-- لا يزال العمل جارياً على المسار الصحيح لإصدار تحديث مؤقت لبيانات مرض الورم الليفي العصبي من النوع الأول في الربع الأخير من عام 2026 --
تمت إضافة مستويات جرعات إضافية وفترة علاج أطول.

ميامي، 16 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة باسيثيا ثيرابيوتكس (ناسداك: KTTA) ("باسيثيا" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير PAS-004، وهو مثبط MEK حلقي كبير من الجيل التالي، اليوم عن تعديل بروتوكول الدراسة السريرية للمرحلة 1/1ب من تجربة PAS-004 على مرضى الورم الليفي العصبي من النوع الأول (NF1) الذين يعانون من أعراض الورم الليفي العصبي الضفيري غير القابل للجراحة، أو الذي لم يُستأصل بالكامل، أو المتكرر. وتشمل التعديلات تحديثًا لجزء تصعيد الجرعة من الدراسة (الجزء أ) للسماح بتسجيل مشاركين إضافيين عند مستويين إضافيين من الجرعات الأعلى (24 ملغ و32 ملغ)، وإمكانية استكمال مجموعات الجرعات المكتملة (4 ملغ، 8 ملغ، 12 ملغ، و18 ملغ) بما يصل إلى مشاركين اثنين، وتقييم مستويات الجرعات المتوسطة.

بالإضافة إلى ذلك، تسمح تعديلات البروتوكول للمرضى بالبقاء على العلاج لمدة تصل إلى 18 شهرًا في الجزء أ، وتشمل فحوصات التصوير بالرنين المغناطيسي الإضافية لتقييم PN بشكل شامل، بالإضافة إلى إضافة قياسات أكثر تفصيلاً للورم الليفي العصبي الجلدي (CN)، بما في ذلك ارتفاع الورم وحجمه.

أكملت شركة Pasithea عملية التسجيل والجرعات متعددة الدورات للمجموعات الأولية 4 ملغ، 8 ملغ، 12 ملغ و 18 ملغ، وقامت بتسجيل مجموعة 24 ملغ ومجموعة متوسطة 15 ملغ.

قال الدكتور كارتيك كريشنان، كبير المسؤولين الطبيين في شركة باسيتيا: "نعتقد أن توسيع نطاق وعمق الجزء (أ) من دراسة NF1 سيساعد في تحديد الجرعة المناسبة للجزء (ب) ودراساتنا التسجيلية المستقبلية. ويسرني أننا تمكنا من تسجيل ستة مرضى إضافيين بسرعة وإعطائهم الجرعات اللازمة، وأن التعديلات ستتيح لنا تقديم بيانات أكثر شمولاً في عام 2026".

تنقسم هذه الدراسة متعددة المراكز، من المرحلة الأولى/المرحلة الأولى ب، مفتوحة التصميم، إلى جزأين: مرحلة تصعيد الجرعة (الجزء أ) ومرحلة توسيع المجموعة (الجزء ب). وحتى الآن، تم تسجيل 18 مريضًا مصابًا بالورم الليفي العصبي من النوع الأول (NF1) وإعطاؤهم الجرعة اللازمة.

حول NF1-PN
الأورام الليفية العصبية الضفيرية (PN) هي أورام تنشأ من غمد العصب وتنمو عبر الأعصاب وحولها، وقد تشمل فروعًا عصبية متعددة. يُصاب ما بين 30 إلى 50% من مرضى الورم الليفي العصبي من النوع الأول (NF1) بأورام ليفية عصبية ضفيرة، والتي قد تتحول إلى أورام خبيثة. تنجم المضاعفات المرتبطة بهذه الأورام بشكل أساسي عن تأثيرها المباشر على الأنسجة المحيطة، وقد تُهدد الحياة عند ضغطها على الأعضاء الحيوية أو عند تحولها إلى ورم خبيث.

نبذة عن شركة باسيتيا ثيرابيوتكس
شركة باسيتيا هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تركز بشكل أساسي على البحث والتطوير لدواءها الرائد، PAS-004، وهو مثبط MEK حلقي كبير من الجيل التالي، مُصمم لعلاج اعتلالات RAS، والأورام التي يحركها مسار MAPK، وأمراض أخرى. وتجري الشركة حاليًا اختبار PAS-004 في تجربة سريرية من المرحلة الأولى على مرضى السرطان المتقدم (NCT06299839)، وتجربة سريرية من المرحلة الأولى/المرحلة الأولى ب على مرضى الورم الليفي العصبي الضفيري المرتبط بالورم الليفي العصبي من النوع الأول (NF1) المصحوب بأعراض وغير قابل للجراحة، أو الذي لم يُستأصل بالكامل، أو المتكرر (NCT06961565).

بيانات استشرافية
يحتوي هذا البيان الصحفي على تصريحات تُعتبر "تصريحات استشرافية" وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتشمل هذه التصريحات الاستشرافية تصريحات تتعلق بالمرحلة الأولى من التجارب السريرية الجارية للشركة على عقار PAS-004 لمرضى السرطان المتقدم، والمرحلة الأولى/1ب من التجارب السريرية الجارية للشركة على عقار PAS-004 لمرضى الورم الليفي العصبي من النوع الأول البالغين، وسلامة عقار PAS-004، وقابلية تحمله، وحركيته الدوائية، وديناميكيته الدوائية، وفعاليته الأولية، بالإضافة إلى جميع التصريحات الأخرى، باستثناء التصريحات المتعلقة بالحقائق التاريخية، بشأن وجهات نظر الشركة وافتراضاتها الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية المتعلقة بأعمالها، فضلًا عن التصريحات الأخرى المتعلقة بخطط الشركة وافتراضاتها وتوقعاتها ومعتقداتها وأهدافها، ونجاح استراتيجيات أعمال الشركة الحالية والمستقبلية، وتطوير المنتجات، والدراسات ما قبل السريرية، والدراسات السريرية، والجداول الزمنية السريرية والتنظيمية، وفرص السوق، والموقع التنافسي، واستراتيجيات الأعمال، وفرص النمو والتمويل المحتملة، وغيرها من التصريحات التنبؤية. بطبيعة الحال، تخضع البيانات التطلعية لشروط عديدة، كثير منها خارج عن سيطرة الشركة. ورغم أن الشركة تعتقد أن هذه البيانات التطلعية معقولة، إلا أنه لا ينبغي الاعتماد عليها بشكل مفرط، إذ إنها تستند إلى المعلومات المتاحة للشركة في تاريخ هذا البيان. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى التقديرات والافتراضات الحالية، وتخضع لمخاطر وشكوك متنوعة، بما في ذلك مخاطر عدم تطابق نتائج التجارب السريرية المستقبلية مع النتائج المرصودة حتى الآن، أو كونها سلبية أو غامضة، أو عدم بلوغها مستوى الدلالة الإحصائية المطلوب للموافقة التنظيمية، بالإضافة إلى عوامل أخرى واردة في أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K، والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q، وغيرها من الإفصاحات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وبالتالي، قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا. ولا تلتزم الشركة بتحديث هذه البيانات، سواءً نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، بعد تاريخ هذا البيان، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل مع شركة باسيتيا ثيرابيوتكس

باتريك جاينز
علاقات المستثمرين
pgaynes@pasithea.com