يهدف تصنيف الأدوية اليتيمة إلى دعم تطوير علاجات للأمراض النادرة التي تصيب أقل من 200,000 شخص في الولايات المتحدة.

ميامي، 2 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Pasithea Therapeutics Corp. (NASDAQ: KTTA) ("Pasithea" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير PAS-004، وهو مثبط MEK حلقي كبير من الجيل التالي، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت PAS-004 تصنيف دواء اليتيم لعلاج التصلب الجانبي الضموري (ALS).

"لا يزال التصلب الجانبي الضموري مرضًا عصبيًا تنكسيًا مدمرًا، مع خيارات علاجية محدودة وحاجة طبية كبيرة غير مُلباة"، صرّح بذلك الدكتور تياجو ريس ماركيز، الرئيس التنفيذي لشركة باسيتيا. "يدعم هذا التصنيف جهودنا لاستكشاف إمكانات PAS-004 في علاج التصلب الجانبي الضموري وغيره من الأمراض الخطيرة التي قد يلعب فيها خلل تنظيم مسار MAPK دورًا هامًا."

تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف "دواء اليتيم" للعلاجات المُخصصة لعلاج أو الوقاية من أو تشخيص الأمراض أو الحالات التي تُصيب أقل من 200,000 شخص في الولايات المتحدة. يوفر تصنيف "دواء اليتيم" العديد من المزايا المحتملة لمطوري الأدوية، بما في ذلك الأهلية للحصول على إعفاءات ضريبية للتجارب السريرية المؤهلة، والإعفاء من بعض رسوم إدارة الغذاء والدواء، وإمكانية الحصول على سبع سنوات من الحصرية التسويقية بعد الموافقة.

في نوفمبر 2025، أعلنت الشركة عن منحة قدرها مليون دولار من جمعية ALS لدراسة فعالية وسلامة وتحمل PAS-004 لعلاج مرض التصلب الجانبي الضموري.

نبذة عن مرض التصلب الجانبي الضموري

التصلب الجانبي الضموري (ALS) مرض عصبي تنكسي متفاقم يصيب الخلايا العصبية في الدماغ والحبل الشوكي. مع تقدم المرض، يفقد المصابون القدرة على الحركة والكلام، وفي النهاية، التنفس. يُعدّ المرض قاتلاً في أغلب الأحيان، وعادةً ما يكون ذلك في غضون خمس سنوات من التشخيص. تتوفر خيارات علاجية محدودة، مما يُبرز الحاجة الماسة إلى علاجات جديدة لمعالجة العجز الوظيفي وإبطاء تطور المرض.

نبذة عن شركة باسيتيا ثيرابيوتكس

شركة باسيتيا هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تركز بشكل أساسي على البحث والتطوير لدواءها الرائد، PAS-004، وهو مثبط MEK حلقي كبير من الجيل التالي، مُصمم لعلاج اعتلالات RAS، والأورام التي يحركها مسار MAPK، وأمراض أخرى. وتجري الشركة حاليًا اختبار PAS-004 في تجربة سريرية من المرحلة الأولى على مرضى السرطان المتقدم (NCT06299839)، وتجربة سريرية من المرحلة الأولى/المرحلة الأولى ب على مرضى الورم الليفي العصبي الضفيري المرتبط بالورم الليفي العصبي من النوع الأول (NF1) المصحوب بأعراض وغير قابل للجراحة، أو الذي لم يُستأصل بالكامل، أو المتكرر (NCT06961565).

البيانات التطلعية

يحتوي هذا البيان الصحفي على تصريحات تُعتبر "تصريحات استشرافية" وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي في الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتشمل هذه التصريحات الاستشرافية تصريحات تتعلق بالمرحلة الأولى من التجارب السريرية الجارية للشركة على عقار PAS-004 لمرضى السرطان المتقدم، والمرحلة الأولى/1ب من التجارب السريرية الجارية للشركة على عقار PAS-004 لمرضى الورم الليفي العصبي من النوع الأول البالغين، وسلامة عقار PAS-004، وقابلية تحمله، وحركيته الدوائية، وديناميكيته الدوائية، وفعاليته الأولية، بالإضافة إلى جميع التصريحات الأخرى، باستثناء التصريحات المتعلقة بالحقائق التاريخية، بشأن وجهات نظر الشركة وافتراضاتها الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية المتعلقة بأعمالها، فضلًا عن التصريحات الأخرى المتعلقة بخطط الشركة وافتراضاتها وتوقعاتها ومعتقداتها وأهدافها، ونجاح استراتيجيات أعمال الشركة الحالية والمستقبلية، وتطوير المنتجات، والدراسات ما قبل السريرية، والدراسات السريرية، والجداول الزمنية السريرية والتنظيمية، وفرص السوق، والموقع التنافسي، واستراتيجيات الأعمال، وفرص النمو والتمويل المحتملة، وغيرها من التصريحات التنبؤية. بطبيعة الحال، تخضع البيانات التطلعية لشروط عديدة، كثير منها خارج عن سيطرة الشركة. ورغم أن الشركة تعتقد أن هذه البيانات التطلعية معقولة، إلا أنه لا ينبغي الاعتماد عليها بشكل مفرط، إذ إنها تستند إلى المعلومات المتاحة للشركة في تاريخ هذا البيان. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى التقديرات والافتراضات الحالية، وتخضع لمخاطر وشكوك متنوعة، بما في ذلك مخاطر عدم تطابق نتائج التجارب السريرية المستقبلية مع النتائج المرصودة حتى الآن، أو كونها سلبية أو غامضة، أو عدم بلوغها مستوى الدلالة الإحصائية المطلوب للموافقة التنظيمية، بالإضافة إلى عوامل أخرى واردة في أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K، والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q، وغيرها من الإفصاحات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وبالتالي، قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا. ولا تلتزم الشركة بتحديث هذه البيانات، سواءً نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، بعد تاريخ هذا البيان، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

للتواصل مع شركة باسيتيا ثيرابيوتكس

باتريك جاينز
علاقات المستثمرين
pgaynes@pasithea.com