-- لم يتم ملاحظة أي أحداث سلبية مرتبطة بالعلاج خلال فترة العلاج DLT للمجموعة 7 (كبسولات 37 مجم) -

--يستمر ملف الحرائك الدوائية للمجموعة السابعة في إظهار تناسب الجرعة مع نسبة التركيز الأقصى/التركيز الأدنى <2. التعرضات المُحققة (AUC) 6,690 نانوغرام/ساعة/مل.

-- تدعم بيانات الديناميكية الدوائية (PD) القمع المستمر لمسار MAPK طوال دورة الـ 24 ساعة -

- أوصت لجنة مراجعة السلامة بتصعيد التجربة إلى مستوى الجرعة التالي (المجموعة 8، كبسولات 45 مجم) -

ميامي، 24 نوفمبر 2025 (جلوب نيوز واير) - أعلنت شركة Pasithea Therapeutics Corp. (ناسداك: KTTA) ("Pasithea" أو "الشركة")، وهي شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير PAS-004، وهو مثبط MEK فموي من الجيل التالي لعلاج الأورام العصبية الليفية الضفيرية المرتبطة بالنوع الأول من الورم العصبي الليفي (NF1-PN)، اليوم عن بيانات إيجابية للسلامة وPK وPD من المجموعة 7 (كبسولات 37 مجم) في تجربتها الأولى على البشر لتقييم PAS-004 في المرضى الذين يعانون من أورام صلبة متقدمة مدفوعة بمسار MAPK مع طفرة موثقة في RAS أو NF1 أو RAF، أو في المرضى الذين فشلوا في تثبيط BRAF / MEK السابق ( NCT06299839 ).

علق الدكتور تياغو ريس ماركيز، الرئيس التنفيذي لشركة باسيثيا، قائلاً: "نشعر بتفاؤل كبير إزاء بيانات السلامة الأولية المُستقاة من المجموعة السابعة (كبسولات 37 ملغ)، حيث لم تُلاحظ أي آثار جانبية مرتبطة بالعلاج خلال فترة DLT. علاوة على ذلك، تُظهر بيانات PD الملف الدوائي الذي نعتقد أنه ضروري لتحقيق تثبيط متسق للمسار على مدار فترة الجرعة التي تبلغ 24 ساعة، مع تجنب فترات التثبيط المفرط وفترات عدم كفاية التفاعل مع الهدف. نعتقد أن هذا الملف المتوازن سيكون حاسمًا لتحقيق الفعالية السريرية مع تقليل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا المرتبطة بمثبطات MEK. نعتقد أن PAS-004 مناسب بشكل خاص لعلاج الأمراض التي تشمل مسار MAPK والتي تتطلب جرعات مزمنة لفترات طويلة من الزمن، حيث يلزم تثبيط المسار طويل الأمد بجرعات آمنة وجيدة التحمل."

لقد أثبت PAS-004 في المجموعة 7 (كبسولات 37 مجم):

نتائج السلامة والتحمل :

• كان PAS-004 آمنًا وجيد التحمل مع عدم وجود سمية تحد من الجرعة (DLTs)، ولم تتم ملاحظة أي أحداث سلبية مرتبطة بالعلاج أثناء فترة DLT.
  
  
• بعد مراجعة بيانات المجموعة السابعة، أوصت لجنة مراجعة السلامة بالانتقال إلى المجموعة الثامنة، كبسولات 45 مجم، دون تعديل.
  
  

نتائج الديناميكية الدوائية (PD) :

• في الحالة المستقرة، أظهرت بيانات بلازما المريض الفردية أن PAS-004 يثبط الكيناز المنظم للإشارات خارج الخلية (pERK) بمستوى 80% بالقرب من Cmax.
  
  
• في الحالة المستقرة، أظهرت بيانات بلازما المريض الفردية أن PAS-004 يثبط pERK بمستوى أعلى من 60% عند Cmin (بعد 24 ساعة من الجرعة).
  
  

نتائج الحركية الدوائية (PK) :

• الحركة الحركية الخطية وتناسب الجرعة.
  
