سيتم تفعيل نصف المواقع السريرية المخطط لها هذا الشهر؛ وقد تم تحديد أكثر من 20 مريضًا مسبقًا في المراكز المشاركة.

ستعقد الشركة اجتماعاً من النوع د مع إدارة الغذاء والدواء لمناقشة مسار تسجيل محتمل من خلال إضافة الجزء ب إلى تصميم تجربة REO 033 الحالية

سيكون الجزء ب دراسة عشوائية مصممة لدعم الموافقة المعجلة والكاملة المحتملة

سان دييغو، 13 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - قدمت شركة Oncolytics Biotech ^® Inc. (ناسداك: ONCY) ("Oncolytics" أو "الشركة")، وهي شركة في المرحلة السريرية تعمل على تطوير pelareorep، وهو علاج مناعي تجريبي وفعال بشكل جهازي يعزز الاستجابات المناعية الوقائية المحتملة، بما في ذلك زيادة تنظيم السيتوكينات الالتهابية الرئيسية مما يؤدي إلى تكوين هياكل لمفاوية ثالثية وتوسع الخلايا اللمفاوية المتسللة إلى الورم، اليوم تحديثًا سريريًا وتنظيميًا حول REO 033، وهي دراسة عشوائية محكومة للشركة تقيّم pelareorep بالاشتراك مع حمض الفولينيك والفلورويوراسيل والإيرينوتيكان ("FOLFIRI") وبيفاسيزوماب كعلاج من الخط الثاني للمرضى المصابين بسرطان القولون والمستقيم النقيلي المستقر ميكروساتليتي ("MSS") والذي يحمل طفرة في جين Rat Sarcoma ("RAS").

تستند دراسة REO 033 إلى دراسة REO 022 التي نُشرت سابقًا، والتي حققت أكثر من ضعف المعايير التاريخية للرعاية القياسية في البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض، والبقاء على قيد الحياة بشكل عام، ومدة الاستجابة، ومعدل الاستجابة الموضوعية.< ^{sup> 1-4} وبناءً على هذه البيانات، حصل دواء بيلاريوريب على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لهذا الاستخدام. صُممت دراسة REO 033 العشوائية متعددة الأجزاء للتحقق من صحة هذه النتائج المشجعة بشكل استباقي من خلال مقارنتها بمجموعة تحكم حديثة، مع دفع دواء بيلاريوريب نحو مسار تسجيل محتمل. تواصل الشركة إحراز تقدم تشغيلي سريع في الجزء (أ) من دراسة REO 033 (عدد المرضى = 60)، حيث تم تفعيل ما يقرب من نصف المواقع السريرية المخطط لها بحلول نهاية يوليو، وتم تحديد أكثر من 20 مريضًا مسبقًا في المراكز المشاركة. من المتوقع تفعيل المواقع المتبقية بحلول نهاية شهر أغسطس، مما يمهد الطريق لتسريع عملية التسجيل خلال النصف الثاني من عام 2026. وفي الآونة الأخيرة، قام الباحث الرئيسي العالمي الدكتور سانجاي جويل وفريقه بفتح باب التسجيل في معهد روتجرز للسرطان في نيوجيرسي.

قال الدكتور سانجاي جويل، الباحث الرئيسي العالمي لدراسة REO 033 وأستاذ الطب ومدير برنامج المرحلة الأولى في معهد روتجرز للسرطان في نيوجيرسي: "إن حجم وفعالية النتائج التي لوحظت في دراسة REO 022 تستدعي تقييمًا جادًا في دراسة عشوائية. ومن المشجع رؤية التوسع السريع لدراسة REO 033 في المراكز الأكاديمية الرائدة، وأعتقد أن هذه الدراسة لديها القدرة على تحديد دور دواء بيلاريوريب بشكل أدق في سرطان القولون والمستقيم النقيلي ذي الطفرة الجينية RAS والمستقر ميكرويًا."

