أعلنت شركة OS Therapies عن نتائج المرحلة الثانية (ب) من تجاربها السريرية لعلاج OST-HER2 للوقاية من عودة سرطان العظام النقيلي الرئوي أو تأخيرها، حيث حققت هذه التجارب فائدة ذات دلالة إحصائية للمرضى الذين عولجوا بـ OST-HER2 في معدل البقاء على قيد الح...
OS Therapies Incorporated
OS Therapies Incorporated OSTX | 0.00 |
- بلغت نسبة البقاء على قيد الحياة لمدة عامين ونصف 75% لـ OST-HER2 مقابل 47% في المجموعة التاريخية المجمعة (p = 0.003)، مع عدم الإبلاغ عن وفيات جديدة للمرضى منذ بيانات البقاء على قيد الحياة لمدة عامين (75% مقابل 60%، p = 0.034).
- تُضاف بيانات الفعالية السريرية المحدثة إلى الملفات التنظيمية حيث تسعى الشركة للحصول على تراخيص تسويقية مبكرة في الولايات المتحدة والمملكة المتحدة وأوروبا وأستراليا في النصف الثاني من عام 2026
- تم التوصل إلى توافق بين وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وإدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) بناءً على بيانات البقاء على قيد الحياة لمدة 3 سنوات في الربع الرابع من عام 2026، مدعومة ببيانات المؤشرات الحيوية، باعتبارها نقطة نهاية رئيسية للفعالية السريرية قابلة للموافقة.
- تسعى الاجتماعات القادمة بين إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وهيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية إلى تحقيق التوافق مع وكالة الأدوية الأوروبية وهيئة السلع العلاجية الأسترالية بشأن بيانات المرحلة الثانية (ب) للبقاء على قيد الحياة لمدة 3 سنوات وبيانات المؤشرات الحيوية لدعم الوصول المبكر إلى السوق
- من المتوقع أن تبدأ دراسة المرحلة الثالثة التأكيدية، التي يُشترط أن تكون قد بدأت قبل منح تصريح الوصول المبكر إلى السوق في الولايات المتحدة أو المملكة المتحدة أو أوروبا أو أستراليا، في أواخر الربع الثالث من عام 2026 في أستراليا.