أعلنت شركة PDS Biotechnology (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: PDSB ) عن نتائجها المالية للربع الأول يوم الأربعاء. وقد تم تقديم نص مكالمة الأرباح للربع الأول للشركة أدناه.

توفر واجهات برمجة تطبيقات Benzinga إمكانية الوصول الفوري إلى نصوص مكالمات الأرباح والبيانات المالية. تفضل بزيارة https://www.benzinga.com/apis/ لمعرفة المزيد.

يمكنكم الاطلاع على التقرير الكامل للإعلان عن الأرباح على الرابط التالي: https://viavid.webcasts.com/starthere.jsp?ei=1761437&tp_key=6d561d3af2

ملخص

أعلنت شركة PDS Biotechnology عن خسارة صافية قدرها 7.3 مليون دولار للربع الأول من عام 2026، وهو تحسن مقارنة بخسارة قدرها 8.5 مليون دولار في الربع الأول من عام 2025، وذلك بفضل انخفاض نفقات البحث والتطوير والنفقات الإدارية العامة.

حققت الشركة تقدماً كبيراً في برامجها السريرية، ولا سيما تعديل تجربة 003 متعددة الاستخدامات لتشمل البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض كنقطة نهاية أساسية، مما قد يقلل من مدة التجربة وتكاليفها.

عززت شركة PDS Biotechnology ملكيتها الفكرية ببراءات اختراع جديدة لـ PDS0101 في الولايات المتحدة واليابان، مما يمدد حماية السوق حتى أربعينيات القرن الحادي والعشرين.

تم الإبلاغ عن نتائج إيجابية من التجارب التي شملت PDS01 ADC في سرطان البروستاتا وسرطان القولون والمستقيم، مما يدعم إمكاناته عبر أنواع متعددة من الأورام الصلبة.

سلطت الإدارة الضوء على التوقعات المستقبلية الواعدة، مع التركيز على تطوير PDS0101 كعلاج لسرطانات HPV 16 الإيجابية، من خلال تجارب المرحلة المتأخرة بالتعاون مع المؤسسات الرئيسية.

النص الكامل

المشغل

أهلاً وسهلاً بكم في مكالمة مؤتمر أرباح شركة PDS Biotech للربع الأول من عام 2026. جميع المشاركين في وضع الاستماع فقط. ستعقب العرض التقديمي جلسة أسئلة وأجوبة. في حال احتاج أي شخص إلى مساعدة تشغيلية، يُرجى الضغط على زر النجمة (*) أو الصفر (0) على لوحة مفاتيح الهاتف. يسعدني الآن أن أقدم لكم مُضيفكم، دين شوارتز. شكرًا لكم. تفضلوا.

دين شوارتز (مدير الجلسة)

شكرًا لك أيها المشغل. صباح الخير جميعًا، وأهلًا بكم في مكالمة تحديث نتائج الربع الأول من عام 2026 وبرامج شركة PDS Biotech السريرية. ينضم إليّ في هذه المكالمة اليوم أعضاء فريق إدارة الشركة التالية أسماؤهم: الدكتور فرانك بادودو، الرئيس التنفيذي، والدكتور كيرك شيبارد، كبير المسؤولين الطبيين، ولارس بوزغارد، المدير المالي. سيقدم الدكتور بادودو والدكتور شيبارد لمحة عامة عن أبرز إنجازات الشركة الأخيرة في برنامج التطوير السريري، وسيستعرض السيد بوزغارد النتائج المالية للربع المنتهي في 31 مارس 2026. بعد انتهاء ملاحظات الإدارة، سنستقبل أسئلة المحللين الماليين. للتذكير، خلال هذه المكالمة، سنقدم بيانات استشرافية تخضع لمخاطر وشكوك مختلفة قد تؤدي إلى اختلاف نتائجنا الفعلية اختلافًا جوهريًا عن هذه البيانات. ينبغي النظر إلى أي تصريحات من هذا القبيل بالتزامن مع البيانات التحذيرية الواردة في بياناتنا الصحفية وعوامل المخاطرة التي نناقشها في ملفاتنا لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك تقاريرنا الفصلية على النموذج 10Q وتقريرنا السنوي على النموذج 10K والبيانات التحذيرية التي وردت خلال هذه المكالمة. لا نتحمل أي التزام بتحديث أي من هذه البيانات أو المعلومات التطلعية. والآن، أود أن أترك المجال للدكتور بادودو، فرانك.

