تطوير دواء أولي مثبط لإنزيم PDE4 يُؤخذ عن طريق الفم مرة واحدة يومياً ويتم تنشيطه موضعياً، ويُحتمل أن يكون الأفضل في فئته، ومصمم خصيصاً لعلاج مرض التهاب الأمعاء (IBD).

من المتوقع تسجيل أول مريض في المرحلة الثانية من تجربة ASCENTRA-UC لعقار PALI-2108 في النصف الثاني من عام 2026؛ ومن المتوقع ظهور نتائج الفعالية الأولية في النصف الثاني من عام 2027.

من المتوقع تقديم طلب الموافقة على دواء جديد (IND) للمرحلة الثانية من تجربة ASCENTRA-CD لعقار PALI-2108 لعلاج مرض كرون في النصف الثاني من عام 2026

من المتوقع أن تدعم الميزانية العمومية القوية التنفيذ خلال نتائج المرحلة الثانية الرئيسية للتجارب السريرية

دنفر، كولورادو، 10 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة باليسيد بايو (ناسداك: PALI) ("باليسيد بايو" أو "الشركة")، وهي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير أدوية أولية من الجيل التالي للمرضى الذين يعانون من أمراض التهابية وتليفية، اليوم عن نتائجها المالية للربع الثاني المنتهي في 30 يونيو/حزيران 2026، وقدمت تحديثًا لأعمالها. خلال هذا الربع، أكملت الشركة أنشطة تنظيمية وتشغيلية رئيسية لدعم البدء المخطط له للمرحلة الثانية من تجربة ASCENTRA-UC لعقار PALI-2108 في النصف الثاني من عام 2026.

تقوم شركة Palisade Bio بتطوير دواء PALI-2108 إلى المرحلة الثانية من التطوير لعلاج التهاب القولون التقرحي (UC) ومرض كرون (CD)، مدعومة بنتائج مشجعة من المرحلة الأولى من التجارب السريرية التي تم إكمالها.

أهم النتائج المستخلصة من المرحلة الأولى من التجارب السريرية

• أظهر PALI-2108 خلال المرحلة الأولى من التجربة السريرية سلامة وتحملًا جيدين، وتعرضًا مستدامًا للمستقلب النشط فوق عتبة IC90، وتوزيعًا مستهدفًا في اللفائفي والقولون، ونشاطًا دوائيًا ديناميكيًا (PD) عبر المسارات الالتهابية والتليفية الرئيسية.
• شملت المرحلة الأولى من التجربة السريرية خمسة مرضى مصابين بالتهاب القولون التقرحي وخمسة مرضى مصابين بمرض كرون الليفي التضيقي (FSCD).
• في مجموعة مرضى التهاب القولون التقرحي، حقق 5 من أصل 5 مرضى استجابة سريرية، وحقق 2 من أصل 5 مرضى هدأة سريرية بناءً على مقياس مايو المعدل.
• في مجموعة FSCD، قلل PALI-2108 متوسط درجة SES-CD بنسبة 47.5٪ تقريبًا (تحسن بمقدار 3.8 نقطة)، حيث حقق 2 من أصل 5 مرضى استجابة تنظيرية وهدأة بناءً على SES-CD.
  
  

تشكل هذه النتائج مجتمعة أساساً قوياً لبدء المرحلة الثانية من تجربة ASCENTRA-UC في النصف الثاني من عام 2026. كما تعتزم الشركة تقديم طلب دواء جديد قيد الدراسة (IND) إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمرحلة الثانية من تجربة ASCENTRA-CD لـ PALI-2108 في النصف الثاني من عام 2026.

"شهد الربع الثاني من العام تحولاً حاسماً لشركة باليسيد بايو، حيث أنجزنا الأعمال التنظيمية والتشغيلية اللازمة للانتقال بدواء PALI-2108 إلى المرحلة الثانية من التجارب السريرية"، صرّح بذلك جيه دي فينلي، الرئيس التنفيذي لشركة باليسيد بايو. "مع حصولنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلبنا للحصول على ترخيص دواء جديد قيد الدراسة (IND)، والنتائج المشجعة للمرحلة الأولى، والوضع المالي القوي، نتوقع بدء المرحلة الثانية من تجربة ASCENTRA-UC في النصف الثاني من عام 2026. صُمم دواء PALI-2108 لتفعيله بشكل مُستهدف داخل الجهاز الهضمي، بهدف تحقيق تثبيط مستدام لإنزيم PDE4 مع تحسين تحمله وسهولة استخدامه. نعتقد أن تجربة ASCENTRA-UC للمرحلة الثانية تُمثل فرصة هامة لإثبات هذا التميّز في شريحة أكبر من المرضى، وترسيخ مكانة PALI-2108 كعلاج فموي يُؤخذ مرة واحدة يومياً، ويُعدّ من أفضل العلاجات المتاحة لمرض التهاب الأمعاء."

أبرز الأحداث الأخيرة

• تم تعزيز مجلس الإدارة بتعيين روبرت بالتيرا وجوردان زويك، وهما من رواد صناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية، مما أضاف خبرة في قيادة التكنولوجيا الحيوية والمعاملات الاستراتيجية وأسواق رأس المال، حيث تتقدم الشركة بـ PALI-2108 إلى المرحلة الثانية من التطوير.
  
  

العروض العلمية

• تم عرض نتائج المرحلة الأولى الانتقالية لـ PALI-2108 في أسبوع أمراض الجهاز الهضمي (DDW) 2026، مع تسليط الضوء على التحسينات السريرية والنسيجية والبيولوجية السريعة.
• عرضت PALI-2108 استراتيجية تثبيط PDE4 المستهدفة في مرض كرون الليفي التضيقي في القمة السنوية الرابعة للطب الدقيق في أمراض الأمعاء الالتهابية.
• تمت مناقشة دور التليف المعوي والإمكانات العلاجية لـ PALI-2108 في ندوة لأكاديمية نيويورك للعلوم.
• سيتم عرض بيانات إضافية من دراسة PALI-2108 في الاجتماع العلمي السنوي للكلية الأمريكية لأمراض الجهاز الهضمي (ACG) لعام 2026 وأسبوع أمراض الجهاز الهضمي الأوروبي الموحد (UEG) لعام 2026.
  
  

الانتقال بـ PALI-2108 إلى المرحلة الثانية من التطوير

المرحلة الثانية ASCENTRA-UC

• حصلنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلب دواء PALI-2108 الجديد (IND).
• من المتوقع أن تبدأ المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج التهاب القولون التقرحي في النصف الثاني من عام 2026
• من المتوقع صدور نتائج الفعالية الأولية في النصف الثاني من عام 2027
  
  

المرحلة الثانية ASCENTRA-CD

• من المتوقع تقديم طلب الموافقة على دواء جديد (IND) للمرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج مرض داء كرون في النصف الثاني من عام 2026
• من المتوقع بدء المرحلة الثانية من التجارب السريرية لعلاج مرض داء كرون في الربع الأول من عام 2027
• من المتوقع صدور نتائج الفعالية الأولية في أوائل عام 2028
  
  

أضاف الدكتور ميتش جونز، رئيس شركة باليسيد بايو وكبير مسؤوليها الطبيين: "يُعدّ داء كرون عنصرًا أساسيًا في برنامج التطوير السريري لعقار PALI-2108، ويجري تطويره بالتوازي مع عقار ASCENTRA-UC. ونعتقد أن التنشيط الموجّه والتوصيل الموضعي لعقار PALI-2108 في كلٍّ من اللفائفي والقولون يُعدّان ذوي أهمية خاصة لداء كرون، الذي يُمكن أن يُصيب مناطق متعددة من الجهاز الهضمي. ونحن بصدد وضع اللمسات الأخيرة على تصميم المرحلة الثانية من تجربة ASCENTRA-CD، ونتوقع تقديم طلب ترخيص دواء جديد (IND) في النصف الثاني من عام 2026. وبفضل برامجنا النشطة في كلٍّ من داء كرون والتهاب القولون التقرحي، فإن عقار PALI-2108 مُهيّأ لمعالجة أكبر مؤشرين ضمن أمراض الأمعاء الالتهابية."

ملخص النتائج المالية

بلغت نفقات البحث والتطوير 7.4 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنة بـ 1.7 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025. ويعزى هذا الارتفاع بشكل أساسي إلى زيادة النفقات المتعلقة بالموظفين في مجال البحث والتطوير، بما في ذلك زيادة نفقات التعويضات غير النقدية القائمة على الأسهم، وزيادة نفقات برنامج PALI-2108 نتيجة لزيادة نفقات العمليات السريرية، وزيادة أنشطة الكيمياء والتصنيع والرقابة (CMC)، وتوسيع جهود العلوم ما قبل السريرية والترجمية لدعم تقدم PALI-2108 إلى المرحلة الثانية من التطوير.

بلغت المصاريف العامة والإدارية 4.8 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنة بـ 1.2 مليون دولار للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025. ويعزى هذا الارتفاع بشكل أساسي إلى زيادة المصاريف المتعلقة بالموظفين، بما في ذلك زيادة مصاريف التعويضات غير النقدية القائمة على الأسهم، فضلاً عن ارتفاع الرسوم المهنية التي تدعم النمو المستمر للشركة وتقدمها السريري.

سجلت الشركة إيرادات ترخيص بقيمة 0.5 مليون دولار أمريكي للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، وذلك نتيجة تحقيق إنجاز هام بموجب اتفاقية التطوير والتوزيع المشتركة مع شركة نيوسوارا، وهي مشروع مشترك أنشأته شركة بيوليد ميديكال تكنولوجي المحدودة. ولم يتم تسجيل أي إيرادات ترخيص للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025.

بلغ صافي الخسارة 10.6 مليون دولار، أو صافي خسارة قدرها 0.05 دولار للسهم الواحد، للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2026، مقارنة بصافي خسارة قدرها 2.8 مليون دولار، أو صافي خسارة قدرها 0.58 دولار للسهم الواحد، للأشهر الثلاثة المنتهية في 30 يونيو 2025.

اعتبارًا من 30 يونيو 2026، كان لدى الشركة 125.2 مليون دولار نقدًا وما يعادله، وتعتقد أن مواردها النقدية الحالية كافية لتمويل العمليات خلال مراحل التطوير السريري الرئيسية، بما في ذلك قراءة الفعالية الأولية المتوقعة من المرحلة الثانية من تجربة ASCENTRA-UC المتوقعة في النصف الثاني من عام 2027 وقراءة الفعالية الأولية المخطط لها من المرحلة الثانية من تجربة ASCENTRA-CD المتوقعة في أوائل عام 2028.

نبذة عن باليسيد بيو

شركة Palisade Bio, Inc. (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: PALI) هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية تقوم بتطوير أدوية أولية للمرضى الذين يعانون من أمراض التهابية وتليفية.

يخضع المنتج السريري الرائد للشركة، PALI-2108، حاليًا للمرحلة الثانية من التجارب السريرية كعلاج للمرضى المصابين بأمراض الأمعاء الالتهابية، بما في ذلك التهاب القولون التقرحي وداء كرون. على الرغم من توفر العديد من العلاجات البيولوجية والجزيئية الصغيرة، فإن العديد من مرضى التهاب القولون التقرحي وداء كرون لا يحققون هدأة مستدامة، أو يفقدون الاستجابة للعلاج بمرور الوقت، أو يتوقفون عن العلاج بسبب قيود تتعلق بالسلامة أو التحمل. تعتقد الشركة أن PALI-2108 لديه القدرة على معالجة هذه القيود من خلال جرعة فموية يومية واحدة، وتنشيط حيوي موجه للأمعاء السفلية، ونشاط مضاد للالتهابات واسع النطاق بوساطة PDE4.

تتقدم شركة باليسيد بايو الآن إلى المرحلة الثانية من تطوير علاجات التهاب القولون التقرحي وداء كرون. لمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.palisadebio.com .

البيانات التطلعية

أي بيانات واردة في هذا البيان لا تُعدّ بيانات حقائق تاريخية، يُمكن اعتبارها بيانات استشرافية لأغراض أحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. تشمل البيانات الاستشرافية، على سبيل المثال لا الحصر: البيانات الضمنية أو الصريحة المتعلقة بالخصائص الدوائية، والسلامة، والتحمل، والاستجابة السريرية، والفعالية، والإمكانات العلاجية لـ PALI-2108، ومستويات الجرعات، وتوقيت المراحل الرئيسية لتطوير PALI-2108، مثل تقديم الطلبات التنظيمية والحصول على الموافقات، وتسجيل المرضى في التجارب السريرية وبدئها، ونتائج قياس الفعالية، والمدة المتوقعة للسيولة النقدية للشركة. تستند هذه البيانات الاستشرافية إلى توقعات الشركة الحالية. تنطوي البيانات الاستشرافية على مخاطر وشكوك. تشمل العوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في البيانات الاستشرافية للشركة، من بين أمور أخرى، توقيت تسجيل المرضى في التجارب السريرية للشركة وبدئها وإتمامها؛ واعتماد الشركة على PALI-2108، ومرحلة التطوير السريري المبكرة. ينطوي هذا على مخاطر عدم تكرار النتائج السابقة، مثل مؤشرات السلامة والاستجابة السريرية والفعالية والجرعات أو مدة التأثير، التي لوحظت في التجارب ما قبل السريرية أو السريرية التي أُجريت على عدد محدود من المرضى، أو عدم استمرارها في الدراسات أو التجارب السريرية الجارية أو المستقبلية التي تشمل منتجات الشركة المرشحة في التجارب السريرية التي تركز على نفس المؤشرات أو مؤشرات مختلفة؛ وعوامل أخرى موصوفة في قسمي "عوامل الخطر" و"مناقشة الإدارة وتحليل الوضع المالي ونتائج العمليات" من التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2025، والمقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية في 20 مارس 2026، والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q أو غيرها من الإفصاحات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية بعد ذلك. ويُنصح المستثمرون بعدم الاعتماد المفرط على هذه البيانات التطلعية. لا تُعتبر هذه البيانات التطلعية صحيحة إلا اعتبارًا من تاريخ هذا البيان، وتخلي الشركة مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام أو تعهد بنشر أي تحديثات أو مراجعات لأي بيانات تطلعية واردة هنا لتعكس أي تغيير في توقعات الشركة فيما يتعلق بذلك أو أي تغيير في الأحداث أو الظروف أو الملابسات التي تستند إليها أي من هذه البيانات، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل مع قسم علاقات المستثمرين

فريق JTC، ذ.م.م.
جينين توماس
908-824-0775
PALI@jtcir.com

شركة باليسيد بايو
ميزانيات عمومية موحدة مختصرة (غير مدققة)
(بالآلاف، باستثناء مبالغ الأسهم ومبالغ السهم الواحد)

شركة باليسيد بايو
بيانات العمليات الموحدة المختصرة (غير مدققة)
(بالآلاف، باستثناء مبالغ الأسهم ومبالغ السهم الواحد)

شركة باليسيد بايو
بيانات التدفقات النقدية الموحدة المختصرة (غير مدققة)
(بالآلاف)