أعلنت شركة Outlook Therapeutics (NASDAQ: OTLK ) يوم الاثنين أنها قدمت طلبًا رسميًا لتسوية النزاعات (FDRR) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) فيما يتعلق بدواء ONS-5010/LYTENAVA الخاص بها.

يأتي هذا التحديث بعد تلقي رسالة رد كاملة (CRL) في ديسمبر 2025 بشأن طلب ترخيص المنتجات البيولوجية (BLA) لعلاج التنكس البقعي المرتبط بالعمر الوعائي الجديد.

وافقت إدارة الغذاء والدواء على طلب مراجعة الأدوية ومنحته عقد اجتماع مع المسؤول المختص في أبريل 2026 .

أبرز البيانات السريرية

أظهر ONS-5010/LYTENAVA تحسينات ذات دلالة سريرية وإحصائية في حدة البصر في تجربة NORSE TWO العشوائية، مزدوجة التعمية، ذات التحكم النشط من المرحلة 3، والتي حققت نقاط النهاية الأولية والثانوية الرئيسية.

تدعم الأدلة الإضافية من دراسة NORSE EIGHT والبيانات الأخرى المقدمة في طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) فعالية وسلامة ONS-5010، بما يتوافق مع آلية عمله المضادة لـ VEGF.

لم تُثر إدارة الغذاء والدواء أي مخاوف تتعلق بالسلامة.

تاريخ مراجعة إدارة الغذاء والدواء

في أغسطس 2025، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية رسالة رفض كاملة (CRL) لإعادة تقديم دواء ONS-5010. تضمنت رسالة الرفض الكاملة عيبًا واحدًا فقط يتمثل في عدم وجود أدلة كافية على فعاليته .

في أغسطس 2023، تلقت شركة Outlook Therapeutics رسالة رد كاملة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بخصوص ONS-5010 .

وأشارت إدارة الغذاء والدواء إلى أن البيانات الإضافية المتعلقة بالآلية والتاريخ الطبيعي المقدمة في إعادة تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي لا تغير استنتاج المراجعة السابقة.

شركة أوتلوك ثيرابيوتكس تتحدى قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

في الولايات المتحدة، لا يزال ONS-5010/LYTENAVA قيد البحث، ولكن الموافقة المحتملة عليه ستجعله أول تركيبة بيفاسيزوماب عينية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية.

حصل المنتج بالفعل على الموافقة في أوروبا. وتؤكد شركة أوتلوك ثيرابيوتكس على قوة نظام اليقظة الدوائية وسلسلة التوريد التصنيعية المحلية في الولايات المتحدة التي تدعم دواء ONS-5010/LYTENAVA.

وهذا يُمكّن الشركة من تلبية المعايير التنظيمية وتوسيع نطاق حضورها في السوق.

أداء سهم شركة أوتلوك ثيرابيوتكس (OTLK): ارتفعت أسهم الشركة بنسبة 4.64% لتصل إلى 0.20 دولار أمريكي وقت نشر هذا التقرير يوم الثلاثاء. ويتداول السهم حاليًا بالقرب من أدنى مستوى له خلال 52 أسبوعًا، والذي بلغ 0.16 دولار أمريكي، وفقًا لبيانات بنزينغا برو .

صورة من موقع Shutterstock