أعلنت شركة Outlook Therapeutics أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على دواء LYTENAVA لعلاج التنكس البقعي المرتبط بالعمر من النوع الوعائي الجديد، والمعروف باسم التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر.
Outlook Therapeutics, Inc. OTLK | 0.00 |
يُعدّ حصول دواء بيفاسيزوماب على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إنجازًا هامًا في مجال رعاية شبكية العين، حيث يتيح للمرضى والأطباء الحصول على هذا الدواء العيني الذي تم تطويره خصيصًا للعين بعد سنوات من التقييم السريري والتنظيمي الدقيق.
أطلقت الشركة امتيازًا تجاريًا يهدف إلى وضع معيار جديد كعلاج بيفاسيزوماب معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سوق شبكية العين الأمريكية التي تبلغ قيمتها حوالي 8.5 مليار دولار
من المتوقع أن يتمتع المنتج بحصرية سوقية لمدة 12 عامًا بموجب قانون المنافسة السعرية والابتكار في مجال المنتجات البيولوجية (BPCIA).
إيزلين، نيوجيرسي، 24 يوليو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أوتلوك ثيرابيوتكس (ناسداك: OTLK )، وهي شركة أدوية بيولوجية تركز على تطوير وتسويق ONS-5010/LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب-فيكج، بيفاسيزوماب جاما) لعلاج أمراض الشبكية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب-فيكج) لعلاج التنكس البقعي المرتبط بالعمر الوعائي الجديد (nAMD)، والمعروف باسم التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر.
يُرسّخ هذا الترخيص مكانة LYTENAVA™ كأول تركيبة عينية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر في الولايات المتحدة. ولأول مرة، يُتاح لأخصائيي الشبكية والمرضى الحصول على تركيبة عينية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من بيفاسيزوماب، مُصممة خصيصًا للعين، ومدعومة بأدلة سريرية قوية، وعمليات تصنيع مُعتمدة، وعلامات تجارية مُعتمدة، وأنظمة جودة شاملة، وإشراف تنظيمي مستمر من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA). إضافةً إلى ذلك، تتوقع الشركة أن يمنح هذا الترخيص LYTENAVA™ اثنتي عشرة سنة من الحصرية كمنتج مرجعي بموجب قانون المنافسة في سوق الأدوية البيولوجية (BPCIA).
ترى شركة أوتلوك ثيرابيوتكس أن موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية هذه تُرسّخ معيارًا جديدًا لعلاج بيفاسيزوماب العيني، وتُؤهّل دواء LYTENAVA™ ليصبح المعيار الجديد المُعتمد من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج بيفاسيزوماب لدى مرضى التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. ويُشكّل بيفاسيزوماب بالفعل غالبية علاجات الخط الأول المضادة لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) في حالات التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر، مما يُؤكد دوره الهام في رعاية شبكية العين.