أعلنت الشركة أيضًا أنها ستعقد اجتماعًا من النوع (د) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في النصف الأول من أغسطس 2026 لمناقشة تصميم تسجيل دواء REO 033 من خلال إضافة الجزء (ب) من الدراسة. واستنادًا إلى الجزء (أ) من الدراسة الذي يجري فيه حاليًا تسجيل المرضى، سيحافظ هذا الجزء (ب) الجديد، الموجه للتسجيل، على العناصر الأساسية لتصميم REO 033 مع زيادة عدد المشاركين وإدراج مراجعة مركزية مستقلة معماة لدعم كل من الموافقة المعجلة المحتملة والموافقة الكاملة التقليدية ضمن الدراسة نفسها. وتعتزم الشركة التوافق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن مسار تسجيل يحافظ على الكفاءة التشغيلية التي تم تحقيقها بالفعل من خلال REO 033 مع الحفاظ على استمرارية البرنامج السريري الحالي في إطار تنظيمي متفق عليه مسبقًا.

قال جاريد كيلي، الرئيس التنفيذي لشركة أونكوليتكس: "إن إطلاق دراسة عالمية عشوائية متعددة المواقع عالية الجودة في فترة وجيزة يعكس القدرات التشغيلية لمنظمتنا السريرية وباحثينا. والأهم من ذلك، أن تواصلنا المستمر مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مكّننا من التركيز على تحويل دواء REO 033 بكفاءة إلى برنامج تسجيل مُوجّه، قائم على البنية التحتية الحالية للتجارب السريرية. ونعتقد أن هذه الاستراتيجية لديها القدرة على تقليص مدة التطوير بشكل كبير مع الحفاظ على الدقة العلمية، بينما نعمل على توفير خيار علاجي مناعي بالغ الأهمية للمرضى في بيئة علاجية تحتاج بشدة إلى الابتكار."

ترى الشركة أن هذا النهج يتيح الفرصة لتوليد بيانات فعالية عشوائية مبكرة من الجزء (أ)، مع تهيئة الجزء (ب) في الوقت نفسه كدراسة تسجيل محتملة دون الحاجة إلى بدء تجربة تسجيل منفصلة. كما تتوقع الشركة نشر تحديث أولي لاستجابة الورم لدى المرضى المسجلين في الجزء (أ) بحلول نهاية عام 2026، ورهناً بردود فعل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بدء التسجيل في الجزء (ب) من الدراسة خلال الربع الأول من عام 2027.

حول REO 033
REO 033 هي دراسة سريرية عشوائية متعددة الأجزاء، تقيّم فعالية دواء بيلاريوريب مع نظام FOLFIRI وبيفاسيزوماب، مقارنةً باستخدام نظام FOLFIRI وبيفاسيزوماب وحدهما، لدى مرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي ذي الطفرة الجينية RAS والمستقر ميكروساتليًا، والذين يتلقون العلاج كخط ثانٍ ( رابط الدراسة على موقع ClinicalTrials.gov ). صُممت هذه الدراسة لتأكيد مؤشرات الفعالية المشجعة التي لوحظت في دراسة REO 022، مع توفير البيانات السريرية المضبوطة اللازمة لدعم التفاعلات التنظيمية المستقبلية والتسجيل المحتمل.

نبذة عن شركة أونكوليتكس للتكنولوجيا الحيوية
شركة أونكوليتكس هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تعمل على تطوير بيلاريوريب، وهو عامل علاجي مناعي تجريبي يُعطى عن طريق الوريد ويتكون من الحمض النووي الريبي المزدوج. وقد أظهر بيلاريوريب نتائج مشجعة في العديد من الدراسات الأولية لعلاج سرطان البنكرياس، ودراستين عشوائيتين من المرحلة الثانية لعلاج سرطان الثدي النقيلي، ودراسات في المراحل المبكرة لعلاج سرطان الشرج والقولون والمستقيم. وهو مصمم لتحفيز الاستجابات المناعية المضادة للسرطان عن طريق تحويل الأورام "الباردة" مناعياً إلى أورام "ساخنة" من خلال تنشيط الاستجابات المناعية الفطرية والتكيفية.

