شركة OS Therapies تُحرز تقدماً في تطوير عقار OST-HER2 تمهيداً لتقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA)؛ إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترفع مستوى الاجتماع إلى النوع B قبل تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي.
OS Therapies Incorporated OSTX | 1.36 | 0.00% |
يشير رفع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمستوى الاجتماع إلى الانتقال من مناقشات بيانات المؤشرات الحيوية إلى مناقشات الموافقة المعجلة
شركة OS Therapies تسير على المسار الصحيح لإكمال تقديم البيانات السريرية بحلول نهاية الربع الأول من عام 2026
نيويورك، نيويورك - (نيوزفايل كورب - 9 مارس 2026) - قدمت شركة OS Therapies Inc. (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: OSTX ) ("OS Therapies" أو "الشركة")، الرائدة عالميًا في مجال العلاجات المناعية للسرطان القائمة على الليستيريا، اليوم تحديثًا بشأن المحادثات الجارية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيما يتعلق بطلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) المقدم بموجب برنامج الموافقة المعجلة (Accelerated Approved) لعلاج OST-HER2 للوقاية من أو تأخير عودة ساركوما العظام النقيلية الرئوية التي تم استئصالها بالكامل. وقد رفعت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مستوى اجتماع المؤشرات الحيوية من النوع D لشركة OS Therapies إلى اجتماع تمهيدي من النوع B قبل تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية، ومن المتوقع عقده بعد فترة وجيزة من استكمال الشركة تقديم حزمة بياناتها السريرية إلى الوكالة، والمستهدفة بنهاية الربع الأول من عام 2026.