أعلنت شركة فارفاريس أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وافقت على طلب ترخيص دواء جديد (NDA) لكبسولات ديوكريكتيبانت سريعة المفعول (20 ملغ) لعلاج نوبات الوذمة الوعائية الوراثية عند الحاجة؛ وتم تحديد تاريخ 23 أبريل 2027 كتاريخ مستهدف لاتخاذ القرار من ق...
Pharvaris N.V. PHVS | 0.00 |
- في حال الموافقة عليه، سيكون دواء ديوكريكتيبانت أول مضاد لمستقبلات البراديكينين B2 يُعطى عن طريق الفم لعلاج نوبات الوذمة الوعائية الوراثية
- يتضمن طلب الموافقة على الدواء الجديد بيانات إيجابية من برنامج سريري ناجح تُظهر تخفيفًا سريعًا واستجابة مستدامة لزوال أعراض نوبات الوذمة الوعائية الوراثية، بالإضافة إلى ملف تعريف أمان جيد التحمل.
- تم تحديد موعد اتخاذ قرار PDUFA في 23 أبريل 2027
زوغ، سويسرا، 6 يوليو/تموز 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة فارفاريس (ناسداك: PHVS )، وهي شركة أدوية بيولوجية في مراحل متقدمة من التطوير، تعمل على تطوير مضادات مستقبلات البراديكينين B2 الفموية الجديدة للمساعدة في تلبية الاحتياجات غير الملباة للأشخاص المصابين بأمراض مرتبطة بالبراديكينين، مثل الوذمة الوعائية الوراثية (HAE) والوذمة الوعائية المكتسبة نتيجة نقص مثبط C1 (AAE-C1INH)، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد قبلت طلبها للحصول على ترخيص دواء جديد (NDA) لكبسولة ديوكريكتيبانت سريعة الإطلاق (20 ملغ) لعلاج نوبات الوذمة الوعائية الوراثية (HAE) عند الحاجة. وقد حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية تاريخ 23 أبريل/نيسان 2027 كموعد نهائي لاتخاذ القرار بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA).