أعلنت شركة Organogenesis أن المرحلة الثانية من التجربة العشوائية المُحكمة لدواء ReNu لم تحقق أهمية إحصائية لنقطة النهاية الأساسية، على الرغم من أن نتائج ReNu أظهرت تحسنًا عدديًا في تقليل الألم الأساسي على مدى السنوات الثلاث الماضية.
Organogenesis Holdings, Inc. Class A ORGO | 2.46 | +3.59% |
كانتون، ماساتشوستس، 25 سبتمبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة أورجانوجينيسيس هولدينجز (ناسداك: ORGO )، وهي شركة رائدة في مجال الطب التجديدي تُركز على تطوير وتصنيع وتسويق حلول المنتجات لأسواق العناية المتقدمة بالجروح والطب الجراحي والرياضي، أن المرحلة الثانية من التجربة العشوائية المُحكمة (RCTs) لدواء ReNu، وهو طعم معلق سلوي مُجمد (ASA) لعلاج الأعراض المُصاحبة لهشاشة العظام في الركبة (OA)، لم تُحقق دلالة إحصائية لهدفها النهائي الأساسي، على الرغم من أن نتائج ReNu أظهرت تحسنًا عدديًا في تقليل الألم الأساسي مُقارنةً بالتجربة الأولى من المرحلة الثالثة. بلغ تقليل الألم الأساسي بعد ستة أشهر لدواء ReNu -6.9 في دراسة المرحلة الثالثة الثانية مُقارنةً بـ -6.0 في دراسة المرحلة الثالثة الأولى. بالإضافة إلى ذلك، استمرت نتائج ReNu في إظهار ملف تعريف سلامة مُلائم.
تتمثل نقطة النهاية الأساسية للدراسة في الفرق بين مجموعتي ReNu وSaline في انخفاض ألم الركبة بعد ستة أشهر، وفقًا لمقياس الألم لمؤشر التهاب المفاصل لجامعتي غرب أونتاريو وماكماستر (WOMAC). أظهرت الدراسة تحسنًا عدديًا قدره -0.51 لصالح ReNu (قيمة p=0.0393 أحادية الجانب، مقارنةً بالحد المستهدف p=0.023). حققت تجربة المرحلة الثالثة الأولى تحسنًا قدره -0.72 لصالح ReNu، وهو ما كان ذا دلالة إحصائية (قيمة p=0.0177 أحادية الجانب، مقارنةً بالحد المستهدف p=0.023).
بما أن تجربة المرحلة الثالثة الأولى حققت انخفاضًا ملحوظًا إحصائيًا في الألم مقارنةً بالمحلول الملحي، وأن تجربة المرحلة الثالثة الثانية أظهرت تحسنًا عدديًا في تخفيف الألم الأساسي مقارنةً بالمرحلة الثالثة الأولى، فإننا نعتقد أن هذه النتائج تدعم الموافقة المحتملة على دواء ReNu لعلاج أعراض الألم المرتبطة بهشاشة العظام في الركبة، بما في ذلك المرضى المصنفين على أنهم الأكثر شدة، وفقًا لتصريح باتريك بيلبو، الرئيس التنفيذي للعمليات في شركة Organogenesis. وأضاف: "كخطوة تالية، سنطلب عقد اجتماع تمهيدي مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قبل نهاية أكتوبر لمناقشة مسار التقديم، بما في ذلك استخدام تحليل الفعالية المجمع من دراستي المرحلة الثالثة لدعم موافقة BLA."
دُرست رينو حاليًا في ثلاث تجارب عشوائية مُحكَمة (RCTs) كبيرة شملت أكثر من 1300 مريض. وتعتقد شركة Organogenesis أن مجمل هذه البيانات يُمثل دليلًا قاطعًا يُلزم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بمراجعته في طلب ترخيص للأدوية البيولوجية (BLA). بالإضافة إلى ذلك، منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رينو تصنيف "العلاج المتقدم بالطب التجديدي" (RMAT) بناءً على إثبات رينو لإمكانية علاج حاجة طبية غير مُلباة تتعلق بحالة خطيرة.
قال غاري إس. جيلهيني الأب، الرئيس والمدير التنفيذي ورئيس مجلس إدارة شركة أورجانوجينيسيس: "إن نتائج رينو تدعم ثقتنا المستمرة بإمكانياته كمنتج مبتكر لإدارة الألم". وأضاف: "نعتقد أن رينو، في حال اعتماده، سيلبي حاجة طبية ملحة لملايين الأمريكيين الذين يعانون من هشاشة العظام المصحوبة بأعراض في الركبة".
هشاشة العظام في الركبة مرض تنكسي يصيب المفاصل، ويُقدر أنه يصيب أكثر من 30 مليون أمريكي. ويُصنف من أكثر أسباب الإعاقة وتدهور جودة الحياة شيوعًا، ويتميز عادةً بالألم وضعف الوظيفة. عادةً ما يكون العلاج النهائي لهؤلاء المرضى هو استبدال الركبة بالكامل عند استنفاد جميع خيارات العلاج الأخرى.
التجربة السريرية الثانية من المرحلة الثالثة، المُسجلة بالكامل، والتي شملت 594 مريضًا، هي دراسة استباقية عشوائية مُتحكم بها، مزدوجة التعمية، متعددة المراكز، مُحكمة بمحلول ملحي، لمجموعة مُتوازية، لدواء ReNu ASA، لعلاج مرضى هشاشة العظام في الركبة، الذين تتراوح أعراضهم بين الخفيفة والشديدة. تم توزيع المرضى عشوائيًا لتلقي حقنة واحدة داخل المفصل (IA) إما من محلول ملحي مُحكم أو من دواء ReNu.
تتوفر جداول بيانات إضافية من الدراسات الخاصة بالمرحلة الثالثة في التقرير الحالي على النموذج 8-K، والذي قدمته الشركة اليوم إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات ويمكن العثور عليه على موقع SEC.gov.
نبذة عن ReNu®
ReNu هو طعم سائل سلوي مُعلّق مُجمّد (ASA)، مُطوّر لعلاج هشاشة العظام في الركبة. يتكون ReNu من خلايا السائل السلوي والغشاء السلوي المُصغّر، ويحتوي على مكونات خلوية، وعوامل نمو، ومصفوفة خارج الخلية. حصل ReNu على تصنيف العلاج المتقدم بالطب التجديدي (RMAT) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج هشاشة العظام في الركبة عام ٢٠٢١.