توسون، أريزونا، 29 مايو 2026 (جلوب نيوزواير) - أصدرت شركة بيكارد ميديكال (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: PMI) ("الشركة" أو "بيكارد ميديكال")، الشركة الأم لشركة سينكارديا سيستمز، الشركة المصنعة لأول قلب اصطناعي كامل في العالم معتمد من قبل كل من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وهيئة الصحة الكندية، اليوم الرسالة التالية إلى المساهمين:

أيها المساهمون الكرام،

تُركز شركة بيكارد ميديكال (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: PMI) ("بيكارد ميديكال" أو "الشركة")، الشركة الأم لشركة سينكارديا سيستمز، على تطوير تقنيات منقذة للحياة لمرضى قصور القلب في مراحله النهائية، مع العمل على بناء قيمة طويلة الأجل لمساهمينا. ولا تزال هذه المهمة تُوجه استراتيجيتنا، والتقدم الذي أحرزناه منذ عام 2025 - تجاريًا وعلميًا وتشغيليًا - يُعزز ثقتي في مسار الشركة. وأود أن أعرب عن حماسي لهذا التوجه من خلال تقديم ملخص لإنجازاتنا السابقة ورؤيتنا للمستقبل.

عام 2025 عام تحوّلي - وبداية قوية لعام 2026

كان عام 2025 عامًا محوريًا للشركة. فقد بلغ إجمالي الإيرادات 4.9 مليون دولار أمريكي، بزيادة قدرها 12.5%، حيث بلغت إيرادات المنتجات 4.7 مليون دولار أمريكي، ما يمثل 96% من إجمالي الإيرادات. وقد جمع طرحنا الأولي للاكتتاب العام في بورصة نيويورك الأمريكية 17.4 مليون دولار أمريكي كصافي عائدات حقوق الملكية، بالإضافة إلى 9.7 مليون دولار أمريكي كتمويل ديون، ليختتم العام برصيد نقدي قدره 11.5 مليون دولار أمريكي، مقارنةً بـ 0.1 مليون دولار أمريكي في نهاية عام 2024.

كما اتخذنا خطوات هامة لتعزيز وتبسيط ميزانيتنا العمومية من خلال تحويل بعض الديون القابلة للتحويل، والقضاء على التزامات المشتقات المالية، وتقليل التعقيدات المتعلقة بالتمويل.

استمر هذا الزخم حتى عام 2026. فقد نمت إيرادات الربع الأول بنسبة 85% لتصل إلى 1.2 مليون دولار، وحقق الربح الإجمالي هامش ربح إيجابي بنسبة 24%، مقارنةً بخسارة إجمالية وهامش ربح سلبي بنسبة 58% في الربع الأول من عام 2025. وخلال الربع، سددت الشركة ما يقارب 7.4 مليون دولار من أصل الدين المضمون الممتاز نقدًا، وسددت مبلغًا إضافيًا قدره 2.1 مليون دولار من خلال حقوق الملكية. وبعد نهاية الربع، جمعنا 5 ملايين دولار إضافية كعائدات إجمالية من خلال طرح عام، وأبرمنا اتفاقية تبادل ضمانات ألغت بنود التسعير التصاعدي السابقة، وساهمت في تبسيط هيكل رأس مالنا.

على الرغم من أننا لم نحقق الربحية بعد، وقد أدرج مدققو الحسابات لدينا تحفظًا بشأن استمرارية العمل في بياناتنا المالية لعام 2025، إلا أننا نعتقد أن خفض الديون وتحسين هوامش الربح الإجمالية ومبادرات هيكل رأس المال التي تم تحقيقها بالفعل في عام 2026 تمثل تقدمًا ملموسًا نحو معالجة تلك القضايا.

منتجنا - حل منقذ للحياة لمرضى زراعة القلب

يُعدّ قلب SynCardia الاصطناعي الكامل ("SynCardia TAH") القلب الاصطناعي الكامل الوحيد الحاصل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية وهيئة الصحة الكندية لعلاج قصور القلب ثنائي البطين في مراحله النهائية، حيث أُجريت أكثر من 2100 عملية زرع في 27 دولة، مما يجعله النظام الأكثر استخدامًا والأكثر رسوخًا سريريًا من نوعه على مستوى العالم (SynCardia Systems, LLC؛ ملفات PMI لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية). ويواصل قلب SynCardia الاصطناعي الكامل دعم المرضى في مراكز رائدة، بما في ذلك جامعة كاليفورنيا في سان فرانسيسكو، ومركز سيدارز-سيناي الطبي، ومؤسسة بانر هيلث، ونحن مستمرون في تعزيز هذه الشراكات من خلال الدعم السريري والتدريب المتخصص.

لا تزال الحاجة إلى خيارات علاجية فعّالة قائمة. فبحسب شبكة شراء وزراعة الأعضاء (OPTN)، يوجد حاليًا أكثر من 7500 مريض على قائمة انتظار زراعة القلب في الولايات المتحدة (تقرير البيانات السنوي لشبكة شراء وزراعة الأعضاء/سجل زراعة الأعضاء لعام 2022 - القلب). وبينما أُجريت 4572 عملية زراعة قلب في الولايات المتحدة عام 2024، مقارنةً بـ 4545 عملية عام 2023، فإن العرض لم يتغير كثيرًا رغم استمرار نمو الطلب ( بيان صحفي صادر عن إدارة الموارد والخدمات الصحية بشأن زراعة الأعضاء ).

لن يحصل العديد من مرضى قصور القلب ثنائي البطين في مراحله النهائية على قلب متبرع في الوقت المناسب. بالنسبة لبعض هؤلاء المرضى، قد يمثل قلب SynCardia الاصطناعي الكامل الخيار الوحيد المتاح للبقاء على قيد الحياة، ونحن نعتزم مواصلة توسيع نطاق حصول المرضى عليه كلما أمكن ذلك.

الإمبراطور: قلبنا القابل للزرع بالكامل من الجيل التالي

يواصل فريق البحث والتطوير لدينا إحراز تقدم مشجع في تطوير جهاز القلب الاصطناعي الكامل "إمبراطور"، وهو نظامنا المتطور القابل للزرع بالكامل والذي يعمل بدون محرك. بدأت التجارب الأولى على الحيوانات في نوفمبر 2025، وقد حقق جهاز "إمبراطور" معدلات تدفق نابضة تتوافق مع منصة "سينكارديا" الحالية. في وقت سابق من هذا العام، أدخلنا تحسينات على الجيل الثاني من جهاز "إمبراطور"، وقد اكتملت بنجاح التجارب على الحيوانات لهذا النموذج الأسبوع الماضي. نتوقع مشاركة المزيد من المعلومات حول هذه الدراسة الحيوانية في المستقبل القريب.

يتمتع جهاز Emperor TAH بحماية براءات اختراع أمريكية متعددة وبراءة اختراع صادرة عن الإدارة الوطنية الصينية للملكية الفكرية. ورهناً بنجاح الاختبارات غير السريرية والمراجعة التنظيمية، قد نسعى للحصول على الموافقة في وقت مبكر من عام 2028، مع العلم أن العملية التنظيمية بطبيعتها غير قابلة للتنبؤ، ولا يمكن ضمان التوقيت أو نتائج الموافقة.

خارطة طريق لتحقيق الربحية

ما زلنا نركز على تحسين الأداء المالي للشركة ونعتقد أن لدينا مسارًا واضحًا نحو الاستدامة طويلة الأجل من خلال أربع مبادرات رئيسية:

توسع هامش الربح الإجمالي. يُعدّ تحسّن هامش الربح الإجمالي في الربع الأول إلى 24% خطوةً مهمةً إلى الأمام. نعتزم مواصلة خفض تكاليف الوحدة، وزيادة الطاقة الإنتاجية لتصل إلى 3000 وحدة سنويًا، والعمل على تطوير محرك جديد منخفض التكلفة من الجيل التالي، والذي نهدف إلى تقديمه إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أواخر عام 2027.

الكفاءة التشغيلية. نحن نستفيد من قدراتنا في مجال البحث والتطوير في أستراليا ونوسع شراكات التصنيع لدعم سلسلة توريد عالمية أكثر استجابة وكفاءة.

