تم الانتهاء من أول زيارة افتتاحية للموقع في أستراليا

ساراسوتا، فلوريدا، 12 مارس 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أوراجينيكس (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: OGEN)، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، رائدة في مجال العلاجات الموجهة للدماغ من خلال تقنية توصيل أنفية خاصة بها، اليوم عن إتمامها أول زيارة بدء للموقع (SIV) لتجربتها السريرية من المرحلة الثانية (IIa) لعقار ONP-002 في أستراليا. وتمثل هذه الزيارة الإطلاق الرسمي لعمليات التجربة السريرية في أول موقع من المواقع الثلاثة المخطط لها في أستراليا، بما في ذلك إتمام تدريب موظفي الموقع، والتوجيه بشأن البروتوكول، وإعداد الوثائق التنظيمية للموقع.

يُجري الموقعان المتبقيان للتجارب السريرية حاليًا مراجعات مكتب حوكمة البحوث (RGO)، وهي الخطوة الإدارية الأخيرة المطلوبة بعد موافقة لجنة أخلاقيات البحوث البشرية (HREC) قبل أن يتمكن كل موقع من بدء تسجيل المرضى وإعطائهم الجرعات. وتتوقع الشركة إتمام هذه المراجعات قريبًا، وعندها ستكون المواقع الثلاثة جاهزة لتسجيل المرضى.

يأتي بدء المرحلة الثانية من التجارب السريرية بعد حصول الشركة على موافقة لجنة أخلاقيات البحث العلمي في وقت سابق من هذا العام، والتي مثلت الموافقة التنظيمية النهائية المطلوبة لبدء وضع اللمسات الأخيرة على عقد الموقع السريري وتفعيله وإلحاق المشاركين به.

نظرة عامة على المرحلة الثانية (أ) من التجارب السريرية

تُعدّ المرحلة الثانية (أ) من التجربة دراسة عشوائية مضبوطة بالغفل، تُقيّم سلامة وتحمّل وإشارات سريرية أولية لدواء ONP-002 لدى المرضى الذين يعانون من ارتجاج حاد وإصابة دماغية رضية خفيفة. تشمل معايير التصميم الرئيسية ما يلي:

• هدف التسجيل: 40 مريضًا في ثلاثة مواقع سريرية أسترالية
• فترة الجرعات: تُعطى الجرعة الأولى خلال 12 ساعة من بداية الارتجاج
• النقاط النهائية الأولية: السلامة (الأحداث الضائرة، والفحوصات الأنفية)، وتقييمات المتابعة العصبية المعرفية، ومدى التزام المشاركين/تحملهم للعلاج
• حالة التجربة: اكتملت أول تجربة SIV؛ الموقعان المتبقيان يخضعان للمراجعة النهائية من قبل RGO قبل التفعيل

"لقد وعدنا بتطوير دواء ONP-002 ليُستخدم مع المرضى في أستراليا، وقد بدأنا بالفعل في ذلك. مركزنا الأول مُدرَّب وجاهز للعمل، ومستعد لاستقبال المرضى. أما المراكز المتبقية، فتُجري حاليًا مراجعاتها النهائية للحوكمة، ونتوقع أن تُكملها قريبًا. هذا هو نوع التنفيذ المدروس والمنضبط الذي يتطلبه التطوير السريري، وفريقنا يُقدّمه على أكمل وجه. الخطوة التالية هي إعطاء الجرعات للمرضى، ونحن على أتم الاستعداد." - الرئيسة التنفيذية، جانيت هوفمان.

يمثل بدء تشغيل المواقع الانتقال من مرحلة التحضير التنظيمي إلى العمليات السريرية الفعلية. وقد تلقى باحثونا تدريباً على البروتوكول، وتم تطبيق إجراءات السلامة، وتتولى منظمة الأبحاث التعاقدية لدينا تنسيق العمليات في المواقع الثلاثة. وتسير عملية مراجعة مكتب البحوث السريرية في المواقع المتبقية كما هو مخطط لها. ونتوقع استكمال تفعيل المواقع الثلاثة في القريب العاجل، وبدء تسجيل المرضى بعد ذلك بفترة وجيزة.

