أعلنت شركة PDS Biotechnology Corporation (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: PDSB ) ("PDS Biotech" أو "الشركة")، وهي شركة متخصصة في العلاج المناعي في مراحله المتقدمة وتركز على تطوير آلية استهداف الجهاز المناعي للخلايا السرطانية والقضاء عليها، اليوم عن اعتماد تعديل على بروتوكول المرحلة الثالثة من تجربتها السريرية VERSATILE-003. يتضمن التعديل مؤشر البقاء الخالي من التطور (PFS) كنقطة نهاية أولية مؤقتة لدعم مسار الموافقة السريعة المحتمل لعقار PDS0101 لعلاج سرطان الرأس والعنق المتكرر و/أو النقيلي المصاحب لفيروس الورم الحليمي البشري 16 (HPV16). يبقى متوسط البقاء الكلي (mOS) هو نقطة النهاية الأولية للتجربة للحصول على الموافقة الكاملة، بما يتوافق مع الحوار التنظيمي السابق للشركة والتواصل الذي أعقب اجتماعها من النوع C مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ("FDA"). بعد انقضاء فترة الانتظار القياسية التي حددتها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (30 يومًا) منذ تقديم البروتوكول المعدل لطلب دواء جديد قيد الدراسة (IND)، ودون أي اعتراض، تمضي الشركة قدمًا في تنفيذ البروتوكول المعدل.