إيزلين، نيوجيرسي، 1 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أوتلوك ثيرابيوتكس (ناسداك: OTLK)، وهي شركة أدوية بيولوجية تركز على تطوير وتسويق ONS-5010/LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب-فيكج، بيفاسيزوماب جاما) لعلاج أمراض الشبكية، اليوم عن إعادة تقديم طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لـ ONS-5010/LYTENAVA™ لعلاج التنكس البقعي المرتبط بالعمر الوعائي الجديد (nAMD).

كما أُعلن سابقًا، نجحت شركة أوتلوك ثيرابيوتكس في استئناف خطاب الرد الكامل الصادر في ديسمبر 2026 والمتعلق بطلب ترخيص المنتج البيولوجي ONS-5010 الذي راجعته إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. وخلص مكتب الأدوية الجديدة التابع لإدارة الغذاء والدواء في قراره إلى وجود أدلة قوية على فعالية دواء LYTENAVA™ في علاج التنكس البقعي المرتبط بالعمر من النوع الوعائي الجديد، وبالتالي لا حاجة لإجراء تجارب إضافية.

أمر قرار لجنة مراجعة الأدوية (FDR) قسم طب العيون ومكتب الطب التخصصي بالعمل مع شركة أوتلوك ثيرابيوتكس للتركيز على التوصل إلى اتفاق بشأن الملصق النهائي للمنتج. إضافةً إلى ذلك، وكما هو موضح في القرار الرسمي، ستكون هذه إعادة تقديم من الفئة الأولى، ومن المتوقع صدور تاريخ وقرار لجنة مراجعة الأدوية (PDUFA) في غضون 60 يومًا من استلام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لإعادة التقديم.

صرح الدكتور باروخ كوبيرمان، أستاذ كرسي شتاينرت، ورئيس قسم طب العيون وعلوم البصر، ومدير معهد جافين هربرت للعيون بجامعة كاليفورنيا في إرفاين، قائلاً: "يُمكن أن يُوفر دواء ONS-5010/LYTENAVA™ للأطباء والمرضى خيارًا إضافيًا هامًا لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. وفي حال الموافقة عليه كأول تركيبة عينية معتمدة من بيفاسيزوماب، سيُمكّن ONS-5010 المرضى من الاستفادة من إمكانية الوصول إليه على نطاق أوسع، وسيُوفر بديلاً جذابًا لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر باستخدام مضادات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF)."

"يسعدنا للغاية بلوغ هذه المرحلة الهامة. يُمثل هذا التقديم المُعاد قوة طلبنا والتفاني الكبير الذي أبدته مؤسستنا بأكملها"، صرّح بذلك بوب يار، الرئيس التنفيذي لشركة أوتلوك ثيرابيوتكس. "لقد عمل فريقنا خلال عملية مراجعة واستئناف شاملة ودقيقة، مع الحفاظ على تعاون وثيق مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. ونحن متفائلون بحصولنا على تصنيف المراجعة من الفئة الأولى. ونؤكد التزامنا بتوفير دواء ONS-5010/LYTENAVA™ للمرضى الذين يستحقون خيارات علاجية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج التنكس البقعي المرتبط بالعمر (nAMD)."

عند الموافقة عليه، سيكون ONS-5010/LYTENAVA™ أول تركيبة عينية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من بيفاسيزوماب مدعومة بالتصنيع الموحد، ووضع العلامات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، واليقظة الدوائية القوية.

حول ONS-5010 / LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب-فيكج، بيفاسيزوماب جاما)

ONS-5010/LYTENAVA™ هو تركيبة عينية من بيفاسيزوماب، مُنتَجة في الولايات المتحدة لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. يخضع LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب غاما) لترخيص تسويق مركزي صادر عن المفوضية الأوروبية في الاتحاد الأوروبي، وترخيص تسويق صادر عن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في المملكة المتحدة لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. في بعض الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي، يجب الحصول على موافقة على تسعير ONS-5010/LYTENAVA™ وتغطية تكاليفه قبل طرحه في الأسواق.

