ارتفعت أسهم شركة OS Therapies Incorporated (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: OSTX ) خلال جلسة ما قبل افتتاح السوق يوم الثلاثاء، حيث أعلنت الشركة مؤخرًا أن المرحلة الثانية من تجربتها السريرية لعقار OST-HER2 حققت نتائج بقاء إجمالية ذات دلالة إحصائية عند علامة 2.5 سنة.

أظهر OST-HER2 فائدة كبيرة إحصائياً في تحسين معدل البقاء على قيد الحياة

تشير نتائج التجربة إلى معدل بقاء على قيد الحياة بنسبة 75% للمرضى الذين عولجوا بـ OST-HER2 مقارنة بنسبة 47% في مجموعة التحكم التاريخية، مع قيمة p تبلغ 0.003، لدى مرضى ساركوما العظام النقيلية الرئوية، وهو سرطان عظمي أولي ينتشر إلى الرئتين.

تُظهر البيانات الرئيسية تحسنًا في فائدة البقاء على قيد الحياة OST-HER2 عند مقارنتها ببيانات السنتين (كان معدل البقاء على قيد الحياة لمدة سنتين 75٪ مقابل 60٪، p = 0.034).

لم يتم الإبلاغ عن أي وفيات جديدة للمرضى بين الفترتين الزمنيتين 2 و 2.5 سنة في المجموعة المعالجة بـ OST-HER2.

تستند بيانات OST-HER2 إلى توقيع فريد من نوعه، وهو توقيع براءة اختراع قيد الانتظار، للاستجابة المناعية الدوائية، والذي تم تطويره كنقطة نهاية بديلة للفعالية السريرية .

من المتوقع أن تدعم البيانات المناقشات التنظيمية القادمة

ومن المتوقع أن تدعم هذه البيانات اجتماعات الشركة التنظيمية القادمة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وغيرها من الوكالات فيما يتعلق بالموافقة على الدواء.

قامت شركة الأورام يوم الثلاثاء بتحديث طلباتها التنظيمية الأمريكية والدولية الخاصة بعقار OST-HER2 لعلاج سرطان العظام النقيلي في أعقاب نتائج جديدة تتعلق بالفعالية السريرية، وذلك في الوقت الذي تستعد فيه لسلسلة من الاجتماعات التنظيمية التي تهدف إلى ضمان التوافق بشأن مسارات الموافقة في الأسواق الرئيسية.

هيئات تنظيم الأدوية في أوروبا وأستراليا تتفق على معيار البقاء على قيد الحياة لمدة ثلاث سنوات

أعلنت الشركة أن وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) وإدارة السلع العلاجية الأسترالية (TGA) قد اتفقتا بالفعل على أن بيانات البقاء على قيد الحياة لمدة ثلاث سنوات، والمتوقع صدورها في أوائل الربع الأخير من عام 2026، ستكون بمثابة الدليل السريري الأساسي على فعالية الدواء لدعم طلبات ترخيص التسويق المشروط. وتجري حاليًا عملية مراجعة مستمرة في أوروبا.

في الولايات المتحدة، تستعد شركة OS Therapies لعقد اجتماع تمهيدي من النوع B مع إدارة الغذاء والدواء (FDA) لمناقشة استخدام بيانات البقاء على قيد الحياة لمدة ثلاث سنوات القادمة كأساس لطلب ترخيص المنتجات البيولوجية بموجب برنامج الموافقة المعجلة.

اجتماعات تنظيمية إضافية مُخطط لها

وتخطط الشركة أيضاً للاجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في اجتماع من النوع C، وبشكل منفصل مع وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية في المملكة المتحدة من خلال اجتماع استشاري علمي في أوائل يونيو 2026.

نشاط سعر سهم OSTX: ارتفعت أسهم OS Therapies بنسبة 8.29% لتصل إلى 2.03 دولار خلال التداول قبل افتتاح السوق يوم الثلاثاء، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock