البيانات السريرية للمرحلة الثانية من التجارب السريرية لـ PDS0301 في سرطان القولون والمستقيم النقيلي، بالإضافة إلى مراجعة شاملة لأولويات تخصيص رأس المال، تدفع إلى إعادة توجيه استراتيجية تهدف إلى تعظيم قيمة المساهمين على المدى الطويل.

برينستون، نيوجيرسي، 11 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - أصدرت شركة PDS Biotechnology Corporation (ناسداك: PDSB) ("PDS Biotech" أو "الشركة")، وهي شركة متخصصة في العلاج المناعي في مراحله المتأخرة وتركز على تطوير علاجات مناعية موجهة للسرطان، اليوم رسالة إلى المساهمين من فرانك بيدو-أدو، الحاصل على درجة الدكتوراه، الرئيس التنفيذي ومدير شركة PDS Biotech:

أيها المساهمون الأعزاء،

على مدار الأشهر القليلة الماضية، أجرى مجلس إدارتنا وفريق الإدارة مراجعة شاملة لمحفظة مشاريعنا التطويرية، وأولويات تخصيص رأس المال، واستراتيجيتنا طويلة الأجل. وبعد هذه المراجعة، نعتقد أن أفضل سبيل لتحقيق قيمة مستدامة للمساهمين هو إعطاء الأولوية لتطوير PDS0301، وهو السيتوكين المناعي الموجه للأورام، مع السعي في الوقت نفسه إلى إيجاد فرص شراكة استراتيجية لـ PDS0101.

يشهد مجال علاج الأورام تطورًا سريعًا مع ظهور العديد من العلاجات الدقيقة. ورغم هذه التطورات، لا تزال مقاومة العلاج ومحدودية مدة الاستجابة تشكل تحديات كبيرة أمام العديد من مرضى الأورام الصلبة المتقدمة. واستنادًا إلى بيانات سريرية وما قبل سريرية داعمة، نعتقد أن PDS0301 يمتلك القدرة على معالجة هذه التحديات من خلال استهداف دقيق وإعادة تشكيل البيئة الدقيقة للورم، مما قد يعزز فعالية واستدامة علاجات الأورام الحالية والناشئة. ولتلبية هذه الحاجة الطبية، صممنا PDS0301 للاستخدام مع علاجات الأورام الأخرى، لإعادة تشكيل البيئة الدقيقة للورم، مما قد يعزز استجابات مضادة للورم أكثر فعالية لدى المرضى. ونعتقد أن إعادة تشكيل البيئة الدقيقة للورم عامل مهم في معالجة مقاومة العلاج وعكس تطور المرض. علاوة على ذلك، قد تُمكّن هذه الآلية PDS0301 من استكمال مجموعة واسعة من علاجات الأورام الحالية والناشئة، بما في ذلك مثبطات مسار RAS، والأجسام المضادة ثنائية الخصوصية، والأدوية المقترنة بالأجسام المضادة، والعلاجات الإشعاعية.

لقد خلصنا إلى أنه ينبغي إعادة توجيه مواردنا نحو PDS0301، حيث نعتقد أن الجمع بين البيانات السريرية المشجعة وفرصة التطوير ومتطلبات رأس المال يوفر مسارًا أكثر جاذبية لتحقيق قيمة طويلة الأجل للمساهمين.

نتائج المرحلة الثانية من سرطان القولون والمستقيم النقيلي

لا يزال مرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي المستقر ميكروساتليًا (MSS) وذو كفاءة إصلاح عدم تطابق الحمض النووي (pMMR)، وخاصةً أولئك المصابين بنقائل كبدية، يواجهون احتياجات طبية كبيرة غير مُلبّاة، حيث يُذكر أن متوسط البقاء على قيد الحياة أقل من 10 أشهر، ومعدلات الاستجابة الموضوعية (ORR) أقل من 25% ¹ . وقد أظهرت البيانات السريرية التي جُمعت بالتعاون مع المعهد الوطني للسرطان فعالية مُشجّعة ومستدامة، بما في ذلك معدل استجابة موضوعية بنسبة 71% بعد 6 أشهر، ومعدل بقاء على قيد الحياة بنسبة 80% بعد 24 شهرًا لدى مرضى سرطان القولون والمستقيم النقيلي المستقر ميكروساتليًا وذو كفاءة إصلاح عدم تطابق الحمض النووي (pMMR) المصابين بنقائل كبدية ² . إلى جانب السلامة التي لوحظت لدى أكثر من 380 مريضًا خضعوا للعلاج، تُعزز هذه النتائج قناعتنا بأن PDS0301 لديه القدرة على معالجة أحد أهم القيود التي تواجه علاجات الأورام الحالية.

فرص الشراكة الاستراتيجية لـ PDS0101

قررنا التوقف عن الاستثمار الداخلي في المرحلة الثالثة من تجربة VERSATILE-003 لعقار PDS0101، بما في ذلك إيقاف هذه المرحلة، ونعتزم البحث عن شراكات استراتيجية أو فرص تمويل خارجية أخرى لمواصلة تطوير PDS0101. يأتي هذا القرار بعد تقييم شامل لرأس المال والوقت والموارد اللازمة لإتمام المرحلة الثالثة من التجربة ودعم تسويق PDS0101. ويعكس هذا القرار التزامنا بتخصيص رأس المال بشكل منضبط، وليس تغييراً في رؤيتنا للأسس العلمية والبيانات السريرية لعقار PDS0101. ونعتقد أن قوة نتائج المرحلة الثانية من التجارب السريرية تُمكّننا من الحفاظ على القيمة المحتملة لعقار PDS0101 من خلال شراكة استراتيجية.

لماذا نعتقد أن PDS0301 يمثل أعظم فرصة لدينا؟

هدفنا هو جعل PDS0301 مكونًا أساسيًا لعلاجات الأورام من الجيل التالي للأورام الصلبة المتعددة التي يصعب علاجها.

نعتقد أن PDS0301 يقدم العديد من الميزات المهمة التي تميزه عن غيره:

• فعالية مشجعة كعلاج وحيد (علاج أحادي) في حالات السرطان المتقدم والمتكرر.
• فعالية مشجعة للعلاج الكيميائي في علاج سرطان القولون والمستقيم النقيلي الذي يصعب علاجه.
• تم علاج أكثر من 380 مريضاً بنتائج مشجعة من حيث السلامة والتحمل.
• آلية مصممة لإعادة تشكيل البيئة الدقيقة للورم وإعادة صياغة الاستجابة المناعية المضادة للورم لدى المرضى، مما يؤدي إلى علاج أكثر فعالية واستدامة. كما أن لهذه الآلية القدرة على تحسين فعالية الأدوية المقترنة بالأجسام المضادة، والأجسام المضادة ثنائية التخصص، والروابط الإشعاعية، والعلاجات الموجهة، والعلاجات المناعية.
• تم رصد النشاط السريري والتحمل عبر العديد من الأورام الصلبة التي يصعب علاجها كعامل منفرد وفي تركيبات ثنائية وثلاثية.
• استراتيجية تطوير المرحلة الثانية (ب) مصممة لأخذ ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في الاعتبار.

على الرغم من أن سرطان القولون والمستقيم النقيلي هو برنامجنا التطويري الرئيسي، إلا أن بياناتنا السريرية المتطورة في مختلف الأورام الصلبة تشير إلى أن دواء PDS0301 قد يكون له تطبيقات أوسع. فمن خلال استهداف البيئة الدقيقة للورم بدلاً من مسار جيني واحد، يبدو أن PDS0301 قابل للتطبيق على العديد من الأورام الصلبة التي يصعب علاجها، مما قد يؤدي إلى استراتيجيات علاجية مركبة متعددة في مجال الأورام.

إلى جانب سرطان القولون والمستقيم، يتم أيضًا تقييم PDS0301 في سرطان البروستاتا المتكرر، وسرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء، وساركوما كابوزي، والسرطانات الإيجابية لفيروس الورم الحليمي البشري 16، وغيرها من التجارب السريرية التي يرعاها المعهد الوطني للسرطان، مما يوفر فرصًا إضافية لإظهار مدى فعالية PDS0301.

نظرة مستقبلية

تم تصميم تجربة عشوائية من المرحلة الثانية (ب) باستخدام PDS0301 مع الأخذ في الاعتبار التعليقات الواردة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وتهدف إلى توليد بيانات سريرية ذات مغزى مع استثمار رأسمالي منضبط.

نتوقع خلال الـ 18 إلى 24 شهرًا القادمة ما يلي:

• تطوير PDS0301 من خلال برنامج تطوير عشوائي للمرحلة 2ب.
• تحديد وتقييم فرص الشراكة الاستراتيجية لـ PDS0101.
• الحفاظ على تخصيص رأس المال بشكل منضبط مع تحقيق إنجازات سريرية وتجارية هامة.
  

نؤمن بأن شركة PDS Biotechnology تتمتع بموقع استراتيجي مميز عند ملتقى أحد أهم التوجهات الناشئة في مجال طب الأورام: تحسين فعالية علاجات الأورام واستدامتها من خلال إعادة تشكيل دقيقة للبيئة الدقيقة للورم. وبتركيز مواردنا على PDS0301، وتحديد شراكات استراتيجية لـ PDS0101، والتنفيذ بانضباط مالي، نعتقد أننا قادرون على خلق قيمة طويلة الأجل وملموسة لكل من المرضى والمساهمين. ونتطلع إلى إطلاعكم على آخر مستجداتنا مع تقدمنا في تنفيذ هذه الاستراتيجية الجديدة.

