• تم الحصول على الإرشادات الأساسية فيما يتعلق بإيداع NDA

أعلنت شركة PaxMedica , Inc. (NASDAQ: PXMD )، وهي شركة أدوية حيوية للمرحلة السريرية، عن استكمال اجتماع من النوع B مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. خلال الاجتماع المباشر، ناقشت الشركة النتائج الإيجابية للبيانات الأخيرة من دراسة PAX-HAT-301 للسورامين في المرحلة الأولى من مرض النوم الأفريقي البشري الناجم عن المثقبية البروسية الروديسية، وهو مرض طفيلي نادر ومميت إذا ترك دون علاج.

تلقت PaxMedica تعليقات بناءة ستساعد في إكمال العمل المتبقي اللازم لتقديم طلب دواء جديد (NDA) المتوقع في النصف الثاني من عام 2024. وسيركز معظم العمل لتحقيق هذا الإنجاز المهم على استكمال إنتاج الدواء التجاري الكثير من PAX-101 بموجب المبادئ التوجيهية التنظيمية لـ CMC، جارية الآن ومن المقرر أن تنتهي في النصف الأول من عام 2024.

"هذه نقطة تحول مهمة لشركتنا الناشئة، ونحن سعداء للغاية بالتوجيهات التي قدمتها لنا إدارة الغذاء والدواء في هذا الاجتماع. ونتطلع إلى استكمال الخطوات اللازمة بشكل عاجل في الأشهر المقبلة لتمهيد الطريق لتقديم طلباتنا قال هوارد وايزمان، الرئيس التنفيذي ورئيس مجلس إدارة PaxMedica: "أول NDA لـ PAX-101".

لمزيد من التحديثات والمعلومات، يرجى زيارة الموقع الرسمي لشركة PaxMedica على www.paxmedica.com .