أعلنت شركة Vistagen Inc. (NASDAQ: VTGN ) يوم الاثنين أن تجربتها السريرية من المرحلة الثالثة PALISADE-4 لعلاج اضطراب القلق الاجتماعي الحاد عن طريق الأنف لم تحقق هدفها الرئيسي في مجموعة الدراسة الإجمالية.

ومع ذلك، فقد حددت الشركة فائدة ذات دلالة إحصائية في تحليل لاحق للمرضى الذين يعانون من قلق اجتماعي شديد للغاية، وتخطط الآن لاتباع استراتيجية تنظيمية منقحة تركز على العلاج طويل الأمد.

فشل مشروع PALISADE-4 في تحقيق الأهداف الأولية والثانوية

شملت التجربة 238 مشاركًا واستخدمت مقياس الوحدات الذاتية للضيق (SUDS) كنقطة نهاية أساسية لها .

أدى استخدام Fasedienol إلى تغيير متوسط المربعات الصغرى من خط الأساس بمقدار -9.5 مقارنة بـ -11.4 للدواء الوهمي، مما أدى إلى فرق قدره 1.9 لم يكن ذا دلالة إحصائية (p=0.427).

كما أفادت الشركة بعدم وجود فرق في العلاج بين الفاسيدينول والدواء الوهمي في جميع نقاط النهاية الثانوية للدراسة. وظلت نتائج السلامة والتحمل متسقة مع تلك التي لوحظت في التجارب السريرية السابقة التي خضعت للمراقبة باستخدام الدواء الوهمي.

أظهر تحليل المجموعات الفرعية فائدة لدى المرضى الذين يعانون من قلق اجتماعي شديد للغاية

في تحليل لاحق شمل 123 مريضًا يعانون من قلق اجتماعي شديد للغاية، والذي تم تحديده من خلال درجة أساسية لمقياس ليبويتز للقلق الاجتماعي (LSAS) تبلغ 95 أو أعلى، أظهر الفاسيدينول تحسنًا ذا دلالة إحصائية اسمية.

سجل المرضى الذين تلقوا فاسيدينول متوسط تغيير المربعات الصغرى بمقدار -12.8 على مقياس SUDS مقارنة بـ -3.7 للدواء الوهمي، وهو ما يمثل فرقًا قدره -9.1 (p=0.036).

تعتزم الشركة إجراء مناقشات مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية حول استراتيجية تسجيل جديدة

استنادًا إلى نتائج برنامج تطوير الفاسيدينول الأوسع نطاقًا، قالت شركة فيستاجين إنها تعتزم تحويل تركيزها من العلاج الحاد لأعراض القلق الاجتماعي إلى العلاج الشامل لاضطراب القلق الاجتماعي بمرور الوقت.

تخطط الشركة للاجتماع مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لمناقشة مسار تسجيل محتمل يمكن دعمه من خلال تجربة مستقبلية متعددة الجرعات من المرحلة الثالثة باستخدام مقياس LSAS كنقطة نهاية أساسية.

وقالت شركة فيستاجين إن الاستراتيجية المقترحة ستعتمد أيضًا على الأدلة المستمدة من تجربتها الإيجابية من المرحلة الثالثة PALISADE-2، ودراسات أخرى خاضعة للتحكم الوهمي، وقاعدة بيانات السلامة الإجمالية الخاصة بها.

وفي سياق منفصل، قالت الشركة إن مواردها النقدية الحالية البالغة 45.4 مليون دولار من المتوقع أن تمول العمليات حتى عام 2027 بموجب خطط التشغيل الحالية ومبادرات إدارة التكاليف التي تم الإعلان عنها سابقًا.

إلى جانب دواء فاسيدينول، تشمل مجموعة منتجات فيستاجين برامج المرحلة الثانية لعلاج أعراض انقطاع الطمث الوعائية الحركية، واضطراب الاكتئاب الشديد، وضعف الحركة النفسية الناتج عن الإرهاق العقلي، وهزال السرطان.

نشاط سعر سهم VTGN: انخفضت أسهم Vistagen Therapeutics بنسبة 71.21% لتصل إلى 0.21 دولارًا وقت النشر يوم الثلاثاء، وفقًا لبيانات Benzinga Pro .

صورة من موقع Shutterstock