بإخلاص،

فرانك بيدو-أدو، حاصل على درجة الدكتوراه.
الرئيس التنفيذي، المدير

ستعلن شركة PDS Biotechnology عن نتائجها المالية للربع المنتهي في 30 يونيو 2026، في 13 أغسطس 2026.

نبذة عن شركة PDS للتكنولوجيا الحيوية

شركة PDS للتكنولوجيا الحيوية هي شركة في المرحلة السريرية متخصصة في تطوير علاجات مناعية موجهة للسرطان. بعد مراجعة استراتيجية، أولت الشركة الأولوية لـ PDS0301، وهو سيتوكين مناعي تجريبي يستهدف الورم ويحفز إنتاج إنترلوكين-12 (IL-12)، كبرنامجها التطويري الرئيسي. صُمم PDS0301 لتوصيل IL-12 بشكل انتقائي إلى البيئة الدقيقة للورم، بهدف تعزيز النشاط المناعي المضاد للورم مع الحد من التعرض الجهازي. خضع PDS0301 لتقييم سريري على أنواع متعددة من الأورام الصلبة، بما في ذلك سرطان القولون والمستقيم النقيلي وسرطان البروستاتا. تركز الشركة على تطوير PDS0301 في الحالات التي قد تُكمل فيها آلية استهداف الورم وقدرته على تعديل البيئة الدقيقة للورم العلاجات السرطانية القائمة والناشئة، وتساعد في معالجة آليات مقاومة العلاج. تمتلك PDS للتكنولوجيا الحيوية أيضًا منصة ^Versamune® ، بما في ذلك PDS0101، الذي تم تقييمه في حالات السرطان المصاحبة لفيروس الورم الحليمي البشري 16 (HPV16). بعد مراجعتها الاستراتيجية، قررت الشركة إعطاء الأولوية لرأس مالها ومواردها التنموية تجاه PDS0301 وتعتزم السعي وراء شراكة استراتيجية أو فرص تمويل خارجية أخرى لمواصلة تطوير PDS0101.

