• يستمر التوسع المستمر لعقار LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب غاما) في أوروبا، بما في ذلك إطلاقه تجارياً في النمسا في يناير 2026
• من المتوقع إطلاق المزيد من الطائرات في أوروبا عام 2026
• تم تقديم طلب اجتماع من النوع (أ) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن ONS-5010
  

إيسلين، نيوجيرسي، 17 فبراير 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أوتلوك ثيرابيوتكس (ناسداك: OTLK)، وهي شركة أدوية بيولوجية تركز على تحسين مستوى الرعاية لبيفاسيزوماب لعلاج أمراض الشبكية، اليوم عن نتائجها المالية للربع الأول من السنة المالية 2026 وقدمت تحديثًا للشركة.

قال بوب يار، الرئيس التنفيذي لشركة أوتلوك ثيرابيوتكس: "يشهد دواء LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب غاما) إقبالاً متزايداً في أوروبا بعد إطلاقه الأولي، مع ارتفاع الطلب ونمو مبيعات الوحدات ربع السنوي. وانطلاقاً من هذا الزخم، نعمل بنشاط على إطلاقه في أسواق أوروبية إضافية في المستقبل القريب، بعد إطلاقه في النمسا في يناير، وذلك كجزء من استراتيجية توسع إقليمية أوسع."

بالإضافة إلى عمليات الإطلاق المخطط لها لـ LYTENAVA في أيرلندا وهولندا في عام 2026، تليها فرنسا وإيطاليا وإسبانيا في عام 2027، تواصل شركة Outlook Therapeutics جهودها لعقد شراكات محتملة مع شركات راسخة في دول أخرى في أوروبا وأمريكا اللاتينية وآسيا.

أبرز البيانات المالية للربع الأول من السنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025

أعلنت شركة أوتلوك ثيرابيوتكس، خلال الربع الأول من السنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025، عن صافي خسارة تُعزى إلى المساهمين العاديين بقيمة 23.1 مليون دولار أمريكي، أو 0.38 دولار أمريكي للسهم الواحد (أساسي ومخفف). ويُقارن هذا بصافي دخل يُعزى إلى المساهمين العاديين بقيمة 17.4 مليون دولار أمريكي، أو 0.72 دولار أمريكي للسهم الواحد (أساسي ومخفف) خلال الفترة نفسها من العام الماضي.

أعلنت شركة Outlook Therapeutics عن خسارة صافية معدلة تعود إلى المساهمين العاديين بقيمة 13.5 مليون دولار، أو 0.22 دولار للسهم الأساسي والمخفف، وذلك خلال الربع المالي الأول المنتهي في 31 ديسمبر 2025، مقارنة بخسارة صافية معدلة تعود إلى المساهمين العاديين بقيمة 21.6 مليون دولار، أو 0.89 دولار للسهم الأساسي والمخفف، خلال الربع المالي الأول من عام 2025.

يستثني صافي الخسارة المعدلة المنسوبة إلى المساهمين العاديين للربع المالي المنتهي في 31 ديسمبر 2025 خسارة قدرها 6.7 مليون دولار ناتجة عن تغير القيمة العادلة لسندات الدين، وخسارة قدرها 2.8 مليون دولار ناتجة عن تغير القيمة العادلة لالتزامات الضمانات. كما يستثني صافي الخسارة المعدلة المنسوبة إلى المساهمين العاديين للربع المالي المنتهي في 31 ديسمبر 2024 ربحًا قدره 40.3 مليون دولار ناتجًا عن تغير القيمة العادلة لالتزامات الضمانات، وخسارة قدرها 1.3 مليون دولار ناتجة عن تغير القيمة العادلة لسندات الدين.

