يُعدّ حصول دواء بيفاسيزوماب على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنجازًا هامًا في مجال رعاية شبكية العين، حيث يتيح للمرضى والأطباء الحصول على هذا الدواء العيني الذي تم تطويره خصيصًا للعين بعد سنوات من التقييم السريري والتنظيمي الدقيق.

أطلقت الشركة امتيازًا تجاريًا يهدف إلى وضع معيار جديد كعلاج بيفاسيزوماب معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سوق شبكية العين الأمريكية الذي تبلغ قيمته حوالي 8.5 مليار دولار

من المتوقع أن يتمتع المنتج بحصرية سوقية لمدة 12 عامًا بموجب قانون المنافسة السعرية والابتكار في مجال المنتجات البيولوجية (BPCIA).

إيزلين، نيوجيرسي، 24 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أوتلوك ثيرابيوتكس (ناسداك: OTLK)، وهي شركة أدوية بيولوجية تركز على تطوير وتسويق ONS-5010/LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب-فيكج، بيفاسيزوماب جاما) لعلاج أمراض الشبكية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب-فيكج) لعلاج التنكس البقعي المرتبط بالعمر الوعائي الجديد (nAMD)، والمعروف باسم التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر.

يُرسّخ هذا الترخيص مكانة LYTENAVA™ كأول تركيبة عينية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر في الولايات المتحدة. ولأول مرة، يُتاح لأخصائيي الشبكية والمرضى الحصول على تركيبة عينية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من بيفاسيزوماب، مُصممة خصيصًا للعين، ومدعومة بأدلة سريرية قوية، وعمليات تصنيع مُعتمدة، وعلامات تجارية مُعتمدة، وأنظمة جودة شاملة، وإشراف تنظيمي مستمر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). إضافةً إلى ذلك، تتوقع الشركة أن يمنح هذا الترخيص LYTENAVA ^™ اثنتي عشرة سنة من الحصرية كمنتج مرجعي بموجب قانون المنافسة في سوق الأدوية البيولوجية (BPCIA).

ترى شركة أوتلوك ثيرابيوتكس أن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذه تُرسّخ معيارًا جديدًا لعلاج بيفاسيزوماب العيني، وتُهيئ دواء LYTENAVA™ ليصبح المعيار الجديد المعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج بيفاسيزوماب لدى مرضى التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. ويُشكّل بيفاسيزوماب بالفعل غالبية علاجات الخط الأول المضادة لعامل ^نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) في التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر، مما يُؤكد دوره الهام في رعاية شبكية العين.

"لأكثر من عقدين من الزمن، ظلّ بيفاسيزوماب أحد أكثر علاجات مضادات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) استخدامًا في علاج شبكية العين، على الرغم من عدم وجود تركيبة عينية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يُغيّر LYTENAVA™ هذا الواقع جذريًا. فبدلًا من الاعتماد على تركيبات مُعاد تعبئتها كانت مُخصصة في الأصل للاستخدام الوريدي، أصبح بإمكان الأطباء الآن الوصول إلى تركيبة عينية مُصممة خصيصًا من بيفاسيزوماب، مُخصصة للإعطاء داخل الجسم الزجاجي للعين، تُوفر اتساقًا في التصنيع وجودة عالية للمنتج، فضلًا عن الرقابة التنظيمية التي يستحقها المرضى." هذا ما صرّح به بوب يار، الرئيس التنفيذي لشركة Outlook Therapeutics.

وتابع السيد يار قائلاً: "يمثل هذا الاعتماد اليوم لحظة فارقة لشركة أوتلوك ثيرابيوتكس، والأهم من ذلك، للأطباء والمرضى الذين نسعى جاهدين لخدمتهم. فمع اعتماد دواء LYTENAVA™، أصبح بإمكان الأطباء الآن الحصول على أول دواء بيفاسيزوماب عيني معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، تم تطويره خصيصاً للعين. ونعتقد أن هذا الاعتماد من شأنه أن يُحدث نقلة نوعية في رعاية المرضى، وأن يجعل من LYTENAVA™ خياراً علاجياً جديداً هاماً لأخصائيي الشبكية ومرضى التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر في جميع أنحاء الولايات المتحدة."

