قدمت شركة Oragenics, Inc. (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: OGEN )، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات تستهدف الدماغ من خلال منصة التوصيل الأنفي الخاصة بها، اليوم تحديثًا حول المرحلة الثانية من تجربتها السريرية، ومسارها التنظيمي في الولايات المتحدة، واستمرار إدراجها في بورصة نيويورك الأمريكية.

يستمر الزخم السريري والتنظيمي

تواصل شركة أوراجينكس تطوير عقارها الرائد ONP-002، وهو دواء يُعطى عن طريق الأنف لعلاج إصابات الدماغ الرضية الخفيفة (الارتجاج)، من خلال المرحلة الثانية (أ) من التجارب السريرية في أستراليا. وحتى الآن، قامت الشركة بإعطاء الدواء لتسعة مشاركين في مواقع التجارب النشطة.

• ثلاثة مواقع سريرية أسترالية نشطة الآن: ألفريد هيلث، ماكاي، ومستشفى رويال أديلايد
• تم إعطاء الجرعات لتسعة مشاركين حتى الآن
• يستمر تقديم الدعم والمتابعة على مستوى الموقع في جميع المواقع النشطة
  
  

تحديثات تنظيمية في الولايات المتحدة

تلقت الشركة ردودًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيما يتعلق بحزمة الإحاطة الخاصة بطلب اجتماع من النوع B، والتي تم تقديمها في يوليو 2026. وتقوم شركة أوراجينيكس حاليًا بمراجعة هذه البنود ولا تزال تركز على هدفها المتمثل في تقديم طلب دواء جديد قيد الدراسة (IND) بحلول نهاية عام 2026.

حالة الإدراج في بورصة نيويورك الأمريكية

في 26 أغسطس/آب 2026، تلقت شركة أوراجينكس خطابًا من بورصة نيويورك الأمريكية (NYSE American LLC) يُفيد بعدم امتثالها لمعايير الإدراج المستمر المنصوص عليها في البندين 1003(أ)(2) و1003(أ)(3) من دليل شركات بورصة نيويورك الأمريكية. ينص البند 1003(أ)(2) على وجوب امتلاك الشركة المدرجة لحقوق ملكية المساهمين بقيمة 4 ملايين دولار أمريكي أو أكثر إذا كانت قد سجلت خسائر من العمليات المستمرة و/أو خسائر صافية في ثلاث من سنواتها المالية الأربع الأخيرة. بينما ينص البند 1003(أ)(3) على وجوب امتلاك الشركة المدرجة لحقوق ملكية المساهمين بقيمة 6 ملايين دولار أمريكي أو أكثر إذا كانت قد سجلت خسائر من العمليات المستمرة و/أو خسائر صافية في سنواتها المالية الخمس الأخيرة. وهذا هو نفس معيار الإدراج المستمر الذي سبق للشركة أن استوفته واستعادت امتثالها له في أكتوبر/تشرين الأول 2025.

بموجب قواعد بورصة نيويورك الأمريكية، أمام الشركة 45 يومًا من تاريخ استلام خطاب النقص لتقديم خطة لاستعادة الامتثال لمعايير الإدراج المستمر. في حال قبول الخطة، ستستمر الشركة في الإدراج خلال فترة تصحيح، مع خضوعها لمراجعة دورية من قبل موظفي بورصة نيويورك الأمريكية. مع أن الشركة تعتزم تقديم خطة امتثال إلى بورصة نيويورك الأمريكية ضمن الإطار الزمني المطلوب، وستسعى جاهدةً لإجراء صفقة أو صفقات مستقبلية لتحقيق الامتثال لمتطلبات بورصة نيويورك الأمريكية، وتعتقد أنها مع استمرارها في تنفيذ مراحلها السريرية والتنظيمية، ستستعيد الامتثال الكامل لمتطلبات الإدراج المستمر، إلا أنه لا يمكن تقديم أي ضمانات في هذا الشأن. إذا لم تُقدّم الخطة في الوقت المحدد، أو لم تُقبل، أو قُبلت ولكن لم تكن الشركة ملتزمة بمعايير الإدراج المستمر بحلول 25 فبراير 2028، أو إذا لم تُحرز الشركة تقدمًا متوافقًا مع الخطة خلال فترة الخطة، فستخضع الشركة لإجراءات الشطب من البورصة كما هو موضح في دليل شركات بورصة نيويورك الأمريكية.

نظرة مستقبلية

لا تزال شركة أوراجينكس تركز على تنفيذ أهدافها السريرية والتنظيمية والتجارية، بما في ذلك: مواصلة تسجيل المرضى في المرحلة الثانية (أ) من التجارب السريرية في أستراليا، والمضي قدمًا في تقديم طلب الموافقة على دواء جديد (IND) في الولايات المتحدة، وتطوير مجموعة منتجاتها الخاصة بالجهاز العصبي المركزي. وتعتقد الشركة أن التقدم الذي أحرزته مؤخرًا - بما في ذلك افتتاح موقع ثالث نشط في أستراليا، وتلقي تسعة مشاركين للجرعة، والتعاون البنّاء مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية - يعكس استمرار الزخم نحو تحقيق أهدافها بنهاية العام.

"نشعر بالتشجيع من وتيرة التسجيل في أستراليا ومن مشاركة إدارة الغذاء والدواء في حزمة النوع ب الخاصة بنا"، قالت جانيت هوفمان، الرئيسة التنفيذية لشركة أوراجينيكس.