من المتوقع أن تشمل دراسة ASCENTRA-UC ما يصل إلى 204 مريضًا يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط من متوسط إلى شديد في جميع أنحاء أمريكا الشمالية وأوروبا

من المتوقع تسجيل أول مريض في النصف الثاني من عام 2026؛ ومن المتوقع ظهور نتائج الفعالية الأولية في النصف الثاني من عام 2027

يمثل الحصول على موافقة IND علامة فارقة في تطوير PALI-2108 ويدعم التقدم المستمر لمحفظة الشركة الخاصة بأمراض الأمعاء الالتهابية

دنفر، كولورادو، 29 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة باليسيد بيو (ناسداك: PALI) ("باليسيد" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير الجيل التالي من مثبطات PDE4 الفموية لعلاج أمراض الأمعاء الالتهابية، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد وافقت على طلب الشركة الخاص بالدواء التجريبي الجديد (IND) لـ PALI-2108، مما يتيح بدء المرحلة الثانية من التجربة السريرية العالمية ASCENTRA-UC على المرضى الذين يعانون من التهاب القولون التقرحي النشط من متوسط إلى شديد.

تتوقع الشركة بدء تسجيل المرضى في النصف الثاني من عام 2026، مع توقع ظهور نتائج الفعالية الأولية في النصف الثاني من عام 2027.

"يُعدّ حصول طلبنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بمثابة إنجازٍ هام لشركة باليسيد بايو، وتأكيدًا بالغ الأهمية على العمل المكثف الذي أُنجز في المراحل ما قبل السريرية والتصنيعية والسريرية، والذي ساهم في تطوير دواء PALI-2108 إلى المرحلة الثانية من التجارب السريرية"، صرّح بذلك الدكتور ميتش جونز، رئيس الشركة وكبير مسؤوليها الطبيين. وأضاف: "نعتقد أن تصميم دواء PALI-2108 المبتكر، وخصائصه المُستهدفة للتنشيط الحيوي الموضعي، قد يُوفّر نهجًا علاجيًا فمويًا متميزًا للمرضى الذين يُعانون من أمراض الأمعاء الالتهابية. وبفضل البيانات المُشجّعة التي تمّ الحصول عليها في المرحلة الأولى من التجارب السريرية، والتي شملت كلاً من التهاب القولون التقرحي وداء كرون الليفي التضيقي، نتطلّع إلى دخول ما نعتقد أنه سيكون مرحلةً حاسمةً في تطوير هذا البرنامج."

تصميم المرحلة الثانية من تجربة ASCENTRA-UC

دراسة ASCENTRA-UC هي دراسة سريرية متعددة المراكز، عشوائية، مزدوجة التعمية، مضبوطة بالغفل، من المرحلة الثانية، مصممة لتقييم فعالية وسلامة وحركية وديناميكية دواء PALI-2108 لدى مرضى التهاب القولون التقرحي النشط من متوسط إلى شديد. من المتوقع أن تشمل الدراسة حوالي 204 مرضى، وأن تقيّم جرعتين من PALI-2108 تُعطى مرة واحدة يوميًا، وهما 15 ملغ و30 ملغ، مقارنةً بالغفل.

تتمثل نقطة النهاية الأولية في الوصول إلى حالة الهدأة السريرية في الأسبوع الثاني عشر، وفقًا لمقياس مايو المعدل. وتشمل نقاط النهاية الثانوية الرئيسية الاستجابة السريرية، والتحسن التنظيري، والتحسن النسيجي التنظيري للغشاء المخاطي. بعد فترة التحريض التي تستمر 12 أسبوعًا، سيستمر المرضى المؤهلون في مرحلة المداومة التي تستمر 36 أسبوعًا، والمصممة لتقييم استدامة الاستجابة حتى الأسبوع الثامن والأربعين.

توسيع خط الأنابيب: ASCENTRA-CD

بالتوازي مع ASCENTRA-UC، تواصل الشركة تطوير خططها لعلاج مرض كرون، وتتوقع حاليًا تقديم طلب IND لـ ASCENTRA-CD في النصف الثاني من عام 2026. وتعتقد الشركة أن التطبيق الواسع لـ PALI-2108 عبر مؤشرات أمراض الأمعاء الالتهابية قد يوفر فرصًا لتوسيع البرنامج ليشمل أمراضًا أخرى غير التهاب القولون التقرحي.

لدعم تنفيذ مشروع ASCENTRA-UC، عقدت شركة Palisade Bio شراكة مع PSI، وهي المنظمة العالمية الرائدة في مجال أبحاث التعاقد (CRO) في أمراض الأمعاء الالتهابية، لإدارة تنفيذ البرنامج. تتمتع PSI بخبرة واسعة في إجراء التجارب السريرية الدولية المعقدة من المرحلتين الثانية والثالثة في علم المناعة وأمراض الجهاز الهضمي.

