يوم الجمعة، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على نظام PADCEV (إنفورتوماب فيدوتين-إي جيه إف في) المركب لعلاج سرطان المثانة من شركة فايزر (NYSE: PFE ) وشركة أستيلاس فارما (OTC: ALPMF ) (OTC: ALPMY ).

يشمل الترخيص دواء PADCEV بالاشتراك مع Keytruda (pembrolizumab) أو Keytruda QLEX (pembrolizumab و berahyaluronidase alfa-pmph) كعلاج مساعد جديد ومساعد للبالغين المصابين بسرطان المثانة الغازي للعضلات (MIBC)، بغض النظر عن أهليتهم لتلقي العلاج بالسيسبلاتين.

يجعل هذا القرار هذا المزيج أول نظام علاجي خالٍ من البلاتين معتمد لهذه الفئة من المرضى.

دعمت المرحلة الثالثة من التجارب السريرية الموافقة الموسعة

وقد تم دعم الموافقة الموسعة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من خلال نتائج المرحلة الثالثة من تجربة EV-304، والمعروفة أيضًا باسم KEYNOTE-B15، والتي تم عرضها في ندوة الجمعية الأمريكية لعلم الأورام السريري لأورام الجهاز البولي التناسلي لعام 2026.

ويستند هذا الترخيص الأخير إلى قرار الوكالة الصادر في نوفمبر 2025، والذي أجاز استخدام هذا المزيج كعلاج مساعد جديد ومساعد للبالغين غير المؤهلين للعلاج بالسيسبلاتين المصابين بسرطان المثانة الغازي للعضلات بناءً على نتائج المرحلة الثالثة من تجربة EV-303، والمعروفة أيضًا باسم KEYNOTE-905.

تجربة مقارنة العلاج المركب بالعلاج الكيميائي القياسي

في دراسة EV-304، تم توزيع المرضى عشوائياً لتلقي الجراحة مع العلاج الكيميائي المساعد الجديد PADCEV بالإضافة إلى pembrolizumab أو الجراحة مع العلاج الكيميائي المساعد الجديد باستخدام gemcitabine و cisplatin.

تم علاج المرضى الذين تلقوا تركيبة PADCEV بما مجموعه تسع دورات مخططة من PADCEV و 17 دورة من pembrolizumab تم إعطاؤها قبل الجراحة وبعدها.

أظهرت الدراسة تحسناً في جميع نقاط النهاية الرئيسية

أدى هذا المزيج إلى تقليل خطر تكرار الورم أو تطور المرض أو الوفاة بنسبة 47٪ مقارنة بالعلاج الكيميائي المساعد الجديد القياسي باستخدام جيمسيتابين وسيسبلاتين، وهو ما يتوافق مع نسبة خطر تبلغ 0.53 .

بعد مرور عامين، ظل ما يقدر بنحو 79.4٪ من المرضى الذين عولجوا بـ PADCEV بالإضافة إلى pembrolizumab خالين من الأحداث، مقارنة بـ 66.2٪ من المرضى الذين تلقوا العلاج الكيميائي القياسي.

كما أدى هذا النظام العلاجي إلى خفض خطر الوفاة بنسبة 35٪ مقارنة بالعلاج الكيميائي المساعد الجديد، بنسبة خطر تبلغ 0.65.

بالإضافة إلى ذلك، بلغ معدل الاستجابة المرضية الكاملة في وقت الجراحة 55.8٪ للمرضى الذين عولجوا بـ PADCEV بالإضافة إلى pembrolizumab، مقارنة بـ 32.5٪ في أولئك الذين تلقوا العلاج الكيميائي .

نشاط سعر سهم شركة فايزر : ارتفعت أسهم شركة فايزر بنسبة 0.02% لتصل إلى 24.25 دولارًا وقت النشر يوم الجمعة، وفقًا لبيانات بنزينجا برو .

صورة: Shutterstock