الرعاية البلاتينية لندوة مقدمي الرعاية لـ NF تعزز الالتزام تجاه مجتمع NF1

ميامي، 4 نوفمبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة Pasithea Therapeutics Corp. (ناسداك: KTTA) ("Pasithea" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير PAS-004، وهو مثبط MEK فموي من الجيل التالي، اليوم عن تنشيط موقع جديد للتجارب السريرية الأمريكية في جامعة ألاباما في برمنغهام ("UAB") لدراستها المفتوحة الجارية من المرحلة 1/1b لتقييم PAS-004 في المرضى البالغين المصابين بالورم العصبي الليفي من النوع 1 (NF1) مع الأورام العصبية الليفية العرضية وغير القابلة للجراحة أو غير المستأصلة بالكامل أو المتكررة.

ينضم موقع جامعة ألاباما في برمنغهام إلى قائمة المراكز السريرية المشاركة في تجربة الشركة العالمية للمرحلة 1/1ب، والمُصممة لتقييم سلامة وتحمل وحركية الدواء (PK) وديناميكية الدواء (PD) لدواء PAS-004 لدى مرضى NF1 البالغين. ومن المتوقع أن يبدأ التسجيل في موقع جامعة ألاباما في برمنغهام فورًا.

قال الدكتور تياغو ريس ماركيز، الرئيس التنفيذي لشركة باسيثيا: "يسرنا تفعيل جامعة ألاباما في برمنغهام كموقع سريري لتجربتنا السريرية الجارية في المرحلة 1/1ب من عقار PAS-004". وأضاف: "تتمتع جامعة ألاباما في برمنغهام بخبرة سريرية عميقة في مجال الأورام الليفية العصبية من النوع NF1، والتزام قوي بتطوير رعاية مرضى الأورام الليفية العصبية من النوع NF1. وإلى جانب تواصلنا المستمر مع مجتمع الأورام الليفية العصبية، بما في ذلك رعايتنا البلاتينية الأخيرة لندوة مقدمي الرعاية لمرضى الأورام الليفية العصبية، نواصل تركيزنا على تطوير عقار PAS-004 من خلال التطوير السريري بإلحاح وهدف محدد".

بالتوازي مع تنشيط الموقع، ستكون شركة Pasithea الراعي البلاتيني لندوة مقدمي الرعاية لمرض NF1 لعام 2025 والتي ستستضيفها جامعة ألاباما في برمنغهام في 8 نوفمبر 2025. تجمع الندوة مقدمي الرعاية والأطباء والباحثين والمدافعين لمناقشة رعاية المرضى ودعم مقدمي الرعاية والبحوث الناشئة واعتبارات جودة الحياة للأسر المتضررة من NF1.

قالت الدكتورة ريبيكا براون، مديرة البرامج السريرية للأورام العصبية في جامعة ألاباما برمنغهام: "إن التعاون بين الأوساط الأكاديمية والقطاع الصناعي ومقدمي الرعاية الصحية ومناصري المرضى يُحسّن النتائج والدعم المُقدم لمرضى الأورام العصبية من النوع الأول". وأضافت: "نتطلع إلى المشاركة في هذه التجربة السريرية ودعم الأنشطة الأخرى التي تُعزز الموارد المُتاحة لمجتمع الأورام العصبية".

حول دراسة المرحلة 1/1ب لـ PAS-004

الهدف الأساسي للدراسة من المرحلة 1/1ب ( NCT06961565 ) هو تقييم سلامة وتحمل PAS-004 عند إعطائه لدورة علاجية واحدة مدتها 28 يومًا لدى المشاركين البالغين في NF1 مع ما لا يقل عن واحد وما يصل إلى اثنين من الأورام العصبية الليفية المستهدفة الإضافية (PNs) التي تكون أعراضها غير قابلة للجراحة أو استئصالها بشكل غير كامل أو متكررة. الأهداف الثانوية هي (i) تحديد الجرعة الموصى بها للجزء ب ("RPBD") أو الجرعة القصوى المسموح بها (MTD) من PAS-004، (ii) توصيف ملف PK و PD لـ PAS-004، (iii) تقييم الفعالية الأولية لـ PAS-004 على حجم PN المستهدف، (iv) تقييم الفعالية الأولية لـ PAS-004 على حجم ومظهر والأعراض المرتبطة بالأورام الليفية العصبية الجلدية (CNs)، و (v) تقييم تأثير PAS-004 على جودة الحياة ("QOL") وأي أعراض جسدية تُعزى إلى PN المستهدف. الأهداف التجريبية هي (i) تقييم تأثير PAS-004 على جودة الحياة وأي أعراض جسدية تُعزى إلى CNs، (ii) تقييم تأثير PAS-004 على الألم والوظيفة المنسوبة إلى PNs، و (iii) التحقيق في تأثيرات PAS-004 على البيولوجيا الخلوية والجزيئية لورم CN.

ستُجرى التجربة على جزأين. في الجزء أ (مرحلة تصعيد الجرعة)، وبعد فترة فحص تصل إلى 28 يومًا، سيتم تسجيل ما يصل إلى 24 مشاركًا مؤهلًا بالتتابع لتلقي أحد مستويات الجرعة الأربعة المخطط لها من أقراص PAS-004 (4 ملغ، 8 ملغ، 12 ملغ، 18 ملغ) بتصميم 3+3 مُعدّل. سيحدد الجزء أ الجرعة اليومية الموصى بها (RPBD). خلال الجزء ب (مرحلة التوسيع)، سيتم تسجيل ما يقرب من 24 مشاركًا مؤهلًا بالتوازي لتلقي أحد مستويي الجرعة المخطط لها من أقراص PAS-004. سيتم إعطاء المشاركين جرعة بمستوى الجرعة اليومية الموصى بها (RPBD) وجرعة أقل منها لمدة تصل إلى ست دورات علاجية متواصلة لمدة 28 يومًا. سيحدد الجزء ب جرعة المرحلة الثانية الموصى بها (RP2D).

ومن المقرر إجراء الدراسة في خمسة مواقع للتجارب السريرية في أستراليا وكوريا الجنوبية والولايات المتحدة.

نبذة عن شركة Pasithea Therapeutics Corp.

باسيثيا شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية، تُركز بشكل أساسي على البحث والتطوير لدواءها الرئيسي المُرشَّح، PAS-004، وهو مُثبِّط MEK من الجيل التالي، مُصمَّم لعلاج اعتلالات RASopathies، والأورام المُحرَّكة بمسار MAPK، وأمراض أخرى. تُجري الشركة حاليًا اختبار PAS-004 في تجربة سريرية من المرحلة الأولى على مرضى سرطان مُتقدِّم (NCT06299839)، وتجربة سريرية من المرحلة 1/1b على مرضى بالغين مُصابين بأورام عصبية ليفية ضفيرة مُرتبطة بالورم العصبي الليفي من النوع الأول (NF1) (NCT06961565).

تصريحات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تشكل "تصريحات تطلعية" صادرة وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. تتضمن هذه البيانات التطلعية بيانات تتعلق بالتجربة السريرية الجارية للشركة في المرحلة الأولى لـ PAS-004 في مرضى السرطان المتقدم، والتجربة السريرية للشركة في المرحلة 1/1b لـ PAS-004 في المرضى البالغين المصابين بأورام ليفية عصبية ضفيرية مرتبطة بـ NF1، والسلامة والتحمل والحركية الحركية والحركية الجزيئية والفعالية الأولية لـ PAS-004، بالإضافة إلى جميع البيانات الأخرى، بخلاف بيانات الحقائق التاريخية، فيما يتعلق بآراء الشركة الحالية وافتراضاتها فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية المتعلقة بأعمالها، بالإضافة إلى البيانات الأخرى المتعلقة بخطط الشركة وافتراضاتها وتوقعاتها ومعتقداتها وأهدافها ونجاح استراتيجيات الأعمال الحالية والمستقبلية للشركة وتطوير المنتجات والدراسات ما قبل السريرية والدراسات السريرية والجداول الزمنية السريرية والتنظيمية وفرصة السوق والموقف التنافسي واستراتيجيات الأعمال وفرص النمو المحتملة والبيانات الأخرى التي يمكن التنبؤ بها في الطبيعة. تخضع البيانات التطلعية لشروط عديدة، الكثير منها خارج سيطرة الشركة. وبينما تعتقد الشركة أن هذه البيانات التطلعية معقولة، فإنه لا ينبغي الاعتماد بشكل مفرط على أي من هذه البيانات التطلعية، والتي تستند إلى المعلومات المتاحة للشركة في تاريخ هذا الإصدار. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التقديرات والافتراضات الحالية وتخضع لمخاطر وشكوك مختلفة، بما في ذلك مخاطر عدم تطابق نتائج التجارب السريرية المستقبلية مع النتائج التي لوحظت حتى الآن، أو قد تكون سلبية أو غامضة، أو قد لا تصل إلى مستوى الدلالة الإحصائية المطلوب للموافقة التنظيمية، بالإضافة إلى عوامل أخرى منصوص عليها في أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K، والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q، وغيرها من الملفات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وبالتالي، قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا. لا تلتزم الشركة بتحديث هذه البيانات سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، بعد تاريخ هذا الإصدار، باستثناء ما يقتضيه القانون.

اتصل بـ Pasithea Therapeutics

باتريك جاينز
علاقات المستثمرين
pgaynes@pasithea.com