ارتفعت أسهم شركة فايزر (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: PFE ) وشريكتها أرفيناس (المدرجة في بورصة ناسداك تحت الرمز: ARVN ) يوم الاثنين بعد أن حققت الشركتان انتصارًا تنظيميًا رئيسيًا، حيث وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على دواء VEPPANU (vepdegestrant) لعلاج سرطان الثدي المتقدم.

يشمل هذا الترخيص سرطان الثدي المتقدم أو النقيلي الذي يحمل مستقبلات هرمون الاستروجين الإيجابية (ER+) / مستقبلات عامل نمو البشرة البشري 2 السلبية (HER2-)، ومستقبلات هرمون الاستروجين 1 (ESR1) المتحولة، كما تم الكشف عنه بواسطة اختبار معتمد من إدارة الغذاء والدواء، مع تطور المرض بعد خط واحد على الأقل من العلاج الهرموني .

وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يوم الجمعة على VEPPANU، وهو علاج PROTAC الأول من نوعه والذي يهدف إلى علاج البالغين المصابين بسرطان الثدي المتقدم الإيجابي لمستقبلات هرمون الاستروجين والسلبي لـ HER2.

يمثل هذا الترخيص، الذي يأتي قبل الموعد المحدد من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 5 يونيو 2026، لحظة محورية لشركة فايزر حيث تواصل توسيع محفظة منتجاتها في مجال الأورام.

تم اكتشاف دواء VEPPANU بواسطة شركة Arvinas وتم تطويره بشكل مشترك بين Arvinas وشركة Pfizer.

تُظهر بيانات المرحلة الثالثة تحسناً في معدل البقاء على قيد الحياة دون تطور المرض.

استندت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى بيانات من تجربة VERITAC-2 المرحلة 3 التي تقيّم فيبديجيسترانت مقابل فولفيسترانت.

في التجربة، أظهر فيبديجيسترانت تحسنًا ذا دلالة إحصائية وأهمية سريرية في البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم (PFS) بين المرضى الذين يعانون من طفرة ESR1، مما يقلل من خطر تطور المرض أو الوفاة بنسبة 43٪ مقارنة بفولفيسترانت.

كان متوسط فترة البقاء على قيد الحياة الخالية من تطور المرض 5 أشهر في مجموعة فيبديجيسترانت و 2.1 شهر في مجموعة فولفيسترانت .

كان معدل البقاء على قيد الحياة الإجمالي غير ناضج، حيث بلغت نسبة الوفيات في هذه المجموعة السكانية 16٪ في وقت تحليل البقاء على قيد الحياة الخالي من التقدم.

إضافة أداة تعريف المريض إلى الموافقة التشخيصية المصاحبة

يوم الاثنين، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على اختبار الخزعة السائلة Guardant360 CDx من شركة Guardant Health Inc. (NASDAQ: GH ) كاختبار تشخيصي مصاحب لـ VEPPANU (vepdegestrant).

إن الموافقة على Guardant360 CDx تتيح طريقة غير جراحية تعتمد على الدم لتحديد المرضى الذين يعانون من طفرات ESR1 والذين قد يكونون مؤهلين للعلاج باستخدام VEPPANU.

حركة السعر: ارتفعت أسهم أرفيناس بنسبة 1.62% لتصل إلى 10.10 دولارًا، وارتفعت أسهم فايزر بنسبة 0.32% لتصل إلى 26.41 دولارًا وقت النشر يوم الاثنين، وفقًا لبيانات بنزينغا برو .

صورة من موقع Shutterstock