توسّع توصيات إدارة السلع العلاجية المحدثة نطاق أهلية المعالجين، وتقبل مجموعة أوسع من أماكن العلاج، وتعزز مكانة أستراليا كسوق تجارية رائدة عالميًا للسيلوسيبين والإم دي إم إيه الموصوفين طبيًا

فانكوفر، كولومبيا البريطانية، 29 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - عبر IBN - أقرت شركة أوبتيمي هيلث كورب (ناسداك: OPTH) (سي إس إي: OPTI) (إف إس إي: 8BN0) (المشار إليها فيما يلي بـ " الشركة " أو " أوبتيمي ")، وهي شركة تصنيع أدوية مخدرة في المرحلة التجارية، اليوم بالتوصيات النهائية التي نشرتها إدارة السلع العلاجية ("TGA") بعد مشاوراتها المستهدفة بشأن مخطط الواصف المعتمد ("AP") للسيلوسيبين وMDMA.

بموجب نظام AP، يجوز للأطباء النفسيين المعتمدين وصف عقار MDMA من شركة Optimi لعلاج اضطراب ما بعد الصدمة (PTSD) وعقار السيلوسيبين لعلاج الاكتئاب المقاوم للعلاج (TRD) من منشأة الإنتاج المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد (GMP) التابعة للشركة في كندا، مما يجعل أستراليا أول دولة في العالم تعترف بكلتا المادتين وتنظمهما كأدوية لهذه المؤشرات.

يُدخل الإطار المُحدَّث ، الذي نُشر عقب مشاورات مع الجهات المعنية اختُتمت في 19 مايو 2026، تغييرات جوهرية على كيفية تقديم العلاج النفسي بمساعدة المواد المُهلوسة ("PAT") في أستراليا. وتهدف هذه التغييرات إلى توسيع نطاق القوى العاملة المؤهلة، وفتح فئات جديدة لأماكن العلاج، وتسريع وتيرة توسيع البرنامج التجاري الأسترالي، الذي لا يزال المرجع الرائد عالميًا في مجال الرعاية الموصوفة باستخدام السيلوسيبين والإم دي إم إيه.

قال داين ستيفنز، الرئيس التنفيذي لشركة أوبتيمي: "يمثل الإطار المحدث لهيئة السلع العلاجية الأسترالية خطوة هامة نحو توفير القوى العاملة، والمرافق، وقاعدة الأطباء المختصين اللازمة لتوسيع نطاق العلاج بمساعدة المواد المهلوسة في أستراليا. بعد أكثر من عامين من الاستخدام التجاري المنظم، لم يتم الإبلاغ عن أي آثار جانبية خطيرة في إطار هذا البرنامج. ولا تزال أستراليا تُعدّ المرجع التجاري الأكثر تقدماً لما تبدو عليه الرعاية النفسية المدعومة بالتأمين في الواقع العملي، وتتمتع أوبتيمي بموقع يؤهلها لدعم هذا التوسع مع ازدياد أعداد المرضى."

تم توسيع نطاق تكوين فريق العلاج

بموجب الإطار المحدث، يجب أن يضم الثنائي العلاجي معالجًا واحدًا على الأقل مسجلًا لدى مجلس وطني، ويُطلب من الطبيب النفسي الممارس أن يكون حاضرًا فعليًا في الموقع أثناء إعطاء الدواء وأن يقوم بإجراء فحص المريض في الوقت الفعلي والحصول على الموافقة المستنيرة.

يمكن اختيار الممارس الثاني في غرفة الجرعات من بين مجموعة أوسع من المهنيين المؤهلين، بمن فيهم المعالجون النفسيون، والمستشارون، والأخصائيون الاجتماعيون، والعاملون الصحيون من السكان الأصليين وسكان جزر مضيق توريس. ويتحمل الطبيب النفسي المسؤول عن التقييم السريري مسؤولية تحديد مؤهلات وكفاءة أي ممارس إضافي، وذلك تحت إشراف لجنة أخلاقيات البحث البشري المختصة.

يدعم النظام التدريبي في أستراليا شهادة العلاج بمساعدة المواد المهلوسة (CPAT™)، التي تقدمها مؤسسة "مايند ميديسن أستراليا"، والتي درّبت أكثر من 750 طبيباً. البرنامج معتمد وفقاً لمعايير التطوير المهني الطبي الأسترالية، ومعترف به من قبل لجان أخلاقيات البحث العلمي وهيئة السلع العلاجية، ويقدم أكثر من 127 ساعة معتمدة للتطوير المهني، ومسارات للخبرة السريرية، وشبكة وطنية للخريجين.