في الولايات المتحدة، لا يزال دواء ONS-5010/LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب-فيكغ) قيد الدراسة. وعند الموافقة عليه، سيكون أول تركيبة طبية للعين تحصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

بيفاسيزوماب-فيكغ (بيفاسيزوماب غاما في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة) هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري مُعاد تركيبه، يرتبط بشكل انتقائي وبقوة عالية بجميع أشكال عامل نمو بطانة الأوعية الدموية البشرية (VEGF)، ويُعطّل نشاطه البيولوجي من خلال إعاقة ارتباطه بمستقبلاته Flt-1 (VEGFR-1) وKDR (VEGFR-2) على سطح خلايا بطانة الأوعية الدموية. بعد الحقن داخل الجسم الزجاجي، يمنع ارتباط بيفاسيزوماب بـVEGF تفاعل VEGF مع مستقبلاته على سطح خلايا بطانة الأوعية الدموية، مما يقلل من تكاثر هذه الخلايا، وتسرب الأوعية الدموية، وتكوين أوعية دموية جديدة في الشبكية.

نبذة عن شركة أوتلوك ثيرابيوتكس

شركة أوتلوك ثيرابيوتكس هي شركة أدوية بيولوجية تركز على تطوير وتسويق دواء ONS-5010/LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب-فيكج، بيفاسيزوماب جاما). يُعدّ LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب جاما) أول تركيبة عينية من بيفاسيزوماب تحصل على ترخيص تسويق من المفوضية الأوروبية وهيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. وقد بدأت أوتلوك ثيرابيوتكس طرح LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب جاما) تجاريًا في ألمانيا والنمسا والمملكة المتحدة كعلاج للتنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على تصريحات قد تُعتبر أو تُعتبر "تصريحات استشرافية". جميع التصريحات، باستثناء التصريحات المتعلقة بالحقائق التاريخية، تُعتبر "تصريحات استشرافية"، بما في ذلك تلك المتعلقة بالأحداث المستقبلية. في بعض الحالات، يُمكن تحديد التصريحات الاستشرافية من خلال مصطلحات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "يمكن"، "قد"، "نستمر"، "نتوقع"، "ربما"، "على المسار الصحيح"، "نخطط"، "محتمل"، "هدف"، "سوف"، أو "قد"، أو نفي هذه المصطلحات أو مصطلحات أخرى مماثلة، وكلمات أو مصطلحات أخرى ذات معنى مشابه. تشمل هذه التصريحات، على سبيل المثال لا الحصر، خططًا لمواصلة التعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وإمكانية الاتفاق على مسار تنظيمي لعقار ONS-5010، وإمكانية استخدام ONS-5010/LYTENAVA™ كعلاج لمرض التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD)، وإمكانية حصول ONS-5010 على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتصريحات أخرى لا تُمثل حقائق تاريخية. على الرغم من أن شركة Outlook Therapeutics تعتقد أن لديها أساسًا معقولًا للبيانات التطلعية الواردة هنا، إلا أنها تستند إلى التوقعات الحالية بشأن الأحداث المستقبلية التي تؤثر على شركة Outlook Therapeutics وتخضع للمخاطر والشكوك والعوامل المتعلقة بعملياتها وبيئة أعمالها، وكلها أمور يصعب التنبؤ بها والعديد منها خارج عن سيطرتها. تشمل عوامل الخطر هذه المخاطر المرتبطة بتطوير وتسويق المنتجات الصيدلانية المرشحة، ومخاطر الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة، ومضمون وتوقيت قرارات الهيئات التنظيمية، بالإضافة إلى المخاطر المفصلة في ملفات شركة أوتلوك ثيرابيوتكس لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقرير السنوي على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 30 سبتمبر 2025، والمقدم إلى الهيئة في 19 ديسمبر 2025، والمكمل بالتقرير الفصلي على النموذج 10-Q للربع المالي المنتهي في 31 ديسمبر 2025، والتقارير المستقبلية التي تقدمها أوتلوك ثيرابيوتكس إلى الهيئة. وتشمل هذه المخاطر عدم اليقين بشأن ظروف السوق والتأثيرات المستقبلية المتعلقة بعوامل الاقتصاد الكلي، بما في ذلك نتيجة النزاعات الخارجية المستمرة، والتعريفات الجمركية، والتوترات التجارية، وتقلبات أسعار الفائدة والتضخم، واحتمالية إفلاس البنوك في المستقبل، وتأثير ذلك على بيئة الأعمال العالمية. قد تؤدي هذه المخاطر إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي تخضع بالكامل للتحذيرات المذكورة أعلاه. لذا، يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان. لا تلتزم شركة أوتلوك ثيرابيوتكس بتحديث أو تعديل أو توضيح هذه البيانات التطلعية، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى ذلك قانون الأوراق المالية المعمول به.

استفسارات المستثمرين:
جينين توماس
الرئيس التنفيذي
فريق JTC، ذ.م.م.
هاتف: 908.824.0775
OTLK@jtcir.com