أعلنت شركة OS Therapies, Inc. (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: OSTX ) ("OS Therapies" أو "الشركة")، الرائدة عالميًا في مجال العلاجات المناعية للسرطان القائمة على تعديل الجينات باستخدام بكتيريا الليستيريا، اليوم عن آخر المستجدات التنظيمية المتعلقة بتفاعلاتها مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في سعيها للحصول على ترخيص بيولوجي (BLA) ضمن برنامج الموافقة المعجلة (Accelerated Approved) لعلاج OST-HER2 للوقاية من عودة سرطان العظام النقيلي الرئوي أو تأخيرها بعد استئصاله بالكامل ("برنامج سرطان العظام النقيلي"). وقد طلبت OS Therapies عقد اجتماع من النوع "ب" لمراجعة بيانات البقاء على قيد الحياة الإجمالية للشركة لمدة 2.5 سنة، وللتأكد من أن بيانات البقاء على قيد الحياة الإجمالية لمدة 3 سنوات تُعد نقطة نهاية سريرية معتمدة للفعالية. اتفقت الشركة مؤخرًا مع وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة (MHRA) ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA) على اعتبار معدل البقاء على قيد الحياة لمدة ثلاث سنوات نقطة النهاية السريرية المقترحة للموافقة عليها، وذلك لدعم تراخيص التسويق المشروطة. كما قدمت الشركة بيانات المؤشرات الحيوية للاستجابة الدوائية إلى برنامج المؤشرات الحيوية ونقاط النهاية والأدوات الأخرى (BEST) التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتقييمها كبيانات بديلة للفعالية السريرية. وقد بدأت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ووكالة الأدوية الأوروبية تنسيقًا مشتركًا بشأن الملف التنظيمي لعقار OST-HER2 لتقييم إمكانية الوصول المبكر إلى السوق.

تعتزم شركة OS Therapies مراجعة إمكانية إضافة قاعدة بيانات OST-400، وهي دراسة طولية استرجاعية بعنوان "ساركوما العظام المتكررة بعد الاستئصال لدى الأطفال والشباب"، إلى مجموعة المقارنة الاصطناعية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) خلال الاجتماع. وقد أحرزت الشركة مؤخرًا تقدمًا ملحوظًا في عملية تجنيد المشاركين في دراسة OST-400، مما يسمح لها الآن بالرد على ملاحظات طلب تصنيف العلاج المبتكر (BTD) لشهر يونيو 2025، وتوجيهات اجتماع نهاية المرحلة الثانية لشهر سبتمبر 2025 الصادرة عن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن تطوير OST-400. كما تتوقع OS Therapies مراجعة طلبات المراجعة المستمرة، وتصنيف العلاج المتقدم في الطب التجديدي (RMAT)، وطلبات تصنيف العلاج المبتكر (BTD) المعلقة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلال الاجتماع. وتُضاف ملاءمة OST-400 كمجموعة مقارنة داعمة ثانية للموافقة المعجلة إلى ملاءمة بيانات المقارنة التاريخية المجمعة التي سبق مشاركتها مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدعم الموافقة المعجلة.