توسيع نطاق الاستخدام. ننتظر قرار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن طلب الموافقة المسبقة على التسويق المقدم، والذي من شأنه توسيع نطاق الاستخدام ليشمل المرضى الذين يُعتبرون مرشحين للعلاج، وإزالة عبارة "الوفاة الوشيكة" من دواعي الاستخدام. ونعتقد أن الموافقة ستؤدي إلى توسيع نطاق المرضى المؤهلين بشكل ملحوظ.

التنفيذ التجاري. تواصل فرق المبيعات والفرق السريرية لدينا بناء علاقات مع مراكز زراعة الأعضاء ذات الحجم الكبير في جميع أنحاء الولايات المتحدة، مع التركيز على الجاهزية الإجرائية والأدلة السريرية ونتائج المرضى.

إدراج بورصة نيويورك الأمريكية

في مايو 2026، تلقينا إشعارات من بورصة نيويورك الأمريكية بشأن متطلبات حقوق المساهمين. أمامنا مهلة حتى 7 يونيو 2026 لتقديم خطة امتثال، ونحن نعمل حاليًا على إعدادها بالتعاون مع مستشارينا الماليين والقانونيين.

اتخذت الشركة مؤخراً عدة خطوات تهدف إلى تعزيز ميزانيتها العمومية وتحسين حقوق المساهمين، بما في ذلك إتمام تمويل الأسهم في مايو 2026، وخفض الالتزامات القائمة من خلال سداد الديون والتسويات الأخرى، وتنفيذ مبادرات خفض التكاليف، ومواصلة التركيز على نمو الإيرادات وتحسين هامش الربح الإجمالي.

نظل ملتزمين بالحفاظ على إدراجنا في البورصة والعمل بما يخدم مصالح مساهمينا على المدى الطويل.

في الختام

تقف شركة بيكارد ميديكال عند مفترق طرق هام في مسيرتها كشركة رائدة في مجال التكنولوجيا الطبية وشركة مساهمة عامة. ونحن نؤمن بأننا نطور تقنيات قادرة على تغيير خيارات العلاج المتاحة للمرضى الذين يعانون من قصور القلب في مراحله النهائية، مع بناء أساس تشغيلي ومالي متين للمستقبل.

كل عملية زرع لجهاز SynCardia TAH تُمثل فرصة إضافية للمريض لتلقي عملية زرع قلب أو التعافي. وفي الوقت نفسه، يهدف كل تحسين تشغيلي، وكل إنجاز سريري، وكل استثمار استراتيجي إلى تعزيز مكانة الشركة على المدى الطويل.

نُقدّر دعمكم وثقتكم تقديراً عميقاً. ونؤكد التزامنا بالتنفيذ الدقيق والابتكار العلمي وخلق قيمة مستدامة للمرضى والمساهمين على حد سواء.

بإخلاص،

ريتشارد فانغ، حاصل على درجة الدكتوراه وماجستير إدارة الأعمال
رئيس مجلس الإدارة
شركة بيكارد الطبية (المدرجة في بورصة نيويورك الأمريكية تحت الرمز: PMI)

البيانات التطلعية

يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات استشرافية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995، وهي بيانات تستند إلى توقعات الإدارة الحالية وافتراضاتها ومعتقداتها، وتنطوي على مخاطر وشكوك. البيانات الاستشرافية هي بيانات لا تستند إلى حقائق تاريخية. ويمكن تمييزها عادةً من خلال كلمات مثل "نعتقد" و"نتوقع" و"ننوي" و"قد" و"نستهدف" و"نلتزم" وما شابهها من تعابير، بالإضافة إلى صيغها المختلفة أو المنفية.

