رسالة من رئيسنا التنفيذي

ساراسوتا، فلوريدا، 18 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - شركة أوراجينيكس (بورصة نيويورك الأمريكية: OGEN)

أيها المساهمون الكرام،

منذ آخر تحديث للمستثمرين، واصلت أوراجينكس تحقيق إنجازات متميزة على جميع الأصعدة - في التجارب السريرية، وفي مراحل الحصول على الموافقات التنظيمية، وعلى صعيد الميزانية العمومية، وعلى الصعيد الاستراتيجي. لقد وصلنا إلى لحظة محورية: المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعقار ONP-002 جارية في أستراليا، ويجري حاليًا تسجيل المرضى وتلقيهم الجرعات، وقد وقّعنا الآن خطاب نوايا لمتابعة اتفاقية ترخيص لجهاز طبي تكميلي متعلق بالجهاز العصبي المركزي. تركيزنا الآن أقوى من أي وقت مضى، والتقدم الذي نحرزه خير دليل على ذلك.

فيما يلي سرد كامل لما تم إنجازه وما هو قادم.

المرحلة الثانية (أ) من التجارب السريرية - التنفيذ جارٍ

ONP-002 | أول ستيرويد عصبي أنفي من نوعه لعلاج الارتجاج / إصابات الدماغ الرضية الخفيفة

لم تعد دراستنا التجريبية العشوائية ذات الشواهد الوهمية من المرحلة الثانية (أ) لعقار ONP-002 في أستراليا حدثًا مستقبليًا، بل هي جارية الآن. أهم التحديثات السريرية:

• مستشفى ماكاي بيس - تم تفعيل الموقع رسميًا في 31 مارس 2026. تم تدريب طاقم الموقع، ووضع البروتوكول، وتوفير الدواء في الموقع. بدأ تسجيل المرضى فور التفعيل.
• تم إعطاء الجرعة لأول مريض في ماكاي في غضون أيام من التفعيل - وهو ما نعتقد أنه إشارة قوية على جاهزية الموقع السريري والطلب الواقعي على التجربة.

• مستشفى ألفريد (ملبورن) - تم تفعيل الموقع رسميًا في أبريل 2026. تم تدريب موظفي الموقع وتوفير الأدوية في الموقع. ويجري حاليًا فحص المرضى بشكل فعال للتسجيل.
• مستشفى رويال أديلايد - تم الانتهاء من زيارة بدء الموقع وتدريب الموظفين في مايو 2026. التفعيل الرسمي للموقع معلق على عمليات الموافقة النهائية لمكتب حوكمة البحوث ومن المتوقع أن يتم ذلك قريباً.
• تواصل شركة Southern Star Research إدارة عمليات البحث التعاقدي في جميع المواقع.
• لم يتم تسجيل أي أحداث سلبية خطيرة.

تصميم التجربة: هدف تسجيل 40 مريضًا | عشوائية، مضبوطة بالغفل | الجرعة الأولى في غضون 12 ساعة من الارتجاج | متابعة لمدة 30 يومًا مع اختبار عصبي معرفي | نقاط النهاية الأولية: السلامة، والتحمل، والجدوى.

برنامج الصناعات الأمريكية - على المسار الحرج

بالتوازي مع المرحلة الثانية من التجارب السريرية الأسترالية، تعمل شركة أوراجينكس بنشاط على تطوير البرنامج التنظيمي اللازم لإدخال عقار ONP-002 في التجارب السريرية الأمريكية. ويحرز فريقنا العلمي والتنظيمي تقدماً ملحوظاً في جميع التخصصات الداعمة لتقديم طلبات الموافقة على التجارب السريرية، بما في ذلك علم الأدوية، وعلم السموم، والكيمياء، وضوابط التصنيع، وتصميم البروتوكولات السريرية.