فرانك بادودو

شكرًا لك يا دين، وصباح الخير جميعًا. يسعدنا التحدث إليكم مجددًا وتقديم هذا التحديث الموجز حول تقدمنا في تطوير برامجنا السريرية. خلال الربع الماضي، انصب تركيزنا الرئيسي على تطوير برامجنا السريرية، وقد حققنا تقدمًا ملحوظًا. لذا، سأترك المجال الآن لرئيس قسمنا الطبي، الدكتور كيرك شيبارد، لتقديم التحديث. كيرك؟

كيرك شيبارد

شكرًا لك يا فرانك. خلال الربع الأول من العام، اعتمدنا تعديلًا على تجربتنا السريرية متعددة الاستخدامات 003، حيث راجعنا تصميمها ليشمل البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض كنقطة نهاية أولية مؤقتة، وهو ما نعتقد أنه سيمكّننا من الحصول على موافقة أسرع وأكثر فعالية. كما نعتقد أن هذا التعديل قد يُقصر مدة التجربة ويُخفض التكاليف الإجمالية، مع الحفاظ على البقاء على قيد الحياة كأساس للموافقة الكاملة وفقًا لمتطلبات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. بالإضافة إلى ذلك، قد يُسرّع هذا النهج من توفير هذا العلاج الواعد للمرضى المصابين بفيروس الورم الحليمي البشري 16، والذين تتزايد أعدادهم بسرعة، والذين هم في أمسّ الحاجة إلى علاج فعّال. بالنسبة للمرضى المصابين بسرطان الرأس والعنق المصاحب لفيروس الورم الحليمي البشري 16، وهو مرض ذو احتياجات طبية كبيرة ومتزايدة، نعتقد أن PDS0101 يُمثل خيارًا علاجيًا واعدًا، ونحن نُركز على تطويره بأكبر قدر ممكن من الكفاءة. يُعد PDS0101، بالاشتراك مع كيترودا أو بيمبروليزوماب، العلاج التجريبي الوحيد في المراحل المتأخرة لسرطان الخلايا الحرشفية في الرأس والعنق الذي يتطلب خمس جرعات فقط، وهو أيضًا العلاج الوحيد الذي يُعطى تحت الجلد. تُشكل هذه الخصائص لـ PDS0101، إلى جانب بيانات التحمل والبقاء على قيد الحياة المُبلغ عنها حتى الآن، خيارًا واعدًا لهؤلاء المرضى. ويشارك في تجربتنا نخبة من الخبراء في مؤسسات مرموقة مثل مايو كلينك، ودانا فاربر، ومعهد ييل للسرطان. تشهد سرطانات فيروس الورم الحليمي البشري 16 (HPV 16) ارتفاعًا سريعًا في الولايات المتحدة والاتحاد الأوروبي نتيجة ضعف الإقبال على لقاح فيروس الورم الحليمي البشري وعوامل أخرى. ونظرًا للطبيعة المرضية الفريدة لسرطانات HPV16، وغياب العلاجات الموجهة المعتمدة، تبرز حاجة ملحة نعتقد أن PDS0101 يمتلك فيها موقعًا فريدًا لتلبيتها ضمن برنامجنا البحثي. وقد نشرنا مؤخرًا نتائج واعدة من تجارب جارية لعلاج سرطان البروستاتا والقولون والمستقيم باستخدام PDS01 ADC، وهو دواء تجريبي جديد مُقترن بالأجسام المضادة المدمجة مع إنترلوكين 12 (IL12)، والذي يُعزز تكاثر الخلايا التائية وفعاليتها وطول عمرها في البيئة الدقيقة للورم. في مارس، نشرت مجلة علم الأورام السريري (JCO Oncology Advances) بيانات المؤشرات الحيوية السريرية والمناعية من المرحلة الأولى من تجربة سريرية من المرحلة الثانية لتقييم دواء PDS01 ADC وسرطان القولون والمستقيم المنتشر إلى الكبد. نُحيلكم إلى هذه البيانات الصحفية الصادرة هذا الصباح. في وقت سابق من الربع الأول، أعلنا أيضًا عن نتائج أولية من التجربة التي قادها المعهد الوطني للسرطان (NCI) والتي تبحث في دواء PDS01 ADC، وذلك خلال المؤتمر الخاص للجمعية الأمريكية لأبحاث السرطان (AACR) حول أبحاث سرطان البروستاتا لدى المرضى المصابين بسرطان البروستاتا النقيلي المقاوم للإخصاء، والذين تلقى معظمهم هذا العلاج كخيار علاجي من الخط الثالث. وقد أظهر الجمع بين دواء PDS01 ADC ودواء دوسيتاكسيل نتائج مشجعة، والتي وردت في بياننا الصحفي الصادر هذا الصباح. تُعزز نتائج هاتين التجربتين إمكانات دواء PDS01 ADC في تحسين فعالية العلاجات الحالية لأنواع متعددة من الأورام الصلبة. ما زلنا نركز على تطوير دواء PDS01 ADC كعنصر أساسي في خط إنتاجنا لعلاج الأورام المناعي. سأترك الآن المكالمة لفرانك.

