يدعم ملف السلامة الجيد إمكانية الاستخدام المزمن طويل الأمد: لقد تم تحمل PAS-004 بشكل جيد، حيث كانت جميع الأحداث الضائرة المرتبطة بالعلاج من الدرجة 1 أو 2، ولم تُلاحظ أي أحداث قلبية أو شبكية مرتبطة بالعلاج، بالإضافة إلى انخفاض معدلات الطفح الجلدي والسمية المعوية.

- تعديل البروتوكول يمدد تصعيد الجرعة إلى مستويات أعلى: استمرار تصعيد الجرعة باستخدام تركيبة الأقراص لاستكشاف مستويات جرعات 18 ملغ، 24 ملغ، 30 ملغ، 40 ملغ، وحتى 52 ملغ، وذلك لزيادة تحديد خصائص السلامة، والحركية الدوائية، وإشارات الفعالية المبكرة عند الجرعات الأعلى.

-- ظهور ملف تعريف محتمل لأفضل مثبط لـ MEK في فئته : تدعم بيانات الحركية الدوائية والسلامة المؤقتة عند الجرعات الفعالة دوائيًا اعتبار PAS-004 مرشحًا متميزًا يتمتع بإمكانية استخدامه بجرعات مزمنة طويلة الأمد مع تحمل جيد

-- بدء دراسة تجريبية لتأثير الطعام: تم إدخال تقييم تجريبي اختياري لتأثير الطعام لتقييم تأثير تناول الدواء مع الطعام مقابل تناوله على معدة فارغة على حركية الدواء PAS-004، وذلك لتحسين استراتيجية الجرعات على المدى الطويل

ميامي، 30 يونيو 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة باسيثيا ثيرابيوتكس (ناسداك: KTTA) ("باسيثيا" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير PAS-004، وهو مثبط MEK فموي حلقي كبير من الجيل التالي، لعلاج الأمراض المزمنة على المدى الطويل، بما في ذلك المظاهر الجلدية العصبية لمرض الورم الليفي العصبي من النوع الأول (NF1). أعلنت الشركة اليوم عن بيانات محدثة مؤقتة حول سلامة وفعالية الدواء من تجربتها السريرية الأولى الجارية على البشر، والتي تقيّم PAS-004 لدى مرضى مصابين بأورام صلبة متقدمة مدفوعة بمسار MAPK مع طفرة موثقة في RAS أو NF1 أو RAF، بما في ذلك المرضى الذين لم يستجيبوا للعلاج السابق بمثبطات BRAF/MEK ( NCT06299839 ). كما أعلنت الشركة عن تفاصيل تعديل بروتوكولها لتمديد فترة زيادة الجرعة وبدء تقييم تجريبي لتأثير الطعام.

صرح الدكتور كارتيك كريشنان، كبير المسؤولين الطبيين في شركة باسيثيا، قائلاً: "تشير الدراسات إلى أن المرضى المصابين بسرطان ذي طفرة BRAF والذين يتطور لديهم المرض أثناء العلاج المركب BRAF/MEK، يبلغ متوسط بقائهم على قيد الحياة دون تطور المرض حوالي 5 أشهر عند إعادة العلاج المركب BRAF/MEK. وقد لاحظنا أن عددًا من هؤلاء المرضى الذين تطور لديهم المرض سابقًا أثناء العلاج بمثبطات BRAF/MEK، أظهروا استقرارًا في حالتهم المرضية عند استخدام PAS-004 لأكثر من ستة أشهر، بما في ذلك مريضان لأكثر من عام. نعتقد أن هذا يدل على أن PAS-004 دواء فعال. والأهم من ذلك، أننا ما زلنا نشعر بالتفاؤل حيال الآثار الجانبية الملحوظة، والقدرة على الحفاظ على جرعات الدواء لدى المرضى لفترة طويلة دون انقطاع. ونظرًا لأننا لم نصل بعد إلى الجرعة القصوى المسموح بها، ومدى تحمل الجرعات التي قمنا بتقييمها حتى الآن، فقد قررنا مواصلة زيادة الجرعة في الدراسة مع طرح تركيبة الأقراص الخاصة بنا، مع دراسة تأثير الطعام على الحركية الدوائية للدواء." PAS-004 لتعزيز فهمنا لأفضل السبل لتحقيق أقصى استفادة من PAS-004 في الجرعات المزمنة طويلة الأمد.

النتائج المؤقتة للمرحلة الأولى من التجارب السريرية لـ PAS-004 حتى 22 مايو 2026:

• تم تسجيل 34 مريضاً وإعطاؤهم الجرعات
  • مجموعة سكانية خضعت لعلاجات سابقة مكثفة بمتوسط 3 خطوط علاجية سابقة (المدى 1 - 8)
  • تشخيصات يصعب علاجها (مثل سرطان البنكرياس المقاوم للعلاج وسرطان المبيض)، بما في ذلك 12 مريضًا مصابًا بطفرات BRAF V600E، 10 منهم سبق أن تفاقمت حالتهم عند استخدام مثبطات BRAF و/أو تركيبات مثبطات BRAF/MEK.
    