هناك محطتان رئيسيتان على المدى القريب تُشكلان ركيزة أساسية لمسارنا في الولايات المتحدة. أولاً، نهدف إلى تقديم طلب اجتماع من النوع "ج" إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خلال الربع الثاني من عام 2026، وهو إجراء رسمي تمهيدي قبل تقديم طلب دواء جديد قيد الدراسة (IND)، يسمح للشركة بتلقي توجيهات إدارة الغذاء والدواء بشأن مسار التطوير السريري في الولايات المتحدة قبل الالتزام بتصميمات الدراسات الكاملة. ثانياً، نهدف إلى تقديم طلب دواء جديد قيد الدراسة (IND) كاملاً بحلول نهاية عام 2026، مما سيمكن شركة أوراجينكس من بدء التجارب السريرية في الولايات المتحدة عام 2027.

نعتقد أن كلا الهدفين يسيران وفق الخطة الموضوعة. يواصل شركاؤنا في مجال الاستشارات التنظيمية قيادة العمل التقني، ويقدم الفريق العلمي تحديثات أسبوعية عن التقدم المحرز. ونحن على ثقة تامة بقدرتنا على الالتزام بهذه الجداول الزمنية.

توسيع استراتيجي لخط الأنابيب - تم توقيع خطاب نوايا

تم توقيع خطاب نوايا اتفاقية الترخيص - جهاز طبي للجهاز العصبي المركزي

وقّعت شركة أوراجينكس خطاب نوايا للسعي للحصول على اتفاقية ترخيص لجهاز طبي تكميلي متعلق بالجهاز العصبي المركزي. ونعتقد أن هذه الصفقة، في حال إتمامها، ستوسع نطاق استخدامات الشركة لتشمل ما هو أبعد من ONP-002، مع تعزيز مكانة أوراجينكس الاستراتيجية كشركة رائدة في مجال أجهزة الجهاز العصبي المركزي.

اعتبارات هيكل الصفقة الرئيسية:

• يحدد هيكل الترخيص حقوق مؤشرات إصابات الدماغ الرضية مع السماح للمرخص بمتابعة مؤشرات أخرى بشكل مستقل.
• إضافة إلى سرد خط أنابيب الجهاز العصبي المركزي: إلى جانب ONP-002 وجزيئات الجهاز العصبي المركزي المرشحة التي تم تحديدها من خلال تعاوننا مع Receptor.AI، نعتقد أن هذا الجهاز سيوسع مجموعة المؤشرات القابلة للاستهداف لدينا ويعزز منصتنا.

الوضع المالي

المؤشرات المالية الرئيسية

الربع الأول من عام 2026 للأشهر الثلاثة المنتهية في 31 مارس 2026:

• الرصيد النقدي: 6.1 مليون دولار
• بلغت نفقات البحث والتطوير 0.6 مليون دولار أمريكي، بزيادة قدرها 89% مقارنة بالفترة نفسها من عام 2025.
• بلغت المصاريف العامة والإدارية 1.6 مليون دولار أمريكي، بانخفاض قدره 4% مقارنة بالفترة نفسها من عام 2025.
  

نشاط أسواق رأس المال:

• تم تفعيل خدمة الصراف الآلي: تم تقديم نموذج S-3 الجديد في يناير 2026؛ تم الانتهاء من مراجعة هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والخدمة متاحة للشركة عند الطلب.
• حققت أنشطة أجهزة الصراف الآلي عائدات في الربع الأول من عام 2026؛ وتواصل الشركة تقييم التوقيت الأمثل لزيادة رأس المال في المستقبل بالتزامن مع الإنجازات السريرية والتنظيمية.

الإنجازات المؤسسية والتشغيلية

الاجتماع السنوي للمساهمين

• من المقرر عقد الاجتماع السنوي في 29 يونيو 2026.
  

المحفزات المتوقعة القادمة

تمثل المعالم التالية نقاط تحول قيمة قريبة المدى للشركة ومساهمينا:

• تفعيل مواقع التجارب السريرية الأسترالية الإضافية (مستشفى رويال أديلايد - متوقع على المدى القريب)
• تحديث بشأن التقدم المحرز في تسجيل المرضى المتعددين
• تم تقديم طلب اجتماع من النوع C إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية
• الاجتماع السنوي للمساهمين (29 يونيو 2026)
• تقديم طلب ترخيص دواء جديد إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية - 2026
• قراءة بيانات المرحلة الثانية (أ) - 2026

نبذة عن شركة أوراجينيكس

شركة أوراجينيكس (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: OGEN) هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تركز على تطوير علاجات عصبية رائدة للمرضى الذين يعانون من احتياجات طبية غير مُلباة. يُعدّ منتج الشركة الرئيسي، ONP-002، أول دواء من نوعه، وهو عبارة عن ستيرويد عصبي يُعطى عن طريق الأنف، ويخضع حاليًا للمرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج الارتجاج الدماغي وإصابات الدماغ الرضية الخفيفة - وهي حالة تُصيب ما يُقدّر بنحو 69 مليون شخص حول العالم سنويًا، ولا يوجد لها حاليًا أي علاج دوائي مُعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يتم إعطاء ONP-002 عبر جهاز أنفي خاص، وهو مُصمّم لتجاوز الحاجز الدموي الدماغي لتقليل الالتهاب العصبي والإجهاد التأكسدي بشكل مباشر في موضع الإصابة. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.oragenics.com .

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في أحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة الأمريكي لعام 1995. وتُعدّ البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي والمتعلقة بتوقعات الشركة وخططها وآفاق أعمالها وأدائها المستقبلي، وأي بيانات أخرى تتعلق بالافتراضات أو التوقعات بشأن أي أحداث أو ظروف أو أداء أو أمور أخرى مستقبلية، "بيانات استشرافية". وتشمل هذه البيانات الاستشرافية بيانات تتعلق بنوايا الشركة ومعتقداتها وتوقعاتها وتحليلاتها وتوقعاتها الحالية بشأن أمور من بينها: أنشطتنا البحثية والتطويرية والتنظيمية وتوقعاتنا المتعلقة بالمنتجات المرشحة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر ONP-002 وجهازنا الأنفي الخاص؛ وفعالية هذه البرامج أو نطاق تطبيقها المحتمل وآثارها العلاجية المحتملة وسلامتها في علاج الأمراض؛ وتوقيت إجراء التجارب السريرية لمنتجاتنا المرشحة، بما في ذلك ONP-002 لعلاج الارتجاج الدماغي وإصابات الدماغ الرضية الخفيفة، وسيرها، والإعلان عن نتائجها المرحلية، ونتائجها. وتستند هذه البيانات الاستشرافية إلى معتقدات الإدارة وافتراضاتها والمعلومات المتاحة حاليًا. تُشير كلمات مثل "نعتقد"، "نتوقع"، "نتنبأ"، "ننوي"، "نُقدّر"، "نُخطط"، "محتمل"، "قد"، "سوف"، "يمكن"، "ينبغي"، وما شابهها من تعابير لا تقتصر على الأحداث التاريخية، إلى بيانات استشرافية. ينبغي على المستثمرين توخي الحذر عند الاعتماد على هذه البيانات، لأنها عُرضة لمجموعة متنوعة من المخاطر والشكوك وعوامل أخرى قد تُؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها في هذه البيانات. تشمل هذه العوامل، على سبيل المثال لا الحصر، تلك المذكورة في أحدث نماذجنا 10-K و10-Q وغيرها من الإفصاحات التي نُقدمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. يُرجى مراعاة هذه العوامل عند تقييم البيانات الاستشرافية الواردة في هذا البيان الصحفي، وعدم الاعتماد عليها بشكل مُفرط. جميع المعلومات الواردة في هذا البيان الصحفي صحيحة حتى تاريخه. لا نتحمل أي التزام بنشر أي تعديلات أو تحديثات على أي بيانات استشرافية، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو تطورات مستقبلية أو غير ذلك، في حال تغير الظروف، إلا إذا اقتضى القانون خلاف ذلك. ولا توجد أي ضمانات بأن الصفقات المنصوص عليها في خطاب النوايا ستُنجز وفقًا للشروط المذكورة فيه أو حتى على الإطلاق.

معلومات الاتصال

علاقات المستثمرين:
شركة إيرث للاتصالات
ir@oragenics.com