فرانك بادودو

شكرًا لك يا كيرك. أخيرًا، خلال الربع الأول من العام، عززنا أيضًا حقوق الملكية الفكرية لـ PDS0101 ببراءات اختراع جديدة مُنحت في الولايات المتحدة. في اليابان، تُمدد براءة الاختراع الأمريكية الجديدة، بالإضافة إلى الحصرية البيولوجية المتوقعة لـ PDS0101، حماية سوقنا حتى أربعينيات القرن الحالي. تُضيف براءة الاختراع اليابانية نطاقًا واسعًا من المطالبات المتعلقة بتركيب المادة إلى الحماية القائمة في الأسواق الرئيسية. الآن، سأترك المجال للارس لاستعراض نتائجنا للربع الأول من عام 2026.

لارس بوزغارد (المدير المالي)

شكرًا فرانك، وصباح الخير جميعًا. لقد سجلنا خسارة صافية للربع المنتهي في 31 مارس 2026 بلغت حوالي 7.3 مليون دولار، أو 0.13 دولار للسهم الواحد (أساسي ومخفف). ويُقارن هذا بخسارة صافية قدرها 8.5 مليون دولار، أو 0.21 دولار للسهم الواحد (أساسي ومخفف) للربع المنتهي في 31 مارس 2025. بلغت مصاريف البحث والتطوير للربع الأول 3.5 مليون دولار مقارنةً بـ 5.8 مليون دولار للفترة نفسها من العام السابق. ويعود هذا الانخفاض بشكل أساسي إلى انخفاض تكاليف التجارب السريرية والتصنيع. بلغت المصاريف الإدارية العامة للربع الأول 3.1 مليون دولار مقارنةً بـ 3.3 مليون دولار للفترة نفسها من العام السابق. ويعود هذا الانخفاض بشكل أساسي إلى انخفاض أتعاب الخدمات المهنية. بلغ إجمالي المصاريف التشغيلية للربع الأول 6.5 مليون دولار مقارنةً بـ 9.1 مليون دولار للفترة نفسها من العام السابق. بلغ صافي مصروفات الفائدة للربع الأول 0.8 مليون دولار مقارنةً بـ 0.6 مليون دولار للفترة نفسها من العام السابق. بلغ رصيد الشركة النقدي في 31 مارس 2026 مبلغ 21.7 مليون دولار، وبهذا المبلغ يمكننا فتح باب الأسئلة للمحللين.

