أعلنت شركة OS Therapies, Inc. (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: OSTX ) ("OS Therapies" أو "الشركة")، الرائدة عالميًا في مجال العلاجات المناعية للسرطان القائمة على تعديل الجينات باستخدام بكتيريا الليستيريا، اليوم عن توقعاتها للربع الثالث من عام 2026. وتركز هذه التوقعات على الإنجازات السريرية والتنظيمية القادمة لبرنامج الشركة الرائد OST-HER2، والمتعلق بالوقاية من عودة سرطان العظام النقيلي الرئوي أو تأخيرها بعد استئصاله بالكامل ("برنامج سرطان العظام النقيلي")، بالإضافة إلى التقدم المحرز في شركة OS Animal Health, Inc. (OSAH) التابعة للشركة والمتخصصة في صحة الحيوان، فضلًا عن الوضع المالي للشركة مع اقتراب موعد تحقيق الإنجازات التنظيمية والتنظيمية الرئيسية.

برنامج OST-HER2 لعلاج ساركوما العظام النقيلية

أعلنت شركة OS Therapies مؤخرًا عن توافقها التام مع وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) وإدارة السلع العلاجية في أستراليا (TGA) فيما يتعلق بالمتطلبات اللازمة للحصول على تراخيص التسويق المشروطة (CMAAs). وتتمثل أهم الإنجازات المتبقية في بيانات البقاء على قيد الحياة لمدة ثلاث سنوات، والتي اتفقت عليها كل من EMA وMHRA وTGA لدعم الوصول المبكر إلى السوق، بالإضافة إلى خطط التحقيق في طب الأطفال (PIP) لكل ولاية قضائية. وقبل الحصول على تراخيص التسويق المشروطة في أوروبا أو المملكة المتحدة أو أستراليا، يجب على الشركة البدء بدراسة سريرية تأكيدية من المرحلة الثالثة. ومن المتوقع أن تبدأ هذه الدراسة في نهاية الربع الثالث من عام 2026، مبدئيًا في أستراليا فقط، وبعد البت في مسألة الوصول المبكر إلى السوق، ستُجرى في المملكة المتحدة وأوروبا والولايات المتحدة. وقد وافقت كل من MHRA و TGA على السماح للشركة ببدء دراسة المرحلة 3 بنفس دفعة منتج دواء OST-HER2 التي تم استخدامها في تجربة المرحلة 2ب والتي يتم إعطاؤها حاليًا لمرضى الوصول الموسع في الولايات المتحدة.

تم التوصل إلى توافق كامل مع وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) وإدارة السلع العلاجية (TGA) في المجالات التالية:

غير سريري
الكيمياء والتصنيع والتحكم (CMC)
السلامة السريرية
تصميم بروتوكول المرحلة الثالثة التأكيدي
مقارن التحكم التاريخي
بدء بروتوكول المرحلة الثالثة التأكيدي باستخدام المنتج الدوائي الحالي في المرحلة الثانية
حصلت شركة OS Therapies على تصنيف منتجات العلاج المتقدمة (ATMP) في أوروبا والمملكة المتحدة، مما أتاح لها الوصول إلى موارد إضافية من الهيئات التنظيمية المحلية لدعم طلبات ترخيص التسويق التجاري (CMAA). وتحرز الشركة تقدمًا ملحوظًا نحو التوافق مع خطة تحسين المنتج (PIP)، بما في ذلك تلقيها ردود فعل إيجابية من لجنة تطوير المنتجات الدوائية التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA PDCO)، وقد حددت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) تاريخ 30 سبتمبر 2026 موعدًا نهائيًا لتقديم طلبات ترخيص التسويق التجاري (CMAA). وتجري الشركة حوارًا مستمرًا مع وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) وهيئة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) لتحديد أقرب موعد ممكن لاستكمال طلبات ترخيص التسويق التجاري (CMAA)، وتحرز تقدمًا ملحوظًا نحو الحصول على خطط تحسين المنتج (PIP).