تأثرت الإيرادات في الربع المالي المنتهي في 31 ديسمبر 2025 سلبًا بزيادة مخصصات المرتجعات المتوقعة من الموزع في المملكة المتحدة، نتيجةً لاستخدام منتجات ذات صلاحية قصيرة في الشحنات الأولية إلى قنوات التوزيع في يونيو 2025 لدعم إطلاق دواء LYTENAVA في أوروبا. ولا يُتوقع إجراء أي تعديلات أخرى على هذه الدفعات خلال الفترة المتبقية من السنة المالية 2026. وبشكل عام، تضاعفت مبيعات وحدات LYTENAVA في أوروبا بأكثر من الضعف في الربع المنتهي في 31 ديسمبر 2025، مقارنةً بالأشهر الثلاثة السابقة.

اعتبارًا من 31 ديسمبر 2025، كان لدى شركة Outlook Therapeutics نقد وما يعادله بقيمة 8.7 مليون دولار، وهو ما لا يشمل 2.4 مليون دولار من صافي العائدات من المبيعات بموجب برنامج العرض في السوق بعد 31 ديسمبر 2025.

تحديث تنظيمي أمريكي بشأن ONS-5010

طلبت شركة أوتلوك ثيرابيوتكس عقد اجتماع من النوع (أ) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمناقشة خطاب الرد الكامل (CRL) المؤرخ في 30 ديسمبر 2025، والمتعلق بطلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) الخاص بالشركة لعقار ONS-5010، وهو تركيبة تجريبية من بيفاسيزوماب لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD الرطب). وقدّمت الشركة طلب الاجتماع من النوع (أ) للعمل مع إدارة الغذاء والدواء على إيجاد سبيل للمضي قدمًا في تلبية طلب الإدارة للحصول على أدلة تأكيدية إضافية. ويخضع موعد الاجتماع من النوع (أ) لجدولة إدارة الغذاء والدواء، وسيتم تقديم المزيد من التحديثات عند الاقتضاء.

وتابع السيد يار قائلاً: "لا تزال شركة أوتلوك ثيرابيوتكس ملتزمة تماماً بتطوير عقار ONS-5010 في الولايات المتحدة. وقد أكدت مناقشاتنا المستمرة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، والتي ستبدأ في سبتمبر 2025، توافقنا بشأن معايير التصنيع والتحكم والسلامة والنتائج الإيجابية لدراسة NORSE TWO، ونتطلع إلى مناقشات بناءة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بينما نسعى للحصول على توجيهات بشأن الأدلة التأكيدية التي ستصمد أمام الظروف الراهنة."

حددت رسالة الرفض الكاملة (CRL) قصورًا واحدًا استنادًا إلى ما زُعم من نقص في الأدلة الجوهرية على الفعالية، وأوصت بتقديم أدلة تأكيدية إضافية. ترى شركة أوتلوك ثيرابيوتكس أن هذا التحديد يتعارض مع مجمل الأدلة المقدمة في طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA)، بما في ذلك بيانات من دراسة كافية ومضبوطة جيدًا وأدلة تأكيدية على الفعالية. قبل تقديم طلب الاجتماع من النوع (أ)، عقدت شركة أوتلوك ثيرابيوتكس اجتماعات غير رسمية مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لمناقشة رسالة الرفض الكاملة.

حول ONS-5010 / LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب-فيكج، بيفاسيزوماب جاما)

ONS-5010/LYTENAVA™ هو تركيبة عينية من بيفاسيزوماب، يتم إنتاجها في الولايات المتحدة لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. يخضع LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب غاما) لترخيص تسويق مركزي صادر عن المفوضية الأوروبية في الاتحاد الأوروبي، وترخيص تسويق صادر عن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في المملكة المتحدة لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر.

في الولايات المتحدة، لا يزال دواء ONS-5010/LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب-فيكغ) قيد الدراسة. وفي بعض الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي، يجب الحصول على موافقة على التسعير والتغطية التأمينية قبل طرحه في الأسواق.