وأضاف الدكتور فراس م. رحال، رئيس قسم طب العيون في مستشفى غود ساماريتان، لوس أنجلوس، كاليفورنيا: "لقد انتظر مجتمع أطباء الشبكية طويلاً للحصول على تركيبة بيفاسيزوماب معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج المرضى الذين يعانون من التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر في الولايات المتحدة. ومن الأخبار السارة أن دواء LYTENAVA™ سيصبح قريباً خياراً متاحاً للمرضى الذين يعانون من هذا المرض."

يُعدّ التنكس البقعي الرطب مرضًا مزمنًا ومتفاقمًا يصيب شبكية العين، وهو أحد الأسباب الرئيسية لفقدان البصر الشديد لدى كبار السن في جميع أنحاء العالم. غالبًا ما يحتاج ^المرضى إلى العلاج لسنوات عديدة للحفاظ على بصرهم، مما يجعل اتساق التصنيع وجودة المنتج وموثوقيته على المدى الطويل أمورًا بالغة الأهمية طوال فترة العلاج.

يدخل دواء LYTENAVA™ أحد أكبر أسواق طب العيون في العالم. ويُقدّر حجم سوق مضادات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) في الولايات المتحدة بحوالي 8.5 مليار دولار أمريكي سنويًا، مع ملايين الحقن داخل الجسم الزجاجي التي تُعطى كل عام. ²

تقوم الشركة الآن بتنفيذ الإطلاق التجاري لـ LYTENAVA™، بما في ذلك توسيع نطاق التعويضات ودعم المرضى، وبناء منظمة تجارية متخصصة في مجال شبكية العين رائدة في الصناعة، ودعم الأطباء على الصعيد الوطني، وترسيخ مكانة LYTENAVA™ كدواء بيفاسيزوماب العيني الموثوق به والمعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في جميع أنحاء الولايات المتحدة.

وأضاف السيد يار: "إنّ موافقة إدارة الغذاء والدواء هي النتيجة التي كنا ننتظرها. والتنفيذ التجاري الفوري هو مهمتنا التالية. كل ما نقوم به من الآن فصاعدًا مُنصبٌّ على توفير دواء LYTENAVA™ للأطباء والمرضى، وتوسيع نطاق الوصول إليه، وبناء ما نعتقد أنه سيصبح الشركة الرائدة في مجال رعاية شبكية العين. نحن متحمسون للغاية للفرصة المُتاحة أمامنا، ليس فقط لشركة Outlook Therapeutics، ولكن الأهم من ذلك كله، للمرضى الذين نسعى جاهدين لحماية بصرهم."

تتوقع شركة أوتلوك ثيرابيوتكس توفير دواء LYTENAVA™ للمرضى المؤهلين في الولايات المتحدة قبل نهاية العام. وتلتزم الشركة بتوفير خدمات دعم شاملة لتسهيل وصول المرضى إلى الدواء من خلال برامج شاملة للتغطية التأمينية ومساعدة المرضى، مصممة لمساعدة الأطباء على دمج LYTENAVA™ في ممارساتهم السريرية الروتينية لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر.

<sup>1. Citeline (2023)، Global Data (2023) و Market Scope (2022).
2. المعهد الوطني للعيون. التنكس البقعي المرتبط بالعمر (AMD). المعاهد الوطنية للصحة.</sup>

حول LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب-فيكج، بيفاسيزوماب جاما)

LYTENAVA™ هو تركيبة عينية من بيفاسيزوماب، مُنتَجة في الولايات المتحدة لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. في الولايات المتحدة، يُعد ONS-5010/LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب-vikg) أول تركيبة عينية معتمدة من قِبَل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. كما يخضع LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب غاما) لترخيص تسويق مركزي صادر عن المفوضية الأوروبية في الاتحاد الأوروبي، وترخيص تسويق صادر عن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في المملكة المتحدة لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. في بعض الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي، يجب أن يحصل LYTENAVA™ على موافقة التسعير والتغطية التأمينية قبل طرحه في الأسواق.