قال الدكتور كريج إيجل، كبير المستشارين الطبيين وعضو مجلس إدارة شركة OS Therapies: "بالنظر إلى أن جميع المرضى الذين حققوا بقاءً خالياً من الأحداث لمدة عام واحد (EFS) حققوا أيضاً بقاءً عاماً عند النقطتين الزمنيتين لعامين وعامين ونصف، ومع العلم أن جميع المرضى الذين لم يحققوا بقاءً خالياً من الأحداث لمدة عام واحد ولكنهم حققوا بقاءً عاماً لمدة عامين حققوا أيضاً بقاءً عاماً لمدة عامين ونصف، نعتقد أن حزمة بيانات الفائدة السريرية المستدامة التي تظهر لعلاج OST-HER2 ستكون مقنعة للهيئات التنظيمية مقارنةً بتوقعات البقاء العام القاتمة لمدة ثلاث سنوات لمرضى ساركوما العظام النقيلية. وبينما فضّلت بيانات البقاء الخالي من الأحداث لمدة عام واحد المرضى الذين عولجوا بعلاج OST-HER2 بطريقة ذات دلالة إحصائية عند مقارنتها ببيانات التحكم التاريخية، كانت بيانات المؤشرات الحيوية مرتبطة ارتباطاً وثيقاً بالبقاء العام لمدة عامين ونصف."

نتيجةً لبدء إجراءات الموافقة على ترخيص المنتج (CMAA) مع وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، بدأ التنسيق بين الوكالة وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيما يتعلق بالملف التنظيمي لعقار OST-HER2. أكملت شركة OS Therapies تقديم وحدات طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) غير السريرية والسريرية إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يناير 2026، وأتمت منذ ذلك الحين اجتماعًا لتصميم بروتوكول المرحلة الثالثة من النوع C، حيث تم التوصل إلى توافق في الآراء بشأن تصميم بروتوكول المرحلة الثالثة، بالإضافة إلى التوافق بشأن المسائل غير السريرية، ومتطلبات التصنيع والتحكم (CMC)، والسلامة السريرية العالقة. وقد نشرت الشركة مؤخرًا بيانات فعالية البقاء على قيد الحياة لمدة عامين ونصف، وتنتظر تحديد موعد اجتماع الأساليب الإحصائية من النوع B المطلوب، والذي من المقرر عقده للاتفاق على أساليب تقييم الفعالية السريرية لمدة عامين ونصف، واستخدام مجموعة المقارنة التاريخية و/أو عقار OST-400 كمقارنات مناسبة لتفسير الفعالية السريرية، والمراجعة المستمرة، وتصنيف العلاج المتقدم في الطب التجديدي (RMAT). تتوقع شركة OS Therapies أن يمهد هذا الاجتماع الطريق لاستخدام بيانات البقاء على قيد الحياة لمدة ثلاث سنوات لدعم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) الكامل. بعد اجتماع الأساليب الإحصائية من النوع (ب)، تتوقع الشركة عقد اجتماعها التمهيدي من النوع (ب) الذي سبق الإعلان عنه في أوائل خريف عام 2026، وذلك بعد استكمال الجوانب المتبقية من طلب ترخيص المنتج البيولوجي، لمراجعة ملف ترخيص المنتج البيولوجي بالكامل سعيًا للحصول على موافقة مبكرة على دخول السوق بموجب الموافقة المعجلة في الولايات المتحدة. وقد قبلت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خطاب نوايا الشركة لبرنامج قسيمة المراجعة ذات الأولوية الوطنية للمفوض (CNPV) في يناير 2026.

التقدم السريري والتنظيمي والمؤسسي في مجال الصحة المهنية والصحة العامة

أعلنت الشركة مؤخرًا عن نشر بيانات جديدة خضعت لمراجعة الأقران، تُظهر أن العلاج بـ OST-HER2 مع العلاج الإشعاعي يُحسّن بشكل ملحوظ معدلات البقاء على قيد الحياة في حالات ساركوما العظام لدى الكلاب في مراحلها الأولى، مقارنةً بالعلاج الإشعاعي وحده. يُضاف هذا إلى بيانات منشورة سابقًا تُشير إلى فعالية OST-HER2 في علاج ساركوما العظام النقيلية التي تم استئصالها بالكامل، وكذلك ساركوما العظام النقيلية غير القابلة للاستئصال، وذلك بالمقارنة مع المعايير العلاجية الحالية. وكانت بيانات ساركوما العظام لدى الكلاب هي التي حفّزت في الأصل برنامج التطوير السريري البشري لـ OST-HER2.