للمزيد من المعلومات، يرجى زيارة الموقع الإلكتروني www.pdsbiotech.com

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان تصريحات استشرافية (بما في ذلك ما ورد في المادة 21E من قانون سوق الأوراق المالية الأمريكي لعام 1934، بصيغته المعدلة، والمادة 27A من قانون الأوراق المالية الأمريكي لعام 1933، بصيغته المعدلة) تتعلق بشركة PDS للتكنولوجيا الحيوية ("الشركة") وأمور أخرى. قد تتناول هذه التصريحات الأهداف والنوايا والتوقعات المتعلقة بالخطط والاتجاهات والأحداث ونتائج العمليات أو الوضع المالي المستقبلي، أو غير ذلك، استنادًا إلى المعتقدات الحالية لإدارة الشركة، بالإضافة إلى الافتراضات التي وضعتها الإدارة والمعلومات المتاحة لها حاليًا. تشمل التصريحات الاستشرافية عمومًا التصريحات ذات الطبيعة التنبؤية والتي تعتمد على أحداث أو ظروف مستقبلية أو تشير إليها، وتتضمن كلمات مثل "قد"، "سوف"، "ينبغي"، "من المتوقع"، "نتوقع"، "نخطط"، "من المرجح"، "نعتقد"، "نقدر"، "نتوقع"، "ننوي"، "نتنبأ"، "نقدم توجيهات"، "نتطلع" وغيرها من التعبيرات المماثلة. تستند البيانات التطلعية إلى معتقدات وافتراضات حالية تخضع لمخاطر وشكوك، ولا تُعد ضمانات للأداء المستقبلي. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن تلك الواردة في أي بيان تطلعي نتيجة لعوامل مختلفة، بما في ذلك على سبيل المثال لا الحصر: قدرة الشركة على حماية حقوق الملكية الفكرية الخاصة بها؛ ومتطلبات رأس المال المتوقعة للشركة، بما في ذلك السيولة النقدية المتوقعة وتوقعاتها الحالية بشأن خططها لتمويل الأسهم في المستقبل؛ واعتماد الشركة على تمويل إضافي لتمويل عملياتها واستكمال تطوير وتسويق منتجاتها المرشحة، والمخاطر التي قد تنجم عن تقييد عمليات الشركة أو إجبارها على التنازل عن حقوقها في تقنياتها أو منتجاتها المرشحة نتيجة لجمع رأس مال إضافي؛ وتاريخ الشركة التشغيلي المحدود في مجال عملها الحالي، مما يجعل من الصعب تقييم آفاق الشركة أو خطة أعمالها أو احتمالية نجاحها في تنفيذ هذه الخطة. توقيت قيام الشركة أو شركائها بإجراء التجارب السريرية لـ PDS0301 (المعروف سابقًا باسم PDS01ADC) وPDS0103 (Versamune ^® MUC1) وغيرها من المنتجات المرشحة القائمة على Versamune ^® ؛ النجاح المستقبلي لهذه التجارب؛ التنفيذ الناجح لبرامج البحث والتطوير والتعاون الخاصة بالشركة، بما في ذلك أي دراسات تعاونية تتعلق بـ PDS0101 وPDS0301 وPDS0103 وغيرها من المنتجات المرشحة القائمة على Versamune ^® وتفسير الشركة لنتائج واستنتاجات هذه البرامج والتعاون وما إذا كانت هذه النتائج كافية لدعم النجاح المستقبلي لمنتجات الشركة المرشحة؛ نجاح وتوقيت وتكلفة التجارب السريرية الجارية للشركة أو شركائها والتجارب السريرية المتوقعة لمرشحي منتجات الشركة الحاليين، بما في ذلك البيانات المتعلقة بمعدلات الاستجابة، وتوقيت بدء التجارب، وسرعة التسجيل فيها، وإتمامها (بما في ذلك قدرة الشركة على تمويل تجاربها السريرية المعلنة بالكامل، بافتراض عدم وجود تغييرات جوهرية في نفقات الشركة المتوقعة حاليًا)، وتحليلات الجدوى، والعروض التقديمية في المؤتمرات، والبيانات الواردة في الملخص، واستلام النتائج المؤقتة أو الأولية (بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، أي نتائج أو بيانات ما قبل السريرية)، والتي لا تشير بالضرورة إلى النتائج النهائية للتجارب السريرية الجارية للشركة؛ وأي بيانات للشركة حول فهمها لآليات عمل مرشحي المنتجات وتفسير نتائج ما قبل السريرية والنتائج السريرية المبكرة من برامج التطوير السريري الخاصة بها وأي دراسات تعاونية؛ وقدرة الشركة على الاستمرار كشركة قائمة؛ والفوائد المتوقعة من إعادة تركيز الشركة الاستراتيجي على PDS0301؛ وقدرة الشركة على تحديد الشراكات الاستراتيجية أو غيرها من الفرص الممولة خارجيًا لـ PDS0101 والتفاوض بشأنها وإبرامها؛ قدرة الشركة على الحفاظ على قيمة برامجها التنموية أو تحقيقها أو تعزيزها؛ وتوقعات الشركة بشأن توقيت وتوافر وكفاية الموارد الرأسمالية اللازمة لتنفيذ استراتيجيتها التجارية؛ وعوامل أخرى، بما في ذلك التطورات التشريعية والتنظيمية والسياسية والاقتصادية الخارجة عن سيطرة الشركة. لا ينبغي اعتبار المراجعة السابقة للعوامل المهمة التي قد تؤدي إلى اختلاف الأحداث الفعلية عن التوقعات شاملة، ويجب قراءتها جنبًا إلى جنب مع البيانات الواردة هنا وفي أماكن أخرى، بما في ذلك المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى الموضحة تحت عنوان "عوامل الخطر" و"مناقشة الإدارة وتحليل الوضع المالي ونتائج العمليات" وفي أماكن أخرى من الوثائق التي نقدمها إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. تُقدم البيانات التطلعية فقط اعتبارًا من تاريخ هذا البيان، وباستثناء ما يقتضيه القانون المعمول به، لا تلتزم الشركة بمراجعة أو تحديث أي بيان تطلعي، أو تقديم أي بيانات تطلعية أخرى، سواءً نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

Versamune ^® هي علامة تجارية مسجلة لشركة PDS Biotechnology Corporation.

مراجع

1. أروكيبا وآخرون، نقائل الكبد ومقاومة العلاج المناعي في سرطان القولون والمستقيم المستقر ميكروساتليًا. مراجعة أدبية؛ ecancer 2024، 18:1771.
2. Eade AV et al; العلاج الموجه للأورام باستخدام IL-12 (NHS-IL12) مع العلاج بمضخة التسريب الشرياني الكبدي لعلاج النقائل الكبدية لسرطان القولون والمستقيم: تحليل مؤقت لتجربة المرحلة الثانية غير العشوائية؛ JCO Oncol Adv 3، e2500173 (2026) المجلد 3 #1.

للتواصل مع المستثمرين:
مايك موير
مستشارو علوم الحياة
الهاتف: +1 (617) 308-4306
البريد الإلكتروني: mmoyer@lifesciadvisors.com

للتواصل الإعلامي:
جود جورمان / كيكي توربي
استراتيجيات مجمعة
PDS-CS@collectedstrategies.com