أعلنت شركة أوبوس جينيتكس أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على تصميم المرحلة الثالثة من التجارب السريرية لعلاج OPGx-LCA5 الجيني لمرض LCA5 الشبكي.
Opus Genetics, Inc.
Opus Genetics, Inc. IRD | 0.00 |
- توصلت شركة Opus Genetics إلى موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تصميم تجربة المرحلة الثالثة للتسجيل لـ OPGx-LCA5 في أمراض الشبكية الوراثية المرتبطة بـ LCA5.
- أشارت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى أنه يمكن تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي بناءً على بيانات الفعالية لمدة 6 أشهر، مع تقديم بيانات المتانة لمدة 12 شهرًا أثناء المراجعة.
- تستهدف المرحلة الثالثة ثمانية مشاركين مع فترة تجريبية مدتها ستة أشهر للتحكم في التاريخ الطبيعي؛ وقد تم بالفعل تسجيل سبعة منهم.
- تستهدف نقطة النهاية الأولية تحسنًا متوسطًا لا يقل عن 7 ديسيبل في حساسية الشبكية؛ تم تصميم التجربة لتكون قوتها أكثر من 90٪.
- من المتوقع أن تبدأ المرحلة الثالثة من إعطاء الجرعات في الربع الأخير من عام 2026.
إخلاء مسؤولية: تم إعداد هذا الموجز الإخباري بواسطة شركة Public Technologies (PUBT) باستخدام الذكاء الاصطناعي التوليدي. مع أن PUBT تسعى جاهدةً لتوفير معلومات دقيقة وفي الوقت المناسب، فإن هذا المحتوى المُولّد بواسطة الذكاء الاصطناعي هو لأغراض إعلامية فقط، ولا ينبغي تفسيره على أنه نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية. نشرت شركة Opus Genetics Inc. المحتوى الأصلي المستخدم في إعداد هذا الموجز الإخباري بتاريخ 6 يوليو 2026، وهي المسؤولة وحدها عن المعلومات الواردة فيه.