تُطوّر الشركة دواء بيلاريوريب بالاشتراك مع العلاج الكيميائي و/أو مثبطات نقاط التفتيش المناعية لعلاج سرطانات الجهاز الهضمي النقيلية، حيث حصل بيلاريوريب على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج سرطان القولون والمستقيم وسرطان البنكرياس. وتسعى شركة أونكوليتكس بنشاط إلى إقامة شراكات استراتيجية لتسريع عملية التطوير وتعظيم الأثر التجاري. لمزيد من المعلومات حول أونكوليتكس، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.oncolyticsbiotech.com أو متابعة الشركة على لينكدإن وحسابها على تويتر: @oncolytics .

مراجع

1. جويل إس، وآخرون. توضيح الديناميكا الدوائية لعقار بيلاريوريب في تجربة سريرية من المرحلة الأولى على مرضى سرطان القولون والمستقيم ذوي الطفرة الجينية KRAS . العلاج الجزيئي للسرطان. مايو 2020؛ 19(5): 1148-1156. doi: 10.1158/1535-7163.MCT-19-1117.
2. منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقةً مُعجّلةً لعقار أداغراسيب مع سيتوكسيماب لعلاج سرطان القولون والمستقيم ذي الطفرة الجينية KRAS G12C. نُشر بتاريخ 21 يونيو 2024. تم الاطلاع عليه بتاريخ 28 أبريل 2026. https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-adagrasib-cetuximab-kras-g12c-mutated-colorectal-cancer
3. بينونا ج. لانسيت أونكول (14):29-37، 2013
4. إيواموتو إس. آن أونكول. 26 يوليو(7):1427-33, 2015
   
   

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تطلعية، بالمعنى المقصود في المادة 21E من قانون سوق الأوراق المالية الأمريكي لعام 1934، بصيغته المعدلة، ومعلومات تطلعية بموجب قوانين الأوراق المالية الكندية السارية (يُشار إلى هذه البيانات والمعلومات التطلعية مجتمعةً هنا باسم "البيانات التطلعية"). تشمل البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي بيانات تتعلق بالمعتقدات حول إمكانات دواء بيلاريوريب، وتسجيله، وآلية عمله، وفوائده كعلاج للسرطان؛ وأهداف الشركة واستراتيجياتها وغاياتها؛ والتوقعات المتعلقة بتصميم الدراسات الحالية والمستقبلية، ومعالمها الرئيسية، والجداول الزمنية المتوقعة، والنتائج المرجوة منها؛ وإيمانها بالجدوى السريرية لدواء بيلاريوريب في علاج سرطانات الشرج والقولون والمستقيم والبنكرياس وغيرها من سرطانات الجهاز الهضمي؛ وأهداف الشركة وتوقعاتها بشأن مسار تطوير التسجيل المحتمل لدواء بيلاريوريب في علاج أنواع متعددة من سرطانات الجهاز الهضمي؛ وتوسيع نطاق دراسة REO 033 العشوائية، وبياناتها، وتقدمها؛ وتفعيل المواقع السريرية؛ وخطط الإفصاح المستقبلي عن نتائج التجارب السريرية. في أي بيان استشرافي تُعرب فيه شركة أونكوليتكس عن توقعات أو معتقدات بشأن النتائج المستقبلية، تُعبّر هذه التوقعات أو المعتقدات بحسن نية، ويُعتقد أنها تستند إلى أساس معقول، ولكن لا يوجد ما يضمن تحقق هذه التوقعات أو المعتقدات. وتنطوي هذه البيانات على مخاطر وشكوك معروفة وغير معروفة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن النتائج المتوقعة. وتشمل هذه المخاطر، على سبيل المثال لا الحصر، القرارات التنظيمية، وتنفيذ التجارب السريرية، والموارد المالية، والوصول إلى أسواق رأس المال، وديناميكيات السوق. يُرجى الرجوع إلى الإفصاحات العامة لشركة أونكوليتكس لدى هيئات تنظيم الأوراق المالية في الولايات المتحدة وكندا لمزيد من المعلومات. ولا تتحمل الشركة أي التزام بتحديث البيانات الاستشرافية، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

معلومات الاتصال بالشركة
جون باتون
مدير العلاقات مع المستثمرين والاتصالات
jpatton@oncolytics.com