ارتفعت أسهم شركة Outlook Therapeutics, Inc. (NASDAQ: OTLK ) يوم الثلاثاء بعد أن أعلنت الشركة أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على استئنافها بعد عملية تسوية المنازعات الرسمية لـ ONS-5010 أو LYTENAVA (bevacizumab-vikg) .

• يُظهر سهم شركة أوتلوك قوة استثنائية. ما الذي يقف وراء مكاسب سهم OTLK؟

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب الموافقة على دواء ليتينافا

ذكرت مجلة أوتلوك أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خلصت إلى أنه تم إثبات وجود أدلة جوهرية على فعالية دواء LYTENAVA لعلاج التنكس البقعي المرتبط بالعمر المصحوب بتكوّن أوعية دموية جديدة.

وقالت الشركة إنها تتوقع الآن إعادة تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية لـ ONS-5010 أو LYTENAVA في يونيو 2026.

بدأت شركة Outlook عملية تسوية النزاعات الرسمية بعد اجتماع من النوع (أ) مع قسم طب العيون ومكتب الطب التخصصي التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية فيما يتعلق برسالة الرد الكاملة الصادرة في 30 ديسمبر.

ووفقًا للشركة، فقد قررت إدارة الغذاء والدواء أن نتائج تجربة NORSE TWO، إلى جانب الأدلة التأكيدية بما في ذلك NORSE EIGHT، وبيانات التاريخ الطبيعي، والبيانات الآلية والديناميكية الدوائية، تثبت وجود أدلة جوهرية على فعالية العلاج.

كما وجهت إدارة الغذاء والدواء قسم طب العيون ومكتب الطب التخصصي للعمل مع شركة أوتلوك بشأن المناقشات النهائية المتعلقة بوضع الملصقات.

وقالت الشركة إنه من المتوقع تصنيف إعادة التقديم على أنها إعادة تقديم من الفئة 1، مع توقع تحديد تاريخ PDUFA وقرار إدارة الغذاء والدواء في غضون 60 يومًا من استلام الوكالة للملف.

"نحن نقدر فرصة التواصل مع إدارة الغذاء والدواء من خلال عملية مراجعة الطلب"، قال الرئيس التنفيذي بوب يار . "إن إجراء الوكالة بشأن استئنافنا يوفر مسارًا واضحًا للمضي قدمًا نحو الحصول على الموافقة الأمريكية."

وأضاف ياهر أن الشركة لا تزال تركز على توفير خيارات علاجية إضافية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء للمرضى الذين يعانون من التنكس البقعي المرتبط بالعمر الوعائي الجديد.

وقالت مجلة أوتلوك إنه في حالة الموافقة، سيصبح ONS-5010 أو LYTENAVA أول تركيبة عينية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من بيفاسيزوماب مدعومة بعملية تصنيع معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بالإضافة إلى وضع العلامات واليقظة الدوائية.

أسهم أوتلوك تتقدم

حركة سعر سهم OTLK: في وقت النشر، يتم تداول أسهم Outlook بارتفاع 45.85% عند 45 سنتًا، وفقًا لبيانات من Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock