أعلنت شركة أوتلوك ثيرابيوتكس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: OTLK )، وهي شركة أدوية بيولوجية تركز على تحسين معايير استخدام بيفاسيزوماب لعلاج أمراض الشبكية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد أقرت باستلامها طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) المُعاد تقديمه لعقار ONS-5010/LYTENAVA™ لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (nAMD). وقد أُبلغت الشركة بأن طلب الترخيص المُعاد تقديمه يخضع لمراجعة من الفئة الأولى، مع تحديد تاريخ 29 يوليو 2026 كموعد نهائي لاتخاذ قرار من قبل لجنة رسوم مستخدمي الأدوية (PDUFA).

عند الموافقة عليه، سيكون ONS-5010/LYTENAVA™ أول تركيبة عينية من بيفاسيزوماب معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، مدعومة بتصنيع موحد، وتصنيف معتمد من إدارة الغذاء والدواء، ومراقبة دوائية دقيقة. وقد بدأت شركة Outlook Therapeutics أنشطة ما قبل الإطلاق تحسبًا للموافقة المرتقبة على طلب ترخيص المنتج البيولوجي.