أصدرت شركة DBV Technologies SA (NASDAQ: DBVT ) يوم الثلاثاء بيانات من دراسة VITESSE المرحلة 3 التي تقيّم سلامة وفعالية لاصقة VIASKIN Peanut للأطفال الذين يعانون من حساسية الفول السوداني والذين تتراوح أعمارهم بين 4 و 7 سنوات.

• يتحدى سهم شركة DBV Technologies مستوى المقاومة. ما الذي يدفع سهم DBVT إلى مستويات قياسية؟

بيانات التجربة

حققت التجربة المحورية هدفها الرئيسي .

أظهر دواء VIASKIN Peanut تأثيرًا علاجيًا ذا دلالة إحصائية، حيث استوفى 46.6% من الأطفال في مجموعة VIASKIN Peanut معايير الاستجابة للعلاج بعد 12 شهرًا، مقارنة بـ 14.8% من الأطفال في مجموعة الدواء الوهمي.

اقرأ أيضاً: روبرت كينيدي جونيور يرفض نظرية التعرض المبكر لحساسية الفول السوداني، ويقول إن اللقاحات التي تحتوي على الألومنيوم هي السبب

تم تعريف المستجيبين على أنهم الأطفال الذين لديهم جرعة أساسية محفزة (ED) ≤30 ملغ والذين حققوا جرعة أساسية محفزة ≥300 ملغ من بروتين الفول السوداني في الشهر 12، أو طفل لديه جرعة أساسية محفزة = 100 ملغ وحقق جرعة أساسية محفزة ≥600 ملغ من بروتين الفول السوداني في الشهر 12، كما تم قياسه بواسطة اختبار تحدي الطعام مزدوج التعمية والمتحكم فيه بالدواء الوهمي (DBPCFC).

الجرعة الفعالة هي كمية بروتين الفول السوداني التي تسببت في رد فعل تحسسي .

سجلت دراسة VITESSE 654 طفلاً، متجاوزة هدف التسجيل الأصلي البالغ 600 طفل، حيث تم توزيع 438 و216 منهم عشوائياً على مجموعتي العلاج النشط والعلاج الوهمي، على التوالي.

كانت نتائج السلامة متوافقة مع ملف السلامة الخاص بالبرنامج السريري لـ VIASKIN Peanut حتى الآن.

كانت أكثر الأحداث الضائرة الناجمة عن العلاج شيوعًا والتي لوحظت خلال دراسة VITESSE هي ردود الفعل الجلدية الموضعية الخفيفة إلى المتوسطة في موقع وضع اللاصقة.

كانت حالات التوقف عن العلاج بسبب الأحداث الضائرة الناجمة عن العلاج منخفضة بنسبة 3.2% في مجموعة العلاج مقارنة بنسبة 0.5% في مجموعة الدواء الوهمي.

لم ترد أي تقارير عن أحداث ضائرة خطيرة مرتبطة بالعلاج، وكانت نسبة الحساسية المفرطة المرتبطة بالعلاج منخفضة بنسبة 0.5٪ (ن = 2) - واستمر كلا الطفلين في العلاج.

وقالت الشركة إن البيانات المستقاة من تقييمات الالتصاق الاستكشافية كانت متوافقة مع توقعاتها.

بشكل عام، كان الامتثال مرتفعًا بنسبة 96.2٪، وهو ما يتوافق مع ما لوحظ في دراسات المرحلة الثالثة الأخرى لـ VIASKIN Peanut.

ماذا بعد؟

تمضي شركة DBV قدماً في خططها لتقديم طلب ترخيص للمنتجات البيولوجية (BLA) في الولايات المتحدة في النصف الأول من عام 2026.

أداء سهم DBVT: ارتفعت أسهم شركة DBV Technologies بنسبة 35.76% لتصل إلى 24.41 دولارًا أمريكيًا خلال تداولات ما قبل افتتاح السوق يوم الثلاثاء. ويتداول السهم حاليًا عند أعلى مستوى له في 52 أسبوعًا، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

اقرأ التالي:

• بالانتير وأكسنتشر تتعاونان لتوسيع نطاق الذكاء الاصطناعي للمؤسسات

صورة من موقع Shutterstock