تعتزم الشركة إعادة تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في يونيو 2026

إيزلين، نيوجيرسي، 26 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة أوتلوك ثيرابيوتكس (ناسداك: OTLK)، وهي شركة أدوية بيولوجية متخصصة في تطوير وتسويق دواء ONS-5010/LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب-فيكج، بيفاسيزوماب جاما) لعلاج أمراض الشبكية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على طلب الاستئناف بعد استكمال إجراءات تسوية المنازعات الرسمية مع مكتب الأدوية الجديدة (OND). وخلصت إدارة الغذاء والدواء إلى وجود أدلة قوية على فعالية دواء LYTENAVA™ في علاج التنكس البقعي المرتبط بالعمر من النوع الوعائي الجديد (nAMD). ونتيجة لذلك، تتوقع شركة أوتلوك ثيرابيوتكس إعادة تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي ONS-5010/LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب-فيكج) في يونيو 2026.

انخرطت الشركة في عملية FDR بعد اجتماعها الأخير من النوع A مع قسم طب العيون (القسم) ومكتب الطب التخصصي (OSM) فيما يتعلق برسالة الرد الكاملة (CRL) بتاريخ 30 ديسمبر 2025 لطلب ترخيص المنتج البيولوجي ONS-5010/LYTENAVA™.

في ردها الرسمي، خلصت وحدة أبحاث الأمراض العصبية (OND) إلى أن نتائج تجربة NORSE TWO، بالإضافة إلى الأدلة المؤكدة بما في ذلك تجربة NORSE EIGHT، والتاريخ الطبيعي للمرض، والبيانات المتعلقة بآلية عمل الدواء وديناميكياته، تُثبت فعالية LYTENAVA™ في علاج التنكس البقعي المرتبط بالعمر (nAMD). ويُوجه الردّ وحدة أبحاث الأمراض العصبية (OND) ومكتب إدارة الأدوية (OSM) للعمل مع شركة Outlook Therapeutics للتوصل إلى اتفاق بشأن الملصق النهائي. وكما هو موضح في القرار الرسمي، من المتوقع أن يكون هذا طلب إعادة تقديم من الفئة الأولى، مع تحديد موعد وقرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن طلب إعادة التقديم خلال 60 يومًا من تاريخ استلام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية له.

قال بوب يار، الرئيس التنفيذي لشركة أوتلوك ثيرابيوتكس: "نُقدّر فرصة التواصل مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من خلال عملية مراجعة الطلب. إن قرار الوكالة بشأن استئنافنا يُمهّد الطريق بوضوح نحو الحصول على الموافقة الأمريكية".

وأضاف السيد يار: "نُعرب عن امتناننا العميق للدعم والثقة المستمرة من جميع شركائنا طوال هذه العملية. وأودّ أن أخص بالشكر فريقنا على جهودهم الدؤوبة، ومرونتهم، والتزامهم الراسخ طوال هذه العملية الشاقة والمتطلبة. لقد كان مثابرتهم وكفاءتهم المهنية عاملاً أساسياً في تحقيق هذه النتيجة الناجحة. وما زلنا على يقين بأن المرضى يستحقون خيارات علاجية إضافية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج التنكس البقعي المرتبط بالعمر، ونتطلع إلى الحصول على قرار الموافقة على دواء ONS-5010/LYTENAVA™."

في حال الموافقة، سيكون ONS-5010/LYTENAVA™ أول تركيبة عينية معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من بيفاسيزوماب مدعومة بعملية تصنيع معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، ووضع علامات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، بالإضافة إلى مراقبة دوائية قوية.

حول ONS-5010 / LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب-فيكج، بيفاسيزوماب جاما)

ONS-5010/LYTENAVA™ هو تركيبة عينية من بيفاسيزوماب، مُنتَجة في الولايات المتحدة لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. يخضع LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب غاما) لترخيص تسويق مركزي صادر عن المفوضية الأوروبية في الاتحاد الأوروبي، وترخيص تسويق صادر عن وكالة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) في المملكة المتحدة لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. في بعض الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي، يجب الحصول على موافقة على تسعير ONS-5010/LYTENAVA™ وتغطية تكاليفه قبل طرحه في الأسواق.

في الولايات المتحدة، لا يزال دواء ONS-5010/LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب-فيكغ) قيد الدراسة. وفي حال الموافقة عليه، فإنه يُحتمل أن يكون أول تركيبة عينية من بيفاسيزوماب-فيكغ معتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام في طب العيون.

بيفاسيزوماب-فيكغ (بيفاسيزوماب غاما في الاتحاد الأوروبي والمملكة المتحدة) هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري مُعاد تركيبه، يرتبط بشكل انتقائي وبقوة عالية بجميع أشكال عامل نمو بطانة الأوعية الدموية البشرية (VEGF)، ويُعطّل نشاطه البيولوجي من خلال إعاقة ارتباطه بمستقبلاته Flt-1 (VEGFR-1) وKDR (VEGFR-2) على سطح خلايا بطانة الأوعية الدموية. بعد الحقن داخل الجسم الزجاجي، يمنع ارتباط بيفاسيزوماب بـVEGF تفاعل VEGF مع مستقبلاته على سطح خلايا بطانة الأوعية الدموية، مما يقلل من تكاثر هذه الخلايا، وتسرب الأوعية الدموية، وتكوين أوعية دموية جديدة في الشبكية.