بعد توافق قسم مراقبة الجودة والتصنيع مع متطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية (MHRA) وإدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA)، أصبحت الشركة الآن في وضع قوي لمراجعة استراتيجيتها التنظيمية مع وزارة الزراعة الأمريكية (USDA) لإعادة طرح دواء OST-HER2 في السوق لعلاج ساركوما العظام لدى الكلاب. وتتوقع الشركة عقد اجتماع مع وزارة الزراعة الأمريكية في صيف عام 2026 لمراجعة البرنامج والتوصل إلى اتفاق بشأن مسار عودة دواء OST-HER2 إلى السوق لعلاج ساركوما العظام لدى الكلاب. وبعد هذا الاجتماع، تتوقع الشركة إطلاق جولة تمويل جماعي لتوسيع قاعدة مساهمي شركة OSAH قبل إتمام عملية طرح أسهمها للاكتتاب العام التي أُعلن عنها سابقًا.

قدمت شركة OSAH بيان تسجيل سريًا على النموذج S-1 في يناير 2026 دعمًا لاستراتيجيتها في طرح أسهمها للاكتتاب العام. وتؤكد الشركة مجددًا عزمها على منح أسهم OSAH لمساهمي شركة OS Therapies.

الوضع المالي لشركة OS Therapies

أعلنت شركة OS Therapies مؤخرًا عن حصولها على خط ائتمان بقيمة 10 ملايين دولار أمريكي، مدعومًا باسترداد ضريبة القيمة المضافة (VAT) والإعفاءات الضريبية على البحث والتطوير (R&D) من شركتها التابعة OS Therapies UK, Ltd. يُسدد كل مبلغ مسحوب من خط الائتمان خلال 9 أشهر من تاريخ إصداره، ومن المتوقع سداد أول سحب بقيمة 1.6 مليون دولار أمريكي، والذي استلمته الشركة في 2 يوليو 2026، في موعد أقصاه 2 أبريل 2027. ويبلغ إجمالي الإعفاءات الضريبية المستحقة للشركة حاليًا 5.6 مليون دولار أمريكي، مع توقع تراكم مبلغ إضافي قدره 4.6 مليون دولار أمريكي بحلول نهاية عام 2026. ولم تقدم الشركة أي ضمانات على ملكيتها الفكرية.

في الوقت نفسه، خفضت شركة OS Therapies نفقاتها بشكل ملحوظ في الربع الثاني من عام 2026 مقارنةً بالربع الأول، ويعود ذلك بشكل رئيسي إلى استكمال النفقات المتعلقة بالمؤشرات الحيوية التي تم تكبدها بالكامل في الربع الأول، بالإضافة إلى نفقات كبيرة مرتبطة بإعداد الملفات التنظيمية لدعم تقديم وحدات ما قبل السريرية وCMC، فضلاً عن الانتهاء من قسم السلامة السريرية وإعداد بيانات الفعالية السريرية المؤقتة وبيانات المقارنة لمراجعتها من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية (MHRA) وهيئة السلع العلاجية الأسترالية (TGA). ومع وصول عملية تجنيد المرضى لعقار OST-400 إلى الحد الأدنى المطلوب، تتوقع الشركة خفض النفقات المرتبطة ببرنامج المرحلة الثانية (ب) من التجارب السريرية. وتتوقع الشركة إنفاق مليون دولار أمريكي لبدء برنامج المرحلة الثالثة التأكيدي في أستراليا، وقد تم بالفعل إنفاق جزء كبير من هذه النفقات في الربع الثاني من عام 2026.

ونتيجة لذلك، تؤكد الشركة مجدداً أنها تمتلك سيولة نقدية وموارد نقدية كافية، بشكل أساسي من خط الاعتماد، لمواصلة العمليات حتى عام 2027.

حصل عقار OST-HER2 على تصنيف دواء اليتيم (ODD) وتصنيف المسار السريع (FTD) وتصنيف الأمراض النادرة لدى الأطفال (RPDD) من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، بالإضافة إلى تصنيفات ODD وFTD وATMP من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) ووكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية البريطانية (MHRA). وبموجب برنامج RPDD التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، إذا حصلت الشركة على طلب ترخيص منتج بيولوجي (BLA) في الولايات المتحدة، فستصبح مؤهلة للحصول على قسيمة مراجعة ذات أولوية (PRV) تنوي بيعها. وتسعى الشركة للحصول على طلب ترخيص منتج بيولوجي (BLA) بموجب برنامج الموافقة المعجلة لعقار OST-HER2 لعلاج ساركوما العظام بحلول نهاية عام 2026 في الولايات المتحدة، بالإضافة إلى طلبات ترخيص تسويق مشروطة في أوروبا والمملكة المتحدة وأستراليا.