بيفاسيزوماب-فيكج (بيفاسيزوماب جاما في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة) هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري مُعاد تركيبه من نوع IgG1، مُخصص لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية البشرية (VEGF). يرتبط بيفاسيزوماب بـ VEGF ويمنع تفاعله مع مستقبلاته (Flt-1 وKDR) على سطح خلايا بطانة الأوعية الدموية. يرتبط ليتينافا بجميع أشكال VEGF-A، وبالتالي يمنع تفاعله مع مستقبلات VEGFR-1 وVEGFR-2. من خلال تثبيط VEGF-A، يُثبط ليتينافا تكاثر خلايا بطانة الأوعية الدموية، وتكوين الأوعية الدموية الجديدة، ونفاذية الأوعية الدموية. يستهدف تثبيط هذا النشاط عملية مرضية تُساهم في فقدان البصر.

معلومات وإرشادات هامة تتعلق بالسلامة
LYTENAVA (bevacizumab-vikg) هو مثبط لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) ويستخدم لعلاج المرضى الذين يعانون من التنكس البقعي المرتبط بالعمر (الرطب) (nAMD).

موانع الاستخدام
يُمنع استخدام دواء ليتينافا في المرضى الذين يعانون من التهابات في العين أو حولها، وفي المرضى الذين يعانون من التهاب نشط داخل العين، وفي المرضى الذين لديهم حساسية مفرطة معروفة لمنتجات بيفاسيزوماب أو أي من مكونات ليتينافا. قد تتجلى تفاعلات فرط الحساسية على شكل التهاب حاد داخل العين.

التحذيرات والاحتياطات
ارتبطت الحقن داخل الجسم الزجاجي للعين بالتهاب باطن العين وانفصال الشبكية. يجب اتباع أسلوب الحقن المعقم الصحيح دائمًا عند إعطاء دواء ليتينافا. إضافةً إلى ذلك، ينبغي مراقبة المرضى بعد الحقن للسماح بالعلاج المبكر في حال حدوث عدوى.

لوحظ ارتفاع في ضغط العين بعد الحقن (حتى 60 دقيقة) أثناء العلاج بدواء ليتينافا. يجب مراقبة ضغط العين قبل وبعد الحقن داخل الجسم الزجاجي بدواء ليتينافا، واتخاذ الإجراءات المناسبة.

على الرغم من انخفاض معدل حوادث الانصمام الخثاري الشرياني (ATEs) التي لوحظت في التجارب السريرية لدواء LYTENAVA، إلا أن هناك خطرًا محتملاً لحدوث هذه الحوادث بعد استخدام مثبطات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) داخل الجسم الزجاجي. وتُعرَّف حوادث الانصمام الخثاري الشرياني بأنها سكتة دماغية غير مميتة، أو احتشاء عضلة القلب غير مميت، أو الوفاة الوعائية (بما في ذلك الوفيات مجهولة السبب).

الآثار الجانبية
كانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا (≥1%) التي تم الإبلاغ عنها لدى المرضى الذين يتلقون دواء LYTENAVA هي نزيف الملتحمة (4%)، وألم العين (2%)، وظهور أجسام عائمة في الجسم الزجاجي (2%). وهذه ليست كل الآثار الجانبية المحتملة لدواء LYTENAVA.

نشجعك على الإبلاغ عن الآثار الجانبية للأدوية الموصوفة إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

قم بزيارة الموقع الإلكتروني www.fda.gov/medwatch أو اتصل على الرقم 1-800-FDA-1088. يمكنك أيضًا الإبلاغ عن الآثار الجانبية لشركة Outlook Therapeutics على الرقم 1-833-999-OTLK (6855).

يرجى الاطلاع على معلومات وصف الدواء الكاملة في الولايات المتحدة الأمريكية لدواء LYTENAVA هنا .

