أعادت شركة Outlook Therapeutics تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج Lytneava في حالات التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر.

Outlook Therapeutics

OTLK

0.00

أعادت شركة Outlook Therapeutics تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg) لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر.
أيدت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية استئناف الشركة بشأن خطاب الاستجابة الكاملة، وخلصت إلى أن أدلة الفعالية كافية، مما يلغي الحاجة إلى إجراء تجارب إضافية.
تم تصنيف إعادة التقديم على أنها من الفئة 1، مما حدد موعدًا نهائيًا لقرار إدارة الغذاء والدواء في غضون 60 يومًا من تاريخ الاستلام.

إخلاء مسؤولية: تم إنشاء هذا الموجز الإخباري بواسطة شركة Public Technologies (PUBT) باستخدام الذكاء الاصطناعي التوليدي. مع أن PUBT تسعى جاهدةً لتوفير معلومات دقيقة وفي الوقت المناسب، فإن هذا المحتوى المُولّد بواسطة الذكاء الاصطناعي هو لأغراض إعلامية فقط، ولا ينبغي تفسيره على أنه نصيحة مالية أو استثمارية أو قانونية. نشرت شركة Outlook Therapeutics Inc. المحتوى الأصلي المستخدم لإنشاء هذا الموجز الإخباري عبر GlobeNewswire (رقم المرجع: 202606010846PRIMZONEFULLFEED9729303) في 1 يونيو 2026، وهي وحدها المسؤولة عن المعلومات الواردة فيه.

المزيد ترجمة هذه الصفحة آلية. تحاول منصة سهم تحسين الترجمة ولكن لا تضمن دقتها وموثوقيتها، ولن تتحمل المسؤولية عن أي خسارة أو ضرر بسبب عدم دقة أو إغفال في الترجمة. *المخاطر وإخلاء المسؤولية: يمثل المحتوى أعلاه المسؤولية الشخصية للمؤلف وآرائه فقط، ولا يمثل أي مسؤولية لمنصة سهم، ولا يمكن لمنصة سهم تأكيد صحة ودقة ومصداقية المحتوى أعلاه. يجب على المستثمرين مراعاة مخاطر المنتجات الاستثمارية على ضوء ظروفهم الخاصة قبل اتخاذ أي قرارات استثمارية. عند الضرورة، يرجى استشارة مستشار استثمار محترف. لا تقدم منصة سهم أي مشورة استثمارية، ولا تقدم أي التزامات أو ضمانات.