يُتيح هذا التغيير المجال أمام فرق علاجية متعددة التخصصات بشكل حقيقي. وأشارت إدارة السلع العلاجية الأسترالية إلى أن هذا التشكيل الأوسع سيدعم قدرة القوى العاملة في المناطق الريفية والإقليمية في أستراليا، ويعالج النقص، ويُحسّن الرعاية الصحية الملائمة ثقافيًا.

أصبح العلاج الآن متاحاً خارج المستشفيات

أكدت إدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) إمكانية تقديم خدمات العلاج بالمضادات الحيوية الوقائية (PAT) في أي بيئة خاضعة للإشراف الطبي وتستوفي معايير السلامة المحددة. يجب أن توفر المواقع تخزينًا آمنًا للمواد الخاضعة للجدول 8، وكادرًا طبيًا مدربًا، ومعدات للرعاية السريرية والإنعاش، وإمكانية الوصول الفوري إلى أدوية الإنقاذ، وتوثيقًا دقيقًا، وموقعًا لا يبعد أكثر من 15 دقيقة عن منشأة رعاية صحية معتمدة مزودة بقسم طوارئ.
يمثل هذا تحولاً هاماً عن الافتراضات السابقة التي كانت تتطلب مستشفيات نهارية أو أقسام داخلية، ويتماشى مع ملاحظات أصحاب المصلحة بأن البيئات الأقل سريرية والأكثر علاجية غالباً ما تحسن راحة المريض ونتائجه.

لا يزال سجل السلامة في العالم الحقيقي نظيفًا

تؤكد البيانات المجمعة التي تم الحصول عليها من إدارة السلع العلاجية (TGA) عدم الإبلاغ عن أي أحداث ضائرة خطيرة ضمن برنامج العلاج النفسي بمساعدة المواد المهلوسة (AP) منذ ديسمبر 2025. يُلزم كل طبيب نفسي مشارك في برنامج العلاج النفسي بمساعدة المواد المهلوسة بالإبلاغ عن أعداد المرضى وأي أحداث ضائرة خطيرة إلى لجنة أخلاقيات البحث البشري المختصة، وإدارة السلع العلاجية، ووزارة الصحة في الولاية المعنية، مما يوفر إطارًا منظمًا لمراقبة السلامة في الواقع العملي. كما يتم جمع بيانات الأحداث الضائرة والنتائج من خلال السجل الأسترالي لأبحاث العلاج الدوائي التدخلي والعلاج النفسي بمساعدة المواد المهلوسة (AIPPAP-RR) الذي تستضيفه الجامعة الوطنية الأسترالية.

يدعم هذا السجل النظيف للسلامة، الذي تم تجميعه في ظل ظروف تجارية منظمة بدلاً من بيئة التجارب السريرية، الحاجة إلى التوسع المستمر للبرنامج.

يشمل نظام السداد الآن جهات الدفع العامة والخاصة

لم يعد تغطية العلاج بمساعدة المواد المهلوسة في أستراليا مقتصرة على الدفع الخاص، بل باتت تشمل الآن كلا جانبي نظام التمويل. تشمل التغطية العامة وزارة شؤون المحاربين القدامى، وبرنامج التأمين الوطني للإعاقة، وبرامج تعويض العمال. أما التغطية الخاصة فتشمل ميديبانك، أكبر شركة تأمين صحي خاصة في أستراليا. إن الجمع بين زيادة عدد الأطباء والمعالجين المؤهلين، وتوسيع نطاق المواقع المؤهلة، وتزايد التعويضات من جهات الدفع العامة والخاصة، يخلق مسارًا وظيفيًا موثوقًا للممارسين المؤهلين، وقاعدة مرضى قابلة للاستهداف في مجال التوريد التجاري.