  
• منحنى PK مع نسبة Cmax/Cmin <2.
  
  
• الجامعة الأمريكية: 6,690 نانوغرام*ح/مل؛ Cmax: 313 نانوغرام/مل؛ كمين: 260 نانوغرام/مل.
  
  

يمثل الرسم البياني 1 أدناه منحنى تصعيد جرعة PAS-004 الكامل في الحالة المستقرة في تجربتنا الجارية في المرحلة الأولى على مرضى السرطان المتقدم:

الرسم البياني 1:

نبذة عن شركة Pasithea Therapeutics Corp.

باسيثيا شركة تكنولوجيا حيوية في المرحلة السريرية، تُركز بشكل أساسي على البحث والتطوير لدواءها الرئيسي المُرشَّح، PAS-004، وهو مُثبِّط MEK من الجيل التالي، مُصمَّم لعلاج اعتلالات RASopathies، والأورام المُحرَّكة بمسار MAPK، وأمراض أخرى. تُجري الشركة حاليًا اختبار PAS-004 في تجربة سريرية من المرحلة الأولى على مرضى سرطان مُتقدِّم ( NCT06299839 )، وتجربة سريرية من المرحلة 1/1b على مرضى بالغين مُصابين بأورام عصبية ليفية ضفيرة مُرتبطة بالورم العصبي الليفي من النوع الأول (NF1) ( NCT06961565 ).

تصريحات تطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على بيانات تشكل "تصريحات تطلعية" صادرة وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي الخاص للأوراق المالية لعام 1995. تتضمن هذه البيانات التطلعية بيانات تتعلق بالتجربة السريرية الجارية للشركة في المرحلة الأولى لـ PAS-004 في مرضى السرطان المتقدم، والتجربة السريرية الجارية للشركة في المرحلة 1/1b لـ PAS-004 في مرضى NF1 البالغين، والسلامة والتحمل والحركية الدوائية (PK) والديناميكا الدوائية (PD) والفعالية الأولية لـ PAS-004، بالإضافة إلى جميع البيانات الأخرى، بخلاف بيانات الحقائق التاريخية، فيما يتعلق بآراء الشركة الحالية وافتراضاتها فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية المتعلقة بأعمالها، بالإضافة إلى بيانات أخرى تتعلق بخطط الشركة وافتراضاتها وتوقعاتها ومعتقداتها وأهدافها ونجاح استراتيجيات الأعمال الحالية والمستقبلية للشركة وتطوير المنتجات والدراسات ما قبل السريرية والدراسات السريرية والجداول الزمنية السريرية والتنظيمية وفرصة السوق والموقف التنافسي واستراتيجيات الأعمال والنمو المحتمل وفرص التمويل والبيانات الأخرى التي ذات طبيعة تنبؤية. تخضع البيانات التطلعية لشروط عديدة، كثير منها خارج عن سيطرة الشركة. وبينما تعتقد الشركة أن هذه البيانات التطلعية معقولة، فإنه لا ينبغي الاعتماد عليها بشكل مفرط، لأنها تستند إلى المعلومات المتاحة للشركة في تاريخ هذا البيان. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التقديرات والافتراضات الحالية، وهي عرضة لمخاطر وشكوك مختلفة، بما في ذلك مخاطر عدم تطابق نتائج التجارب السريرية المستقبلية مع النتائج التي لوحظت حتى الآن، أو قد تكون سلبية أو غامضة، أو قد لا تصل إلى مستوى الدلالة الإحصائية المطلوب للموافقة التنظيمية، بالإضافة إلى عوامل أخرى منصوص عليها في أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K، والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q، وغيرها من الملفات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وبالتالي، قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا. لا تلتزم الشركة بتحديث هذه البيانات سواء نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، بعد تاريخ هذا البيان، باستثناء ما يقتضيه القانون.

اتصل بـ Pasithea Therapeutics

باتريك جاينز
الاتصالات المؤسسية
pgaynes@pasithea.com

الصورة المرفقة بهذا الإعلان متاحة على الرابط التالي: https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/0262b563-9c20-40a8-bad3-e207fd8943a2