Organogenesis تشارك بتحديث برنامج ReNu، وهي في طريقها لتقديم طلب BLA لبرنامج ReNu بحلول نهاية عام 2025؛ تم الانتهاء من التسجيل في المرحلة الثانية 3، قبل التوقعات
Organogenesis Holdings, Inc. Class A ORGO | 2.24 | -3.03% |
- في الطريق الصحيح لتقديم طلب BLA الخاص بـ ReNu بحلول نهاية عام 2025
- اكتمال التسجيل في المرحلة الثانية الثالثة؛ متقدمًا بشكل كبير على التوقعات
- أظهر تحليل المجموعة الفرعية أن معظم الحالات الشديدة (KL4) استجابت بشكل مماثل للحالات المتوسطة (KL3)
كانتون، ماساتشوستس، 8 أغسطس 2024 (جلوب نيوز واير) - أعلنت اليوم شركة أورجانوجينيسيس هولدينجز إنك (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز ORGO )، وهي شركة رائدة في مجال الطب التجديدي تركز على تطوير وتصنيع وتسويق حلول المنتجات لأسواق العناية المتقدمة بالجروح والطب الجراحي والرياضي، عن تحديث برنامج تطوير ReNu®، وهو طعم سائل أمينوسي محفوظ بالتبريد (ASA)، لإدارة الأعراض المرتبطة بهشاشة العظام في الركبة (OA).
في 25 يوليو، أتمت شركة Organogenesis اجتماعًا من النوع B مع إدارة الغذاء والدواء (FDA). تتطلب إدارة الغذاء والدواء عادةً تجربتين سريريتين من المرحلة 3 خاضعتين لرقابة جيدة لدعم الموافقة التنظيمية. وأشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أن هناك حاجة إلى دراسة ثانية من المرحلة 3 لدعم تقديم طلب الحصول على ترخيص بيولوجي جديد. أكملت شركة Organogenesis مؤخرًا التسجيل في المرحلة 3 الثانية من التجارب العشوائية متعددة المراكز لتقييم سلامة وفعالية ReNu مع 594 مريضًا، متجاوزة بشكل كبير توقعات التسجيل. بناءً على نجاح الدراسة الأولى من المرحلة 3 وإكمال تسجيل الدراسة الثانية، تتوقع شركة Organogenesis تقديم طلب الحصول على ترخيص بيولوجي جديد بحلول نهاية عام 2025.