نبذة عن شركة أوبتيمي هيلث

شركة أوبتيمي هيلث (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: OPTH، وفي بورصة كندا للأوراق المالية تحت الرمز: OPTI، وفي بورصة فرانكفورت تحت الرمز: 8BN0) هي شركة أدوية في مرحلة التسويق التجاري، متخصصة في تصنيع وتوزيع منتجات دوائية ذات خصائص علاجية نفسية عالية الجودة، وفقًا لمعايير التصنيع الجيد (GMP). وبصفتها شركة تصنيع أدوية مرخصة من وزارة الصحة الكندية، تنتج أوبتيمي منتجات دوائية معتمدة من مادة MDMA ومستخلصات السيلوسيبين النباتية في منشآتها المتوافقة مع معايير التصنيع الجيد (GMP) في مقاطعة كولومبيا البريطانية، كندا.

توفر شركة Optimi كلاً من المكونات الصيدلانية النشطة والأشكال الدوائية النهائية للبرامج السريرية والعلاجية المنظمة دوليًا، مع منتجات موصوفة حاليًا للمرضى في أستراليا بموجب نظام وصف الأدوية المعتمد في البلاد ويمكن الوصول إليها في كندا من خلال برنامج الوصول الخاص.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.optimihealth.ca أو optimi.net

للمزيد من المعلومات، يرجى الاتصال على:
داين ستيفنز، الرئيس التنفيذي
شركة أوبتيمي هيلث
(778) 761-4551
investors@optimihealth.ca
www.optimihealth.ca

للتواصل مع قسم علاقات المستثمرين:
لوكاس أ. زيمرمان
المدير العام
مجموعة إم زد - إم زد أمريكا الشمالية
(262) 357-2918
OPTHF@mzgroup.us
www.mzgroup.us

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات ومعلومات استشرافية بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية المعمول بها، بما في ذلك بيانات تتعلق بالأثر المتوقع لإطار عمل "الوصف المعتمد" المُحدَّث من قِبل إدارة السلع العلاجية، والذي يشمل توسيع نطاق أهلية المعالجين، وتوسيع نطاق أماكن العلاج، وزيادة توافر التعويضات، واستمرار تطور أستراليا كسوق تجارية لعلاجات السيلوسيبين والإم دي إم إيه الموصوفة طبيًا، وسلامة برنامج "الوصف المعتمد" وقابليته للتوسع، وقدرة الشركة على دعم نمو وصول المرضى والطلب التجاري في أستراليا والأسواق الدولية الأخرى. ويمكن تمييز البيانات الاستشرافية عادةً بكلمات مثل "يتوقع"، "يستبق"، "يعتقد"، "ينوي"، "يخطط"، "قد"، "سوف"، "يمكن"، أو تعابير مشابهة. تستند البيانات التطلعية إلى عدة افتراضات وتخضع لعدد من المخاطر والشكوك المعروفة وغير المعروفة، والتي يقع الكثير منها خارج سيطرة الشركة، مما قد يؤدي إلى اختلاف النتائج والأحداث الفعلية اختلافًا جوهريًا عما هو مُفصح عنه أو مُضمّن في هذه البيانات التطلعية. وعليه، توجد أو ستوجد عوامل مهمة قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية عن النتائج المتوقعة. تشمل هذه العوامل تلك المذكورة تحت عنوان "عوامل الخطر" في بيان تسجيل الشركة على النموذج F-1، بصيغته المعدلة، وغيرها من الإفصاحات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية من حين لآخر، والمتاحة على الموقع الإلكتروني www.sec.gov أو في ملفات الإفصاح المستمر للشركة المتاحة ضمن ملفها التعريفي على نظام SEDAR+ على الموقع الإلكتروني www.sedarplus.ca . باستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به صراحةً، لا تلتزم الشركة بتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية، سواءً كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك. تظهر عوامل جديدة من حين لآخر، ولا يمكن للشركة التنبؤ بها جميعًا أو تقييم تأثير كل عامل منها أو مدى تأثير أي عامل، أو مجموعة عوامل، على اختلاف النتائج اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في أي بيان استشرافي. وتخضع جميع البيانات الاستشرافية الواردة في هذا البيان الصحفي لهذا التحذير بشكل كامل.

لا تتحمل بورصة الأوراق المالية الكندية ولا هيئة تنظيم الاستثمار الكندية أي مسؤولية عن كفاية أو دقة هذا البيان.

للتواصل مع خدمة InvestorWire:
IBN
أوستن، تكساس
www.InvestorBrandNetwork.com
512.354.7000 المكتب
Editor@InvestorBrandNetwork.com