    
• يتميز بملف أمان جيد التحمل مع جرعات يومية واحدة على المدى الطويل
  
  
  • لم تُسجّل أيّة سمّيات مُحدِّدة للجرعة، ولم تُسجّل أيّة حالات توقف عن العلاج بسبب الأحداث الضائرة المرتبطة بالعلاج، وذلك لدى 10 مرضى شاركوا في الدراسة لأكثر من 90 يومًا، منهم 6 مرضى لأكثر من 150 يومًا، و4 مرضى لأكثر من 300 يوم، ومريضان لأكثر من 365 يومًا.
  • كانت جميع الأحداث الضائرة المرتبطة بالعلاج من الدرجة الأولى أو الثانية؛ وكانت معدلات الإصابة التراكمية بالطفح الجلدي (12%) والإسهال (6%) منخفضة لدى جميع المرضى بجميع الجرعات طوال فترة الدراسة، بما في ذلك عدم ظهور أي طفح جلدي أو إسهال (0%) لدى المرضى الأربعة الذين استمرت دراستهم لأكثر من 300 يوم، ومريضين لأكثر من 365 يومًا.
  • لم تُسجّل أيّة حالات تسمم في شبكية العين أو القلب.

• استقرار المرض لدى المرضى الذين يعانون من مقاومة للعلاج (عدد الحالات = 12)
  • أظهر العديد من المرضى تحسناً سريرياً مستداماً وانكماشاً في حجم الورم، بما في ذلك عدد من المرضى الذين سبق علاجهم بـ MEK/BRAF والذين استمروا في الدراسة لأكثر من ستة أشهر، ومريضان استمرا في الدراسة لأكثر من عام - متجاوزين بذلك متوسط فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من التطور المرضي (PFS) البالغ حوالي 5 أشهر والمذكور في الدراسات المنشورة حول إعادة استخدام BRAF/MEK في هذا السياق. ولن تُعرف بيانات فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من التطور المرضي النهائية إلا في نهاية التجربة.

• تدعم الدراسات الحركية الدوائية تناول الجرعات اليومية واستكشاف مستويات جرعات أعلى
  • عمر نصف طويل (حوالي 60 ساعة)
  • حركية دوائية خطية تتناسب مع الجرعة
  • نسبة Cmax/Cmin <2، مع كون كل من Cmax و Cmin أعلى من IC50 (تركيز التثبيط النصفي الأقصى) من فحصنا الخلوي في جميع مجموعات الجرعات.

تعتزم الشركة تقديم وعرض مجموعة بيانات أكثر قوة في مؤتمر علمي مستقبلي.

نبذة عن شركة باسيتيا ثيرابيوتكس

شركة باسيتيا هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تركز بشكل أساسي على البحث والتطوير لدواءها الرائد، PAS-004، وهو مثبط MEK حلقي كبير من الجيل التالي، مُصمم لعلاج اعتلالات RAS، والأورام التي يحركها مسار MAPK، وأمراض أخرى. وتجري الشركة حاليًا اختبارات على PAS-004 في تجربة سريرية من المرحلة الأولى على مرضى السرطان المتقدم ( NCT06299839 )، وتجربة سريرية من المرحلة الأولى/المرحلة الأولى ب على مرضى بالغين مصابين بأورام ليفية عصبية ضفيرة الشكل مرتبطة بالورم الليفي العصبي من النوع الأول (NF1) ( NCT06961565 ).

بيانات استشرافية

يحتوي هذا البيان الصحفي على تصريحات تُعتبر "تصريحات تطلعية" وفقًا لأحكام الملاذ الآمن لقانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتشمل هذه التصريحات التطلعية تصريحات تتعلق بالتجربة السريرية الجارية للشركة من المرحلة الأولى لعقار PAS-004 على مرضى السرطان المتقدم، والتجربة السريرية من المرحلة الأولى/1ب لعقار PAS-004 على مرضى NF1 البالغين، وسلامة عقار PAS-004، وقابلية تحمله، وحركيته الدوائية، وديناميكيته الدوائية، وفعاليته الأولية، بالإضافة إلى جميع التصريحات الأخرى، باستثناء التصريحات المتعلقة بالحقائق التاريخية، بشأن وجهات نظر الشركة وافتراضاتها الحالية فيما يتعلق بالأحداث المستقبلية المتعلقة بأعمالها، فضلاً عن التصريحات الأخرى المتعلقة بخطط الشركة وافتراضاتها وتوقعاتها ومعتقداتها وأهدافها، ونجاح استراتيجيات أعمال الشركة الحالية والمستقبلية، وتطوير المنتجات، والدراسات ما قبل السريرية، والدراسات السريرية، والجداول الزمنية السريرية والتنظيمية، وفرص السوق، والموقع التنافسي، واستراتيجيات الأعمال، وفرص النمو والتمويل المحتملة، وغيرها من التصريحات ذات الطبيعة التنبؤية. تخضع البيانات التطلعية لعدد من الشروط، كثير منها خارج عن سيطرة الشركة. ورغم أن الشركة تعتقد أن هذه البيانات التطلعية معقولة، إلا أنه لا ينبغي الاعتماد عليها بشكل مفرط، إذ إنها تستند إلى المعلومات المتاحة للشركة في تاريخ هذا البيان. وتستند هذه البيانات التطلعية إلى التقديرات والافتراضات الحالية، وتخضع لمخاطر وشكوك متنوعة، بما في ذلك مخاطر عدم تطابق نتائج التجارب السريرية المستقبلية مع النتائج المرصودة حتى الآن، أو كونها سلبية أو غامضة، أو عدم بلوغها مستوى الدلالة الإحصائية المطلوب للموافقة التنظيمية، بالإضافة إلى عوامل أخرى واردة في أحدث تقرير سنوي للشركة على النموذج 10-K، والتقرير الفصلي على النموذج 10-Q، وغيرها من الإفصاحات المقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وبالتالي، قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا. ولا تلتزم الشركة بتحديث هذه البيانات، سواءً نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، بعد تاريخ هذا البيان، إلا إذا اقتضى القانون ذلك.

اتصال

باتريك جاينز
الاتصالات المؤسسية
pgaynes@pasithea.com