أعلنت شركة Orchestra BioMed Holdings, Inc. (NASDAQ: OBIO ) ("Orchestra BioMed" أو "الشركة")، وهي شركة طبية حيوية تعمل على تسريع التقنيات عالية التأثير للمرضى من خلال شراكات استراتيجية مع شركات الأجهزة الطبية العالمية الرائدة في السوق، اليوم عن تحديث للجدول الزمني السريري والتنظيمي العام لتجربة BACKBEAT التي تقيّم علاج تعديل الفاصل الزمني الأذيني البطيني ("علاج AVIM") في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط على الرغم من الأدوية والذين لديهم مؤشرات على وجود جهاز تنظيم ضربات القلب. تستهدف الشركة إتمام عملية التسجيل بحلول نهاية الربع الثالث من عام 2026. علاوة على ذلك، تخطط الشركة وشركة ميدترونيك، شريكها الاستراتيجي في تجربة BACKBEAT وتسويق علاج AVIM لعلاج ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط لدى المرضى المرشحين لزراعة جهاز تنظيم ضربات القلب، لتقديم بيانات نقطة النهاية الأولية لعرضها في مؤتمر رئيسي لأمراض القلب والأوعية الدموية خلال الربع الثاني من عام 2027. وأخيرًا، بافتراض استيفاء نقاط النهاية الأولية للسلامة والفعالية، تخطط ميدترونيك لتقديم طلب تسويق للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بعد اكتمال تحليلات وتقارير بيانات نقطة النهاية الأولية، ثم السعي للحصول على الموافقات التنظيمية العالمية.

يدعم الجدول الزمني المُحدَّث لتجربة BACKBEAT موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تقليص حجم العينة للتجربة السريرية إلى 284 مشاركًا قابلًا للتقييم تم اختيارهم عشوائيًا، مع الأخذ في الاعتبار احتمال فقدان بعض المشاركين أثناء المتابعة، وذلك بناءً على هدف التسجيل الإجمالي البالغ 316 مريضًا. ولا تزال نقطة النهاية الرئيسية للفعالية (الفرق بين المجموعتين في ضغط الدم الانقباضي المتنقل على مدار 24 ساعة "aSBP" عند المتابعة بعد 3 أشهر) ونقطة النهاية الرئيسية للسلامة (عدم حدوث أي أحداث ضائرة خطيرة غير متوقعة متعلقة بالجهاز في مجموعة علاج AVIM عند المتابعة بعد 3 أشهر) تتمتعان بقوة إحصائية عالية (>90%) عند حجم العينة المُعدَّل للتجربة. وقد صُمِّم حجم العينة للكشف عن فرق بين المجموعتين لا يقل عن 5 ملم زئبق في ضغط الدم الانقباضي المتنقل. ويعكس تغيير حجم العينة التعاون بين Orchestra BioMed وMedtronic وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية في إطار برنامج الأجهزة الرائدة، ويأتي عقب موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على تعديل بروتوكول تجربة BACKBEAT الذي حصلت عليه Orchestra BioMed في 8 مايو 2026.