بيفاسيزوماب-فيكغ (بيفاسيزوماب غاما في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة) هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري مُعاد تركيبه، يرتبط بشكل انتقائي وبقوة عالية بجميع أشكال عامل نمو بطانة الأوعية الدموية البشرية (VEGF)، ويُعطّل نشاطه البيولوجي من خلال إعاقة ارتباطه بمستقبلاته Flt-1 (VEGFR-1) وKDR (VEGFR-2) على سطح خلايا بطانة الأوعية الدموية. بعد الحقن داخل الجسم الزجاجي، يمنع ارتباط بيفاسيزوماب بـVEGF تفاعل VEGF مع مستقبلاته على سطح خلايا بطانة الأوعية الدموية، مما يقلل من تكاثر هذه الخلايا، وتسرب الأوعية الدموية، وتكوين أوعية دموية جديدة في الشبكية.

نبذة عن شركة أوتلوك ثيرابيوتكس

شركة أوتلوك ثيرابيوتكس هي شركة أدوية بيولوجية تركز على تطوير وتسويق دواء ONS-5010/LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب-فيكج، بيفاسيزوماب جاما) بهدف تحسين معايير استخدام بيفاسيزوماب في علاج أمراض الشبكية. يُعدّ LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب جاما) أول تركيبة عينية من بيفاسيزوماب تحصل على ترخيص تسويق من المفوضية الأوروبية وهيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. وقد بدأت أوتلوك ثيرابيوتكس طرح LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب جاما) تجاريًا في ألمانيا والمملكة المتحدة كعلاج للتنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر.

في الولايات المتحدة، لا يزال دواء ONS-5010/LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب-فيكغ) قيد الدراسة. وفي حال الموافقة عليه في الولايات المتحدة، سيكون ONS-5010/LYTENAVA™ أول تركيبة عينية معتمدة من بيفاسيزوماب لعلاج أمراض الشبكية، بما في ذلك التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر.

