تسعى شركة OS Therapies للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على معيار البقاء على قيد الحياة لمدة 3 سنوات لمنح الموافقة السريعة على علاج OST-HER2.
OS Therapies Incorporated
OS Therapies Incorporated OSTX | 0.00 |
- طلبت شركة OS Therapies عقد اجتماع من النوع B مع إدارة الغذاء والدواء لدعم طلب الموافقة المعجلة لعقار OST-HER2 في علاج ساركوما العظام النقيلية الرئوية المستأصلة.
- تم بالفعل إصدار نتائج البقاء على قيد الحياة الإجمالية المؤقتة، ومن المقرر صدور نتائج البقاء على قيد الحياة الإجمالية لمدة 3 سنوات في أوائل الخريف.
- تسعى الشركة للحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لاستخدام معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 3 سنوات كنقطة نهاية قابلة للموافقة، بما يتماشى مع المواقف التي تم التوصل إليها مع الجهات التنظيمية في المملكة المتحدة والاتحاد الأوروبي.
- تم تقديم بيانات المؤشرات الحيوية إلى برنامج إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA BEST) لدعم حالة فعالية بديلة من أجل الوصول المبكر إلى السوق.
- يتم وضع قاعدة بيانات دراسة التاريخ الطبيعي بأثر رجعي، OST-400، كعنصر تحكم اصطناعي للمقارنة لتعزيز حزمة BLA المخطط لها.
إخلاء مسؤولية: تم إنشاء هذا الموجز الإخباري بواسطة شركة Public Technologies (PUBT) باستخدام الذكاء الاصطناعي التوليدي. مع أن PUBT تسعى جاهدةً لتوفير معلومات دقيقة وفي الوقت المناسب، فإن هذا المحتوى المُولّد بواسطة الذكاء الاصطناعي هو لأغراض إعلامية فقط، ولا ينبغي تفسيره على أنه نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية. نشرت شركة OS Therapies Inc. المحتوى الأصلي المستخدم لإنشاء هذا الموجز الإخباري عبر Newsfile (الرقم المرجعي: 202606300740NEWSFILECNPR____20260630_303383_1) في 30 يونيو 2026، وهي وحدها المسؤولة عن المعلومات الواردة فيه.