تشمل هذه البيانات، على سبيل المثال لا الحصر، البيانات المتعلقة بما يلي: توقعات الشركة بشأن مسارها نحو الربحية، بما في ذلك توسيع هامش الربح الإجمالي، وخفض تكلفة الوحدة، وزيادة الطاقة الإنتاجية إلى 3000 وحدة سنويًا؛ وتطوير محرك منخفض التكلفة من الجيل التالي، والجدول الزمني المستهدف لتقديمه إلى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في أواخر عام 2027، وإمكاناته التجارية؛ ونية الشركة الوصول إلى المزيد من المرضى وتوسيع استخدام قلب SynCardia الاصطناعي الكامل في مراكز زراعة الأعضاء في جميع أنحاء الولايات المتحدة؛ والتوقعات المتعلقة بالشراكات السريرية في مراكز زراعة الأعضاء ذات الحجم الكبير وتأثيرها على التبني؛ وتطوير قلب Emperor الاصطناعي الكامل، بما في ذلك التوقعات بشأن مشاركة بيانات الدراسات على الحيوانات، والسعي للحصول على الموافقة التنظيمية في أقرب وقت ممكن في عام 2028، وعدم القدرة على التنبؤ المتأصلة في العملية التنظيمية؛ وتوقع الشركة لقرار من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بشأن ملحق الموافقة قبل التسويق المعلق الذي يضيف المرضى المرشحين للزراعة، والاعتقاد بأن الموافقة ستزيد بشكل كبير من عدد المرضى المؤهلين؛ خارطة طريق الشركة لتحقيق الربحية، وخطط الشركة للاستفادة من قدرات البحث والتطوير في أستراليا وتوسيع شراكات التصنيع لبناء سلسلة توريد عالمية أكثر استجابة؛ نية الشركة تقديم خطة امتثال إلى بورصة نيويورك الأمريكية بحلول الموعد النهائي المحدد والتزامها بالحفاظ على إدراجها؛ قدرة الشركة على استعادة الامتثال لمعايير الإدراج في بورصة نيويورك الأمريكية؛ وإيمان الشركة بأنها تعيد تعريف ما هو ممكن للمرضى الذين يعانون من قصور القلب في مراحله النهائية.

تخضع هذه البيانات التطلعية لمخاطر وشكوك قد تؤدي إلى اختلاف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا عن البيانات التطلعية. تشمل هذه المخاطر، على سبيل المثال لا الحصر: قدرة الشركة على تحقيق الربحية أو الحفاظ عليها؛ قدرة الشركة على حل مشكلة استمرارية النشاط في بياناتها المالية؛ المخاطر المتعلقة بتطوير القلب الاصطناعي الكامل "إمبراطور" والجيل التالي من المحركات والحصول على الموافقات التنظيمية اللازمة، بما في ذلك احتمال استغراق الموافقة التنظيمية وقتًا أطول من المخطط له أو عدم الحصول عليها على الإطلاق؛ قدرة الشركة على توسيع نطاق استخدام القلب الاصطناعي الكامل "سينكارديا" والحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على ملحق الموافقة المسبقة على التسويق المعلق؛ قدرة الشركة على خفض تكاليف الوحدة، وزيادة الطاقة الإنتاجية، وتحسين هوامش الربح الإجمالية؛ قدرة الشركة على تقديم خطة امتثال مقبولة لدى بورصة نيويورك الأمريكية واستعادة الامتثال لمعايير الإدراج المعمول بها؛ وقدرة الشركة على جمع رأس مال إضافي والحفاظ على سيولة كافية.

تخلي الشركة مسؤوليتها صراحةً عن أي التزامات أو تعهدات بنشر أي تحديثات أو مراجعات لأي بيانات تطلعية واردة هنا، وذلك لتعكس أي تغيير في توقعات الشركة بشأنها أو أي تغيير في الأحداث أو الظروف أو الأوضاع التي تستند إليها أي بيانات. تتوفر معلومات إضافية عن الشركة، بما في ذلك عوامل المخاطرة التي قد تؤثر على أعمالها ووضعها المالي ونتائج عملياتها، في ملفات الشركة لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، بما في ذلك التقرير السنوي للشركة على النموذج 10-K والتقارير الفصلية على النموذج 10-Q، والمتاحة مجانًا على موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية الإلكتروني http://www.sec.gov وعلى موقع علاقات المستثمرين الخاص بالشركة https://picardmedical.com .

اتصال:

المستثمرون
إريك ريبنر
المدير العام
شركة لايف ساينس أدفايزرز ذ.م.م.
eric@lifesciadvisors.com

شركة بيكارد الطبية/شركة سينكارديا سيستمز
IR@picardmedical.com

عام/إعلامي
بريتاني لانزا
blanza@syncardia.com