— كبير المسؤولين الطبيين، الدكتور جيمس كيلي، طبيب

حول ONP-002

يُعدّ ONP-002 أول دواء من نوعه، وهو عبارة عن ستيرويد عصبي يُعطى عن طريق الأنف، ويخضع حاليًا للمرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج الارتجاج الدماغي وإصابات الدماغ الرضية الخفيفة. وعلى عكس الأساليب الحالية التي تقتصر على إدارة الأعراض والراحة، صُمم ONP-002 لقطع سلسلة التفاعلات الالتهابية العصبية الناجمة عن إصابات الدماغ، مما يقلل من الالتهاب العصبي والإجهاد التأكسدي والوذمة الدماغية من مصدرها. وقد أظهرت التجارب السريرية للمرحلة الأولى، التي أُجريت على 40 مريضًا، أن ONP-002 آمن وجيد التحمل بجميع مستويات الجرعات، دون تسجيل أي آثار جانبية خطيرة. ولا توجد حاليًا أي علاجات دوائية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الارتجاج الدماغي أو إصابات الدماغ الرضية الخفيفة.

بيانات استشرافية

يتضمن هذا البيان "بيانات تطلعية" بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995. وتُعدّ البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والمتعلقة بتوقعات الشركة وخططها وآفاق أعمالها أو أدائها المستقبلي، وأي بيانات أخرى تتعلق بالافتراضات أو التوقعات بشأن أي أحداث أو ظروف أو أداء أو أمور أخرى مستقبلية، "بيانات تطلعية". وتشمل البيانات التطلعية بيانات تتعلق بنوايا الشركة ومعتقداتها وتوقعاتها وتحليلاتها وتوقعاتها الحالية بشأن أمور من بينها: أنشطتنا البحثية والتطويرية والتنظيمية وتوقعاتنا المتعلقة بمنتجاتنا المرشحة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر ONP-002 وجهازنا الأنفي الخاص؛ وفعالية هذه البرامج أو النطاق المحتمل لتطبيقاتها وآثارها العلاجية المحتملة وسلامتها في علاج الأمراض؛ وتوقيت وإجراء وإعلانات النتائج المرحلية ونتائج تجاربنا السريرية لمنتجاتنا المرشحة، بما في ذلك ONP-002 لعلاج الارتجاج الدماغي وإصابات الدماغ الرضية الخفيفة؛ واستراتيجية الاستحواذ وآفاقها؛ وقدرتنا على تمويل عملياتنا. تستند هذه البيانات التطلعية إلى معتقدات الإدارة وافتراضاتها والمعلومات المتاحة حاليًا. وتُستخدم كلمات مثل "نعتقد"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "ننوي"، "نُقدّر"، "نُخطط"، "محتمل"، "قد"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، وعبارات مشابهة لا تتعلق فقط بالوقائع التاريخية، للدلالة على البيانات التطلعية. يجب على المستثمرين توخي الحذر عند الاعتماد على هذه البيانات، لأنها عُرضة لمجموعة متنوعة من المخاطر والشكوك وعوامل أخرى قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة في هذه البيانات. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، تلك المذكورة في أحدث نماذجنا 10-K و10-Q وغيرها من الإفصاحات التي نقدمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. يجب مراعاة هذه العوامل عند تقييم البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، وعدم الاعتماد عليها بشكل مفرط. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة حتى تاريخه. لا نتحمل أي التزام بتقديم مراجعات أو تحديثات علنية لأي بيانات تطلعية، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك، إذا تغيرت الظروف، إلا إذا اقتضى القانون خلاف ذلك.

حول أوراجينيكس

شركة أوراجينيكس (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: OGEN) هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، رائدة في مجال العلاجات الموجهة للدماغ من خلال تقنية توصيل الأدوية عبر الأنف. ويُعدّ مُرشّح الشركة الرئيسي، ONP-002، أول دواء من نوعه من فئة الستيرويدات العصبية الأنفية، وهو في المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج الارتجاج الدماغي وإصابات الدماغ الرضية الخفيفة (mTBI)، وهما حالتان تُصيبان ما يُقدّر بنحو 69 مليون شخص حول العالم سنويًا دون وجود علاج دوائي مُعتمد لهما. وقد صُمّمت منصة التوصيل الأنفي الخاصة بأوراجينيكس لتمكين توصيل العلاجات بسرعة وبطريقة غير جراحية مباشرةً إلى الدماغ عن طريق تجاوز الحاجز الدموي الدماغي. وتدرس الشركة توسيع نطاق استراتيجيتها في مجال علاجات الجهاز العصبي المركزي من خلال التطوير الداخلي وتطوير الأعمال الاستراتيجي. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.Oragenics.com .

للتواصل مع المستثمرين:
800-383-4880
ir@oragenics.com