المشغل

شكرًا لكم. سنبدأ الآن جلسة أسئلة وأجوبة. إذا رغبتم في طرح سؤال، يُرجى الضغط على زر النجمة 1 على لوحة مفاتيح الهاتف. ستسمعون نغمة تأكيد تُشير إلى أن خطكم في قائمة انتظار الأسئلة. يمكنكم الضغط على زر النجمة 2 لإلغاء الاشتراك. بالنسبة للمشاركين الذين يستخدمون مكبرات الصوت، قد يكون من الضروري رفع سماعة الهاتف قبل الضغط على زر النجمة. لحظة من فضلكم. بينما نجمع الأسئلة، يأتي سؤالنا الأول من خط مايانك مونتاني من شركة بالي للأوراق المالية. تفضلوا بطرح سؤالكم.

مايانك مونتاني

صباح الخير فريق العمل. شكرًا لكم على استقبال أسئلتنا، ونُقدّر التحديثات المتعلقة ببدء تسجيل المرضى في تجربة "Valterials 003". هل يُمكنكم تذكيرنا بما لا يزال قيد الانتظار؟ وهل يُدرس إمكانية إضافة بيمبروليزوماب تحت الجلد كعلاج مُساعد؟ كما أنني لستُ مُلمًا تمامًا بتفاصيل إجراءات شراء بيمبروليزوماب التي كانت مُتاحة العام الماضي مُقارنةً بما هو مُتبع حاليًا في تجربة "Valterials". لديّ سؤالٌ للمتابعة.

فرانك بادودو

مرحباً مايانك، شكراً جزيلاً على أسئلتك. سأترك المجال لكيرك. كيرك، تفضل.

كيرك شيبارد

شكرًا لك يا فرانك، نعم، بخصوص التسجيل، الآن وقد حصلنا على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، فإننا بصدد تعديل البروتوكول والعودة إلى المواقع لبدء الدراسة قريبًا. يسعدنا أن نقول إن جميع المواقع استمرت في التعاون معنا خلال فترة التوقف التي أجرينا فيها التعديل وناقشناه مع إدارة الغذاء والدواء. لذا، نحن سعداء جدًا بأننا ما زلنا نتمتع بالزخم اللازم فيما يتعلق بإمكانية استخدام الدواء مع بيمبروليزوماب تحت الجلد في المستقبل. هذا احتمال وارد، ولكنه ليس هدف بحثنا الحالي. يركز بحثنا على بيمبروليزوماب المُعطى وريديًا بالجرعة المعتادة كما في السابق. لكن هذا الخيار سيظل متاحًا في المستقبل لنظام علاجي كامل تحت الجلد.

مايانك مونتاني

شكرًا لك. أما بالنسبة للوضع الخارجي فيما يخص سرطان الرأس والرقبة الإيجابي لفيروس الورم الحليمي البشري 16، فلا يزال المجال يبدو مفتوحًا نسبيًا. هل هناك أي مستجدات حديثة أو متوقعة، خاصةً من فئة العلاجات ثنائية الخصوصية لمستقبل عامل نمو البشرة (EGFR) التي تتابعها عن كثب؟ لاحظتُ أيضًا أن مجموعة سرطان القولون والمستقيم، المرحلة الثانية، قد اكتمل تسجيل جميع المشاركين فيها، وأنتم تنشرون بيانات من المرحلة الأولى. هلّا ذكّرتمونا بموعد نشر التحديث التالي لبيانات المجموعة الثانية؟ سيكون ذلك مفيدًا جدًا.

فرانك بادودو

سأبدأ الآن، وسأترك المجال لكيرك ليضيف أي شيء. أما بخصوص وضع فيروس الورم الحليمي البشري 16، فأنت محق. اعلم أن شركة بيونتك تجري أيضًا تجربة سريرية من المرحلة الثالثة، لكن شركتي PDS وBioNTech لا تزالان الدراستين الأخيرتين في هذا المجال. لذا، أنت محق، هناك فرص قليلة جدًا لهؤلاء المرضى في الوقت الحالي. وفيما يتعلق بسرطان القولون والمستقيم، نعم، أنت محق، فقد أكملنا تسجيل المرضى في مجموعة سرطان القولون والمستقيم في تلك الدراسة، ونتوقع أن نحصل بحلول نهاية العام على بيانات إضافية عن جميع المرضى المشاركين في دراسة سرطان القولون والمستقيم. كيرك، هل لديك أي إضافة؟

كيرك شيبارد

لا، سأحيلهم مجدداً إلى المقال الذي نُشر للتو في بياننا الصحفي. كما أننا متفائلون جداً بنتائج المرحلة الأولى من المرحلة الثانية من التجارب السريرية مع المعهد الوطني للسرطان. لذا نتطلع بشغف إلى الانتقال إلى التجربة التالية، وهي تجربة مضبوطة باستخدام هذا العلاج.

مايانك مونتاني

شكراً جزيلاً لكم يا فريق العمل.

المشغل

شكراً لكم. سؤالنا التالي من جو بانتوجينيس مع إيه سي واينرايت. تفضلوا بطرح سؤالكم.

جو بانتوجينيس (محلل أسهم في شركة إيه سي واينرايت)

مرحباً يا شباب، صباح الخير. شكراً لكم على الإجابة على الأسئلة، ويسعدني رؤية التعديل الأخير. لذا أودّ أن أتحدث عنه قليلاً. هل يُمكنكم توضيح فوائده بشكلٍ أكبر؟ بالطبع يا كيرك، لقد ذكرتَ تسريع الجداول الزمنية السريرية. آمل أن تُوضّح هذه النقطة أكثر فيما يتعلق بجذب المرضى، والقصص التي قد تحصلون عليها من الأطباء، لتتمكنوا من الوصول بسرعة أكبر إلى أولئك الذين يُعيدون التسجيل. ثم، الجزء الثاني من ذلك، من وجهة نظر لارس، ما هو الأثر المالي الإيجابي لهذه التغييرات برأيك؟ وهل ستُخصّصون هذه الأموال لمسار تقديم الطلبات، أم لمنصة ADC؟

كيرك شيبارد

نعم. شكرًا لسؤالك بخصوص التعديلات. أما بالنسبة للبروتوكول، فقد بدأ كل هذا عندما أجرينا تحليل البيانات النهائي في سبتمبر من العام الماضي، وقد شجعتنا تلك النتائج كثيرًا. مع ذلك، كان علينا مراعاة مدة التجربة، لأن متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي، كما تعلم، ارتفع من حوالي 30 شهرًا إلى ما يقارب 40 شهرًا. وبالتالي، ستستغرق التجربة وقتًا طويلًا لإكمالها. في الوقت نفسه، لاحظنا أيضًا متانة نتائجنا المتعلقة بفترة البقاء الخالية من التطور. لذلك، توجهنا إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمناقشة إمكانية اعتماد معيار أساسي مشترك، وهو ما نطبقه حاليًا، حيث نعتمد فترة البقاء الخالية من التطور كمعيار أساسي مشترك إلى جانب متوسط البقاء على قيد الحياة الإجمالي، وهو شرط أساسي للموافقة الكاملة. ولكن ستتاح لنا فرصة مراجعة سريعة مع فترة البقاء الخالية من التطور. لذا، نحن راضون جدًا عن تصميم التجربة الذي تم التوصل إليه نتيجةً لأحدث النتائج والمناقشات مع إدارة الغذاء والدواء.

لارس بوزغارد (المدير المالي)

مرحباً جو، معك لارس. للإجابة على سؤالك حول الأثر المالي المحتمل، نتوقع أن يؤثر تعديل البروتوكول على المتطلبات المالية للتجربة، أولاً من حيث الوقت، وخاصةً الوقت اللازم لقراءة النتائج الأولية. نتوقع أن يُقلل هذا التعديل التكاليف، سواءً التكاليف الخارجية أو نفقات التشغيل الداخلية، وذلك ببساطة بسبب قصر المدة الزمنية. جانب آخر يجب مراعاته يا جو، هو أننا قمنا، كجزء من التعديل، بتغيير التوزيع العشوائي ونسبته من اثنين إلى واحد إلى واحد إلى واحد. وهذا بدوره سمح لنا بتقليل عدد المرضى من حوالي 350 إلى حوالي 250 مريضاً. وهذا بدوره سيؤدي أيضاً إلى خفض التكاليف الخارجية المرتبطة بإكمال التجربة.

جو بانتوجينيس (محلل أسهم في شركة إيه سي واينرايت)

معلومات مفيدة، شكرًا لك. ولديّ سؤال سريع للمتابعة. الأمور في مراحلها الأخيرة، وتتقدم بسرعة كبيرة. هل يمكنك التحدث عن احتياجاتكم التصنيعية لدواء فيرسيميون، وعن خططكم المستقبلية على المدى القريب؟ وماذا عن ما بعد مرحلة التسويق التجاري المبكر؟

لارس بوزغارد (المدير المالي)

نعم يا جو، يمكنني التحدث قليلاً عن ذلك. كما تعلم، لدينا عملية تصنيع بسيطة للغاية. أما فيما يتعلق بتوسيع نطاق الإنتاج في مرحلة التسويق، فقد تم بالفعل توسيع نطاقه جزئياً. العملية التجارية راسخة بالفعل. لذا، نتوقع القيام، بالتوازي مع المرحلة الثالثة، بأنشطة مراقبة الجودة والتصنيع التقليدية التي تتضمن التحقق من صحة هذه العمليات. قد يكون هناك حاجة إلى توسيع نطاق إضافي، ولكن بما أن العملية الآن ثابتة ومُثبتة، فسوف نركز على عملية التحقق. نحتاج إلى إجراء عدد من دفعات التحقق هذه قبل تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي. هذه هي أنشطة مراقبة الجودة والتصنيع الرئيسية المتبقية للبرنامج. أما فيما يتعلق بالتصنيع نفسه، فقد اكتملت العمليات وتم تثبيتها. لذا، فإن الطريق إلى تقديم طلب ترخيص المنتج البيولوجي واضح تماماً فيما يخص التصنيع تحديداً.

جو بانتوجينيس (محلل أسهم في شركة إيه سي واينرايت)

شكراً لكم جميعاً على التفاصيل.

لارس بوزغارد (المدير المالي)

لا مشكلة.

المشغل

شكراً لكم. وقد وصلنا إلى نهاية جلسة الأسئلة والأجوبة. أود أن أمنح الكلمة مجدداً لفرانك بيروادو لإلقاء كلمته الختامية.

فرانك بادودو

شكرًا لك، أيها المشغل. بالنظر إلى البيانات الأولية من برنامج PDS01ADC الخاص بنا، وتوسيع نطاق حماية براءات الاختراع لـ PDS0101 حتى أربعينيات القرن الحالي، نعتقد أن أمامنا فرصًا واعدة ونحن نواصل العمل على تحقيق أولوياتنا لعام 2026. نتطلع إلى إطلاعكم على آخر مستجداتنا، وشكرًا جزيلًا لكم مرة أخرى. نتمنى لكم يومًا سعيدًا.

تنويه: هذا النص مُقدّم لأغراض إعلامية فقط. مع حرصنا على الدقة، قد توجد أخطاء أو سهو في هذا النسخ الآلي. للاطلاع على البيانات الرسمية للشركة ومعلوماتها المالية، يُرجى الرجوع إلى ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية وبياناتها الصحفية الرسمية. تعكس تصريحات المشاركين في الشركة والمحللين وجهات نظرهم في تاريخ هذه المكالمة، وهي قابلة للتغيير دون إشعار مسبق.