PALI-2108 هو دواء أولي مثبط لإنزيم PDE4 يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، وهو مصمم ليتم تنشيطه حيويًا بشكل انتقائي في اللفائفي الطرفي والقولون. تعتقد الشركة أن هذا النهج المتميز قد يُتيح فعالية موضعية في الجهاز الهضمي مع الحفاظ على خصائص حركية دوائية تدعم الاستخدام المزمن. وقد أظهرت بيانات المرحلة الأولى السريرية الإيجابية التي سبق أن نشرتها الشركة نتائج مشجعة فيما يتعلق بالسلامة والتحمل والحركية الدوائية والديناميكية الدوائية، مما يدعم استمرار تطويره سريريًا.

نبذة عن باليسيد بيو

شركة باليسيد بيو (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: PALI) هي شركة أدوية بيولوجية في مرحلة التجارب السريرية، تعمل على تطوير جيل جديد من مثبطات PDE4 الفموية، المصممة لتحسين خصائص الدواء، وتحمله، وسهولة استخدامه للمرضى الذين يعانون من أمراض التهابية وتليفية. من خلال منصة الأدوية الأولية واستراتيجيتها في علم الأدوية الدقيق، تلتزم باليسيد بيو بتحويل بيولوجيا PDE4 المثبتة إلى علاجات فموية أفضل وأكثر أمانًا للمرضى الذين يعانون من أمراض التهابية وتليفية مزمنة.

يُعدّ برنامج الشركة الرئيسي، PALI-2108، دواءً أوليًا مثبطًا لإنزيم PDE4 يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يوميًا، وهو مصمم ليتم تنشيطه حيويًا بشكل انتقائي في اللفائفي والقولون، مما يُحفز تثبيط إنزيم PDE4 في مواقع المرض مع تمكين التوزيع الجهازي للدواء الفعال. وقد أظهر PALI-2108 نتائج إيجابية في المرحلة الأولى (أ) وتجربتين سريريتين من المرحلة الأولى (ب)، بما في ذلك دراسات حول التهاب القولون التقرحي وداء كرون الليفي التضيقي.

تُجري شركة باليسيد بايو حاليًا المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج التهاب القولون التقرحي وداء كرون. لمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.palisadebio.com .

البيانات التطلعية

أي بيانات واردة في هذا البيان لا تُعدّ بيانات حقائق تاريخية، يُمكن اعتبارها بيانات استشرافية لأغراض أحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. تشمل البيانات الاستشرافية، على سبيل المثال لا الحصر: آليات العمل المحتملة والفوائد العلاجية لـ PALI-2108، وخطط وتوقيت تقديم الطلبات التنظيمية، والحصول على الموافقات والتصاريح، وتوقيت التجارب السريرية ونتائج الفعالية المحتملة. تستند هذه البيانات الاستشرافية إلى توقعات الشركة الحالية. تنطوي البيانات الاستشرافية على مخاطر وشكوك. من بين العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في البيانات الاستشرافية للشركة، توقيت تسجيل المرضى وبدء التجارب السريرية للشركة وإتمامها؛ واعتماد الشركة على PALI-2108، ومرحلة التطوير السريري المبكرة. إن خطر عدم تكرار النتائج السابقة، مثل مؤشرات السلامة والاستجابة السريرية والفعالية والجرعات أو مدة التأثير، التي لوحظت من التجارب ما قبل السريرية أو السريرية التي أجريت على عدد محدود من المرضى، أو عدم استمرارها في الدراسات أو التجارب السريرية الجارية أو المستقبلية التي تشمل منتجات الشركة المرشحة التي تركز على نفس المؤشرات أو مؤشرات مختلفة، واردٌ في الاعتبار. كما أن التدفق النقدي المتوقع للشركة وعوامل أخرى موضحة في قسمي "عوامل الخطر" و"مناقشة الإدارة وتحليل الوضع المالي ونتائج العمليات" من التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 20 مارس 2026، والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q أو غيرها من الإفصاحات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية بعد ذلك، يُحذر المستثمرين من الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية. لا تُعتبر هذه البيانات التطلعية صحيحة إلا اعتبارًا من تاريخ هذا البيان، وتخلي الشركة مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام أو تعهد بنشر أي تحديثات أو مراجعات لأي بيانات تطلعية واردة هنا لتعكس أي تغيير في توقعات الشركة فيما يتعلق بذلك أو أي تغيير في الأحداث أو الظروف أو الملابسات التي تستند إليها أي من هذه البيانات، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل مع قسم علاقات المستثمرين

فريق JTC، ذ.م.م.
جينين توماس
908-824-0775
PALI@jtcir.com