نبذة عن شركة أوتلوك ثيرابيوتكس

شركة أوتلوك ثيرابيوتكس هي شركة أدوية بيولوجية تركز على تطوير وتسويق دواء ONS-5010/LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب-فيكج، بيفاسيزوماب جاما) بهدف تحسين معايير استخدام بيفاسيزوماب في علاج أمراض الشبكية. يُعدّ LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب جاما) أول تركيبة عينية من بيفاسيزوماب تحصل على ترخيص تسويق من المفوضية الأوروبية وهيئة تنظيم الأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) لعلاج التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر. وقد بدأت أوتلوك ثيرابيوتكس طرح LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب جاما) تجاريًا في ألمانيا والنمسا والمملكة المتحدة كعلاج للتنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر.

في الولايات المتحدة، لا يزال دواء ONS-5010/LYTENAVA™ (بيفاسيزوماب-فيكغ) قيد الدراسة. وفي حال الموافقة عليه في الولايات المتحدة، سيكون ONS-5010/LYTENAVA™ أول تركيبة عينية معتمدة من بيفاسيزوماب لعلاج أمراض الشبكية، بما في ذلك التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر.

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على تصريحات قد تُعتبر أو تُعتبر "تصريحات استشرافية". جميع التصريحات، باستثناء التصريحات المتعلقة بالحقائق التاريخية، تُعتبر "تصريحات استشرافية"، بما في ذلك تلك المتعلقة بالأحداث المستقبلية. في بعض الحالات، يُمكن تحديد التصريحات الاستشرافية من خلال مصطلحات مثل "نتوقع"، "نعتقد"، "يمكن"، "قد"، "نستمر"، "نتوقع"، "نتطلع إلى"، "ربما"، "على المسار الصحيح"، "نخطط"، "محتمل"، "هدف"، "سوف"، أو "قد"، أو نفي هذه المصطلحات أو مصطلحات أخرى مماثلة، وكلمات أو مصطلحات أخرى ذات معنى مشابه. تشمل هذه التصريحات، على سبيل المثال لا الحصر، خطط إعادة تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي (BLA) لعقار ONS-5010 وتوقيت ذلك، وخطط مواصلة التعاون مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، وإمكانية استخدام ONS-5010/LYTENAVA™ كعلاج لمرض التنكس البقعي الرطب المرتبط بالعمر (AMD)، وإمكانية حصول ONS-5010 على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وتوقيت ذلك، وتصريحات أخرى لا تُمثل حقائق تاريخية. على الرغم من أن شركة Outlook Therapeutics تعتقد أن لديها أساسًا معقولًا للبيانات التطلعية الواردة هنا، إلا أنها تستند إلى التوقعات الحالية بشأن الأحداث المستقبلية التي تؤثر على شركة Outlook Therapeutics وتخضع للمخاطر والشكوك والعوامل المتعلقة بعملياتها وبيئة أعمالها، وكلها أمور يصعب التنبؤ بها والعديد منها خارج عن سيطرتها. تشمل عوامل الخطر هذه المخاطر المرتبطة بتطوير وتسويق المنتجات الصيدلانية المرشحة، ومخاطر الحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة، ومضمون وتوقيت قرارات الهيئات التنظيمية، بالإضافة إلى المخاطر المفصلة في ملفات شركة أوتلوك ثيرابيوتكس لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقرير السنوي على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 30 سبتمبر 2025، والمقدم إلى الهيئة في 19 ديسمبر 2025، والمكمل بالتقرير الفصلي على النموذج 10-Q للربع المالي المنتهي في 31 مارس 2026، والتقارير المستقبلية التي تقدمها أوتلوك ثيرابيوتكس إلى الهيئة. وتشمل هذه المخاطر عدم اليقين بشأن ظروف السوق والتأثيرات المستقبلية المتعلقة بعوامل الاقتصاد الكلي، بما في ذلك نتيجة للصراعات الجيوسياسية العالمية، والتعريفات الجمركية والتوترات التجارية، وتقلبات أسعار الفائدة والتضخم، واحتمالية إفلاس البنوك في المستقبل، وتأثير ذلك على بيئة الأعمال العالمية. قد تؤدي هذه المخاطر إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك المذكورة صراحةً أو ضمنًا في البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي. جميع البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي تخضع بالكامل للتحذيرات المذكورة أعلاه. لذا، يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على هذه البيانات التطلعية، التي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ هذا البيان. لا تلتزم شركة أوتلوك ثيرابيوتكس بتحديث أو تعديل أو توضيح هذه البيانات التطلعية، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى ذلك قانون الأوراق المالية المعمول به.

استفسارات المستثمرين:
جينين توماس
الرئيس التنفيذي
فريق JTC، ذ.م.م.
هاتف: 908.824.0775
OTLK@jtcir.com