شركة أوتلوك ثيرابيوتكس تستهدف سوق طب العيون الذي تبلغ قيمته مليارات الدولارات بدواء جديد بعد رفض إدارة الغذاء والدواء الأمريكية له.
Outlook Therapeutics, Inc. OTLK | 0.00 |
يوم الجمعة، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء ONS-5010/LYTENAVA (bevacizumab-vikg, bevacizumab gamma) من شركة Outlook Therapeutics Inc. (NASDAQ: OTLK ) لعلاج التنكس البقعي المرتبط بالعمر الوعائي الجديد (nAMD)، والمعروف باسم التنكس البقعي الرطب.
يُميز هذا الإنجاز التنظيمي دواء LYTENAVA باعتباره التركيبة العينية الأولى والوحيدة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) من دواء بيفاسيزوماب المصممة خصيصًا لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر في الولايات المتحدة.
يأتي هذا الترخيص بعد أن تلقى الدواء ثلاثة رفض من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية .
وضع معايير جديدة في رعاية شبكية العين
لأول مرة، أصبح لدى أخصائيي الشبكية والمرضى خيار بيفاسيزوماب المدعوم من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمصمم خصيصًا للاستخدام العيني .
وبالتالي، تتوقع شركة الأدوية البيولوجية الحصول على 12 عامًا من حصرية المنتج المرجعي بموجب قانون المنافسة والابتكار في أسعار المنتجات البيولوجية.
يتمتع دواء LYTENAVA بموقع استراتيجي يؤهله ليصبح العلاج الأول المعتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) باستخدام بيفاسيزوماب لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. ويُشكل بيفاسيزوماب حاليًا الجزء الأكبر من العلاجات الأولية المضادة لعامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) لهذا المرض، مما يُبرز دوره الحيوي في صحة الشبكية .
"على مدى أكثر من عقدين من الزمن، كان بيفاسيزوماب أحد أكثر علاجات مضادات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية استخدامًا في رعاية الشبكية على الرغم من عدم وجود تركيبة عينية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. يُغير LYTENAVA هذا المشهد بشكل جذري"، هذا ما قاله بوب يار ، الرئيس التنفيذي لشركة Outlook Therapeutics.
وأضاف يار قائلاً: "بدلاً من الاعتماد على تركيبات معاد تعبئتها كانت مخصصة في الأصل للاستخدام عن طريق الوريد، أصبح بإمكان الأطباء الآن الوصول إلى تركيبة عينية مصممة خصيصًا من بيفاسيزوماب مصممة خصيصًا للإعطاء داخل الجسم الزجاجي والتي توفر اتساق التصنيع وجودة المنتج والرقابة التنظيمية التي يستحقها المرضى".
دخول سوق بمليارات الدولارات
لا يزال التنكس البقعي الرطب مرضًا مستمرًا ومتفاقمًا، وسببًا رئيسيًا لضعف البصر الشديد لدى كبار السن في جميع أنحاء العالم. ولأن المرضى غالبًا ما يحتاجون إلى علاجات مستمرة لسنوات عديدة، فإن ضمان جودة التصنيع وموثوقية المنتج أمر بالغ الأهمية.
تدخل شركة LYTENAVA قطاع طب العيون المربح للغاية. إذ يُدرّ سوق مضادات عامل نمو بطانة الأوعية الدموية (VEGF) في شبكية العين محلياً ما يقارب 8.5 مليار دولار سنوياً، ويشمل ملايين الحقن داخل الجسم الزجاجي للعين كل عام.
بعد الحصول على الموافقة، بدأت الشركة في طرح منتجاتها تجارياً. وستركز العمليات على توسيع نطاق وصول المرضى، وتحسين استراتيجيات السداد، وبناء فريق متخصص في مجال شبكية العين التجارية.
من المتوقع أن يتمكن المرضى المؤهلون على مستوى البلاد من الحصول على دواء LYTENAVA قبل نهاية العام.
حركة سعر سهم OTLK: انخفضت أسهم شركة Outlook Therapeutics بنسبة 9.60% لتصل إلى 1.27 دولارًا وقت النشر يوم الاثنين، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .
تصوير بانتشينكو فلاديمير عبر Shutterstock