نبذة عن شركة أوتلوك ثيرابيوتكس

شركة أوتلوك ثيرابيوتكس هي شركة أدوية بيولوجية تركز على تطوير وتسويق دواء LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب-فيكج (الولايات المتحدة)، بيفاسيزوماب جاما (الاتحاد الأوروبي)). يُعد LYTENAVA™ أول تركيبة عينية من بيفاسيزوماب تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وموافقة المفوضية الأوروبية، وهيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. وقد بدأت أوتلوك ثيرابيوتكس طرح LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب جاما) تجاريًا في ألمانيا والنمسا والمملكة المتحدة كعلاج للتنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على تصريحات قد تُعتبر أو تُعتبر "تصريحات استشرافية". جميع التصريحات، باستثناء التصريحات المتعلقة بالحقائق التاريخية، تُعتبر "تصريحات استشرافية"، بما في ذلك تلك المتعلقة بالأحداث المستقبلية. في بعض الحالات، يُمكن تحديد التصريحات الاستشرافية من خلال مصطلحات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "يمكن"، "قد"، "نستمر"، "نتوقع"، "ربما"، "على المسار الصحيح"، "نخطط"، "محتمل"، "نستهدف"، "سوف"، أو "قد"، أو نفي هذه المصطلحات أو مصطلحات أخرى مماثلة، وكلمات أو مصطلحات أخرى ذات معنى مشابه. تشمل هذه، على سبيل المثال لا الحصر، المناقشات الصريحة أو الضمنية بشأن الموافقات التسويقية المحتملة، وخطط شركة Outlook Therapeutics لإطلاق ONS-5010/LYTENAVA؛ والتوقعات المتعلقة بالتأثير المحتمل لـ LYTENAVA في مجال طب الشبكية، والمؤشرات الجديدة أو بيانات الاستخدام لـ LYTENAVA، وخطط تطوير Outlook Therapeutics أو خطط الإيرادات المستقبلية لـ LYTENAVA بشكل عام، وغيرها من التصريحات التي لا تُعد حقائق تاريخية. على الرغم من أن شركة Outlook Therapeutics تعتقد أن لديها أساسًا معقولًا للبيانات التطلعية الواردة هنا، إلا أنها تستند إلى التوقعات الحالية بشأن الأحداث المستقبلية التي تؤثر على شركة Outlook Therapeutics وتخضع للمخاطر والشكوك والعوامل المتعلقة بعملياتها وبيئة أعمالها، وكلها أمور يصعب التنبؤ بها والعديد منها خارج عن سيطرتها. تشمل عوامل الخطر هذه المخاطر المرتبطة بتطوير وتسويق المنتجات الصيدلانية المرشحة، ومخاطر الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة، ومضمون وتوقيت قرارات الهيئات التنظيمية، بالإضافة إلى المخاطر المفصلة في ملفات شركة أوتلوك ثيرابيوتكس لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقرير السنوي على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 30 سبتمبر 2025، والمقدم إلى الهيئة في 19 ديسمبر 2025، والمكمل بالتقرير الفصلي على النموذج 10-Q للربع المالي المنتهي في 31 ديسمبر 2025، والتقارير المستقبلية التي تقدمها أوتلوك ثيرابيوتكس إلى الهيئة. وتشمل هذه المخاطر عدم اليقين بشأن ظروف السوق والتأثيرات المستقبلية المتعلقة بعوامل الاقتصاد الكلي، بما في ذلك نتيجة النزاعات الخارجية المستمرة، والتعريفات الجمركية، والتوترات التجارية، وتقلبات أسعار الفائدة والتضخم، واحتمالية إفلاس البنوك في المستقبل، وتأثير ذلك على بيئة الأعمال العالمية. قد تؤدي هذه المخاطر إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي تخضع بالكامل للتحذيرات المذكورة أعلاه. لذا، يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان. لا تلتزم شركة أوتلوك ثيرابيوتكس بتحديث أو تعديل أو توضيح هذه البيانات التطلعية، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى ذلك قانون الأوراق المالية المعمول به.

استفسارات المستثمرين:
جينين توماس
الرئيس التنفيذي
فريق JTC، ذ.م.م.
هاتف: 908.824.0775
OTLK@jtcir.com