أصدرت شركة فايزر (المدرجة في بورصة نيويورك تحت الرمز: PFE ) النتائج الأولية لدراسة BASIS للمرحلة الثالثة لتقييم Hympavzi (marstacimab) للبالغين والمراهقين الذين يعانون من الهيموفيليا A أو B مع مثبطات.

دعمت دراسة المرحلة الثالثة BASIS في المرضى الذين لا يستخدمون مثبطات موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على Hympavzi في أكتوبر 2024 .

وقد حققت الدراسة نقطة النهاية الأولية ونقاط النهاية الرئيسية للنزيف الثانوي، مما يدل على تفوق Hympavzi تحت الجلد مرة واحدة أسبوعيا في تحسين نتائج النزيف الرئيسية مقارنة بالعلاج عند الطلب في مجموعة من المرضى حيث تكون هناك حاجة إلى أساليب علاجية أقل إرهاقا.

اقرأ أيضًا: إدارة الغذاء والدواء الأمريكية توافق على دواء سانوفي لعلاج الهيموفيليا

أظهرت تجربة BASIS أن العلاج الوقائي باستخدام Hympavzi أدى إلى انخفاض كبير إحصائيًا وسريريًا في معدل النزيف السنوي (ABR) للنزيف المعالج لدى الأشخاص المصابين بالهيموفيليا الشديدة A أو B مع مثبطات.

تم علاج ثمانية وأربعين شخصًا مصابًا بالهيموفيليا باستخدام Hympavzi لمدة 12 شهرًا مقابل نظام وريدي عند الطلب مع عوامل تجاوز، تم إعطاؤه كجزء من الرعاية المعتادة في فترة التحضير التي استمرت ستة أشهر.

كان Hympavzi متفوقًا على العلاج عند الطلب مع انخفاض بنسبة 93٪ في ABR على مدى 12 شهرًا (ABR 1.39 مقابل ABR عند الطلب 19.78؛ ص <0.0001).

وأعلنت شركة فايزر يوم الخميس أن تفوق Hympavzi ظهر أيضًا في جميع نقاط النهاية الثانوية المتعلقة بالنزيف، والنزيف التلقائي، ونزيف المفاصل، ونزيف المفاصل المستهدفة، والنزيف الإجمالي.

كان هيمبافزي جيد التحمل بشكل عام، بما يتوافق مع نتائج مجموعة المرضى غير المثبطين في دراسة BASIS والمرحلتين الأولى والثانية. لم تُسجل أي وفيات أو حالات انصمام خثاري.

وتجري حاليًا تحليلات لمجموعة البيانات الكاملة للمرحلة الثالثة من مجموعة مثبطات دراسة BASIS، وسيتم تقديم بيانات إضافية في الاجتماعات الطبية القادمة.

تختلف آلية عمل هيمبافزي عن آليات علاجات تعويض عوامل التخثر الثامنة والثامنة. فبدلاً من تعويض عوامل التخثر المفقودة أو غير الكافية، صُمم هيمبافزي عمدًا لاستهداف مثبط مسار عامل الأنسجة (TFPI)، وهو إحدى آليات الجسم الطبيعية التي تمنع بدء تخثر الدم.

من خلال استهداف مجال كونيتز 2 من TFPI، قد يُساعد Hympavzi على إعادة التوازن بين النزيف وتكوين جلطات الدم. ويهدف إلى توفير مزيج من الحماية من النزيف، وتحمل جيد، وسهولة الاستخدام.

وتخطط شركة فايزر لمناقشة هذه البيانات مع السلطات التنظيمية لبدء تقديم الملفات التنظيمية لدواء Hympavzi لمرضى الهيموفيليا الذين يعانون من مثبطات.

حركة السعر: يتم تداول سهم PFE على انخفاض بنسبة 0.05٪ إلى 24.25 دولارًا في آخر فحص يوم الخميس

اقرأ التالي:

• روبرت كينيدي الابن يُجري إصلاحات شاملة على لجنة لقاحات مراكز السيطرة على الأمراض والوقاية منها، مما أثار انتقادات من الخبراء ومقاطعة من مجموعة طبية بارزة

صورة فوتوغرافية بواسطة ShU studio عبر Shutterstock