المقاييس المالية غير المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً

تُعدّ شركة أوتلوك ثيرابيوتكس بياناتها المالية الموحدة وفقًا للمعايير المحاسبية المقبولة عمومًا في الولايات المتحدة الأمريكية (US GAAP) ووفقًا لمتطلبات المحاسبة الصادرة عن هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC). وسعياً منها لتزويد المستثمرين بمعلومات إضافية حول النتائج، ولتوفير مقارنة دقيقة لأداء أوتلوك ثيرابيوتكس المالي على مدى فترات زمنية مختلفة، تستخدم الشركة أحيانًا مقاييس مالية غير متوافقة مع المعايير المحاسبية المقبولة عمومًا في الولايات المتحدة الأمريكية (NGFM) كما هو مُعرّف من قِبل هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. في هذا البيان الصحفي، تستخدم شركة أوتلوك ثيرابيوتكس مصطلح "صافي الخسارة المعدل المنسوب إلى المساهمين العاديين"، والذي يُعرَّف بأنه صافي الخسارة المنسوبة إلى المساهمين العاديين باستثناء مصاريف تحفيز إصدار الضمانات والتغيرات في القيمة العادلة للضمانات وسندات الدين القابلة للتحويل، بالإضافة إلى مصطلح "صافي الخسارة المعدل المنسوب إلى المساهمين العاديين للسهم الواحد - الأساسي والمخفف"، والذي يُعرَّف بأنه صافي الخسارة المنسوبة إلى المساهمين العاديين للسهم الواحد - الأساسي والمخفف - باستثناء التغيرات في القيمة العادلة للضمانات وسندات الدين القابلة للتحويل. تستخدم الإدارة هذه المؤشرات المالية غير النقدية لأنها تُعدّل بعض البنود غير النقدية التي تؤثر على النتائج المالية دون التأثير على التدفقات النقدية، والتي تعتقد الإدارة أنها غير مرتبطة بنشاطها الأساسي. تستخدم الإدارة هذه المؤشرات لتقييم الأداء المالي لشركة أوتلوك ثيرابيوتكس مقارنةً بالميزانيات والأهداف الداخلية. وتعتقد الإدارة أن هذه المؤشرات مفيدة لتقييم نتائج التشغيل الأساسية لشركة أوتلوك ثيرابيوتكس وتسهيل المقارنة بين فترات إعداد التقارير. ترى شركة أوتلوك ثيرابيوتكس أن هذه المقاييس المالية الجديدة يجب أخذها في الاعتبار بالإضافة إلى المقاييس المالية المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً، وليس بدلاً منها. قد تختلف المقاييس المالية الجديدة الخاصة بشركة أوتلوك ثيرابيوتكس عن تلك المستخدمة من قبل شركات أخرى. ترد في الجداول أدناه تسويات مع أقرب المقاييس المالية المتوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً في الولايات المتحدة.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على تصريحات تُعتبر، أو يُمكن اعتبارها، "تصريحات استشرافية". جميع التصريحات، باستثناء التصريحات المتعلقة بالحقائق التاريخية، تُعتبر "تصريحات استشرافية"، بما في ذلك تلك المتعلقة بالأحداث المستقبلية. في بعض الحالات، يُمكن تحديد التصريحات الاستشرافية من خلال مصطلحات مثل "نتوقع"، "نحن"، "نعتقد"، "يمكن"، "نستمر"، "نأمل"، "قد"، "على المسار الصحيح"، "نخطط"، "محتمل"، "نستهدف"، "سوف"، أو "قد"، أو نفي هذه المصطلحات أو مصطلحات أخرى مماثلة، أو كلمات أو مصطلحات أخرى ذات معنى مشابه. تشمل هذه البيانات، من بين أمور أخرى، خطط الإطلاق التجاري لدواء LYTENAVA™ في أسواق إضافية، إما بشكل مباشر أو بالتعاون مع شريك، وتوقيت ذلك، والتوقعات المتعلقة بخطط شركة Outlook Therapeutics لعقد اجتماع من النوع (أ) مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وقدرتها على معالجة أو حل أوجه القصور المحددة في رسالة الرفض الكاملة (CRL)، والتوقعات المتعلقة بقرارات الهيئات التنظيمية وتوقيتها، وإمكانية الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وإمكانية استخدام ONS-5010/LYTENAVA™ كعلاج لمرض التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD)، وفرصة السوق المتاحة لدواء LYTENAVA™ في أوروبا والولايات المتحدة، وبيانات أخرى لا تُعد حقائق تاريخية. وعلى الرغم من أن شركة Outlook Therapeutics تعتقد أن لديها أساسًا معقولًا للبيانات التطلعية الواردة هنا، إلا أنها تستند إلى توقعات حالية بشأن الأحداث المستقبلية التي تؤثر على الشركة، وتخضع لمخاطر وشكوك وعوامل تتعلق بعملياتها وبيئة أعمالها، وكلها يصعب التنبؤ بها، والعديد منها خارج عن سيطرتها. تشمل عوامل الخطر هذه المخاطر المرتبطة بتطوير وتسويق المنتجات الصيدلانية المرشحة، ومخاطر إجراء التجارب السريرية، ومخاطر الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة، بما في ذلك خطر عدم قدرة شركة Outlook Therapeutics على تقديم أدلة كافية لدعم موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب ترخيص المنتج البيولوجي ONS-5010، ومحتوى وتوقيت قرارات الهيئات التنظيمية، وكفاية موارد شركة Outlook Therapeutics، بالإضافة إلى المخاطر المفصلة في ملفات شركة Outlook Therapeutics لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقرير السنوي على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 30 سبتمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 19 ديسمبر 2025، كما هو مكمل بالتقارير المستقبلية التي تقدمها شركة Outlook Therapeutics إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، والتي تشمل عدم اليقين بشأن ظروف السوق والتأثيرات المستقبلية المتعلقة بعوامل الاقتصاد الكلي، بما في ذلك نتيجة للنزاعات الخارجية المستمرة والتعريفات الجمركية والتوترات التجارية وتقلبات أسعار الفائدة والتضخم واحتمالية إفلاس البنوك في المستقبل على بيئة الأعمال العالمية. قد تؤدي هذه المخاطر إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي تخضع بالكامل للتحذيرات المذكورة أعلاه. يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان. لا تلتزم شركة أوتلوك ثيرابيوتكس بتحديث أو تعديل أو توضيح هذه البيانات التطلعية، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى ذلك قانون الأوراق المالية المعمول به.

