أعلنت شركة Pasithea Therapeutics Corp. (NASDAQ: KTTA ) ("Pasithea" أو "الشركة")، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير PAS-004، وهو مثبط MEK حلقي كبير من الجيل التالي، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت PAS-004 تصنيف الأمراض النادرة لدى الأطفال لعلاج الورم الليفي العصبي من النوع 1 (NF1).

تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصريح RPDD للأمراض الخطيرة أو المهددة للحياة التي تؤثر أعراضها الخطيرة أو المهددة للحياة بشكل أساسي على الأفراد الذين تتراوح أعمارهم من الولادة إلى 18 عامًا وتؤثر على أقل من 200000 شخص في الولايات المتحدة. هناك ما يقرب من 115000 فرد في الولايات المتحدة يعيشون مع NF1.

بموجب برنامج قسائم المراجعة ذات الأولوية للأمراض النادرة لدى الأطفال التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية، يحق للجهة الراعية التي تحصل على موافقة على طلب دواء جديد (NDA) أو طلب ترخيص منتج بيولوجي (BLA) لمرض نادر لدى الأطفال، الحصول على قسيمة مراجعة ذات أولوية (PRV) يمكن استخدامها للحصول على مراجعة ذات أولوية لطلب تسويق لاحق لمنتج مختلف. ويمكن بيع قسيمة المراجعة ذات الأولوية أو نقلها إلى جهة راعية أخرى. وقد تراوحت مبيعات قسائم المراجعة ذات الأولوية المعلنة خلال الاثني عشر شهرًا الماضية بين 150 و205 ملايين دولار أمريكي.