برنامج التطوير السريري المناسب لطلب ترخيص المنتج البيولوجي المتجدد

من المتوقع تقديم الطلب بحلول نهاية عام 2025

كانتون، ماساتشوستس، 6 أبريل 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Organogenesis Holdings Inc. (ناسداك: ORGO)، وهي شركة رائدة في مجال الطب التجديدي تركز على تطوير وتصنيع وتسويق حلول المنتجات لأسواق العناية المتقدمة بالجروح والجراحة والطب الرياضي، اليوم عن إتمام اجتماع من النوع B بنجاح مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) مما أدى إلى تأكيد بدء طلب ترخيص بيولوجي متجدد (BLA) لـ ReNu المقرر قبل نهاية ديسمبر.

أعرب باتريك بيلبو، الرئيس التنفيذي للعمليات في شركة أورجانوجينيسيس، عن سعادته بنتائج اجتماع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وبلوغ هذا الإنجاز المهم في برنامج رينو، قائلاً: "يسرّنا أن برنامج التطوير السريري لرينو، الذي يتألف من تجربتين سريريتين عشوائيتين مضبوطتين من المرحلة الثالثة، وسجل تجاري حافل، وتصنيف العلاج المتقدم في الطب التجديدي (RMAT)، مؤهل لتقديمه إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ونعتقد أنه في حال الموافقة عليه، سيلبي رينو حاجة طبية ملحة لدى شريحة كبيرة ومتنامية من المرضى."

يُعدّ التهاب مفصل الركبة مرضًا تنكسيًا يصيب المفاصل، ويُقدّر أنه يصيب نحو 31.1 مليون أمريكي، ومن المتوقع أن يرتفع هذا العدد إلى 34.4 مليون أمريكي بحلول عام 2027. ويُصنّف هذا المرض ضمن أكثر أسباب الإعاقة وتدني جودة الحياة شيوعًا، ويتسم عمومًا بالألم وضعف القدرة على الحركة. وفي المراحل المتقدمة من المرض، يُلجأ عادةً إلى استبدال مفصل الركبة بالكامل بعد استنفاد جميع خيارات العلاج الأخرى.

نبذة عن رينو®
رينو عبارة عن طعم عظمي معلق من السائل الأمنيوسي، مُجمد بالتبريد، طُوِّر لعلاج التهاب مفصل الركبة المصحوب بأعراض. يتكون رينو من خلايا السائل الأمنيوسي وغشاء أمنيوسي دقيق، ويحتوي على مكونات خلوية وعوامل نمو ومصفوفة خارج خلوية. خضع رينو للدراسة في ثلاث تجارب سريرية عشوائية واسعة النطاق شملت أكثر من 1300 مريض، وحصل على تصنيف RMAT من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج التهاب مفصل الركبة في عام 2021. كان رينو يُسوَّق سابقًا بموجب المادة 361 من قانون خدمات الصحة العامة، وكان متاحًا تجاريًا لمدة ست سنوات تقريبًا.

نبذة عن شركة أورغانوجينيسيس هولدينغز

شركة Organogenesis Holdings Inc. هي شركة رائدة في مجال الطب التجديدي، تركز على تطوير وتصنيع وتسويق حلول متخصصة في العناية المتقدمة بالجروح، بالإضافة إلى أسواق الجراحة والطب الرياضي. تقدم Organogenesis مجموعة شاملة من المنتجات التجديدية المبتكرة لتلبية احتياجات المرضى في جميع مراحل الرعاية الصحية. لمزيد من المعلومات، تفضلوا بزيارة الموقع الإلكتروني www.organogenesis.com .

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان على بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتتعلق هذه البيانات التطلعية بتوقعات أو تنبؤات للأحداث المستقبلية. يمكن تحديد البيانات التطلعية من خلال استخدام كلمات مثل "مخطط له"، "ينوي"، "يسعى"، "يتوقع"، "يعتقد"، "يأمل"، "يقدر"، "محتمل"، وغيرها من التعبيرات المماثلة التي تتنبأ أو تشير إلى أحداث أو اتجاهات مستقبلية، أو التي لا تتعلق بوقائع تاريخية، بما في ذلك البيانات المتعلقة بالتوقيت المتوقع لتقديم الطلبات التنظيمية والتفاعلات. وتتعلق هذه البيانات، وتشمل هذه المخاطر والشكوك، من بين أمور أخرى: المخاطر والشكوك الكامنة في التطوير السريري؛ قرارات السلطات الحكومية التنظيمية والإدارية التي قد تؤخر أو تقيد قدرتنا على تطوير أو تسويق ReNu؛ احتمالية وتوقيت الموافقة التنظيمية المحتملة والإطلاق التجاري لـ ReNu؛ احتمال أن تستنتج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن البيانات التي نقدمها لـ ReNu غير كافية للموافقة على طلب ترخيص المنتج البيولوجي؛ احتمال أن تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أدلة إضافية لـ ReNu قبل أن نتمكن من الحصول على موافقة على طلب ترخيص المنتج البيولوجي، وهو ما قد لا نتمكن من الحصول عليه؛ احتمال أن تسفر التجارب السريرية الأخرى لـ ReNu عن نتائج مختلفة؛ الالتزامات التنظيمية المستمرة والرقابة التي تؤثر على ReNu؛ مشكلات السلامة غير المتوقعة الناتجة عن إعطاء ReNu للمرضى؛ المنتجات المنافسة والمرشحين للمنتجات التي قد يكون المنتج المنافس متفوقًا على منتجاتنا ومرشحينا؛ عدم اليقين بشأن قبول السوق والنجاح التجاري لمنتج ReNu وتأثير الدراسات (سواء أجريناها نحن أو غيرنا، وسواء كانت إلزامية أو طوعية) على نجاحه التجاري؛ قدرتنا على تصنيع وإدارة مكونات الإمداد الخاصة بـ ReNu؛ مدى توفر وتغطية ReNu من جهات الدفع الخارجية، بما في ذلك برامج الرعاية الصحية والتأمين الخاصة والبرامج الحكومية مثل Medicare وMedicaid؛ قرارات التغطية والسداد من قبل هذه الجهات، بما في ذلك قرارات التغطية المحلية من قبل المتعاقدين الإداريين لبرنامج Medicare الجزء A/B؛ السياسات والإجراءات الجديدة التي تتبناها هذه الجهات؛ النفقات غير المتوقعة؛ تكاليف تطوير وإنتاج وبيع ReNu؛ قدرتنا على تحقيق توقعات المبيعات أو غيرها من التوقعات أو التوجيهات المالية والتغييرات في الافتراضات التي تستند إليها هذه التوقعات أو التوجيهات؛ والمخاطر والشكوك الأخرى الموضحة في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات، بما في ذلك البند 1A (عوامل الخطر) من نموذج 10-K للشركة للسنة المنتهية في ديسمبر 31، 2024 والتقارير الدورية اللاحقة. يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على أي بيانات استشرافية، فهي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ إصدارها. مع أن الشركة قد تقوم بذلك طواعيةً من حين لآخر، إلا أنها لا تلتزم بتحديث أو مراجعة هذه البيانات، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا بما يقتضيه قانون الأوراق المالية المعمول به.

 للتواصل: استفسارات المستثمرين: شركة ICR للرعاية الصحية، مايك بيتشينينو، محلل مالي معتمد، OrganoIR@westwicke.com، استفسارات الصحافة والإعلام: Organogenesis Communications@organo.com