استفسارات المستثمرين:
جينين توماس
الرئيس التنفيذي
فريق JTC، ذ.م.م.
هاتف: 908.824.0775
otlk@jtcir.com

البيانات المالية الموحدة للعمليات
(المبالغ بالآلاف، باستثناء بيانات السهم الواحد)
		ثلاثة أشهر تنتهي في 31 ديسمبر،
			2025				2024
الإيرادات الصافية		دولار	(1208)	)		دولار	-
تكلفة الإيرادات			30				-
الربح الإجمالي			(1238)	)			-
مصاريف التشغيل:
البحث والتطوير			3634				9660
المبيعات، والخدمات العامة والإدارية			8612				11947
الخسائر الناجمة عن العمليات			(13484)	)			(21,607	)
خسارة في الاستثمار بطريقة حقوق الملكية			38				33
دخل الفوائد			-				(49	)
الخسارة الناتجة عن تغير القيمة العادلة للسندات الإذنية			6744				1304
الخسارة (الربح) من التغير في القيمة العادلة لالتزام الضمان			2792				(40273)	)
صافي الدخل (الخسارة)		دولار	(23,058	)			17378
معلومات عن سعر السهم:
صافي الدخل (الخسارة) للسهم الواحد من الأسهم العادية، الأساسي والمخفف		دولار	(0.38	)		دولار	0.72
متوسط عدد الأسهم القائمة المرجح، المخفف			60205				24234

بيانات الميزانية العمومية الموحدة المختصرة
(المبالغ بالآلاف)
		31 ديسمبر 2025				30 سبتمبر 2025
النقد وما يعادله		دولار	8677			دولار	8083
إجمالي الأصول		دولار	18239			دولار	18,584
الالتزامات المتداولة		دولار	49,056			دولار	45815
إجمالي عجز المساهمين		دولار	(38,549	)		دولار	(32188)	)

يمين؛ محاذاة عمودية: وسط؛ محاذاة عمودية: أسفل؛ ">(0.89

التوفيق بين صافي الخسارة المُبلغ عنها (وفقًا للمعايير المحاسبية المقبولة عمومًا) وصافي الخسارة المُعدلة (وفقًا للمعايير غير المحاسبية المقبولة عمومًا)، في كل حالة
يُعزى إلى المساهمين العاديين
(المبالغ بالآلاف، باستثناء بيانات السهم الواحد)
		ثلاثة أشهر تنتهي في 31 ديسمبر،
			2025				2024
صافي الخسارة المنسوبة إلى المساهمين العاديين، كما ورد في التقارير (وفقًا للمبادئ المحاسبية المقبولة عمومًا).		دولار	(23,058	)		دولار	17378
تعديلات على البنود التي تمت تسويتها:
الخسارة الناتجة عن تغير القيمة العادلة للسندات الإذنية			6744				1304
الخسارة (الربح) من التغير في القيمة العادلة لالتزام الضمان			2792				(40273)	)
صافي الخسارة المعدلة المنسوبة إلى المساهمين العاديين (غير متوافقة مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً)		دولار	(13522)	)		دولار	(21591)	)
صافي الخسارة المنسوبة إلى المساهمين العاديين لكل سهم من
الأسهم العادية - الأساسية كما وردت (وفقًا للمبادئ المحاسبية المقبولة عمومًا)		دولار	(0.38	)		دولار	0.72
تعديلات على البنود التي تمت تسويتها:
الخسارة الناتجة عن تغير القيمة العادلة للسندات الإذنية			0.11				0.05
الخسارة (الربح) من التغير في القيمة العادلة لالتزام الضمان			0.05				(1.66	)
صافي الخسارة المعدلة المنسوبة إلى المساهمين العاديين
نصيب السهم الواحد من الأسهم العادية - الأساسي (غير متوافق مع مبادئ المحاسبة المقبولة عموماً)		دولار	(0.22	)		دولار	)