جنوب سان فرانسيسكو، كاليفورنيا، 18 أغسطس/آب 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة بليانت ثيرابيوتكس (ناسداك: PLRX) اليوم حصولها على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعقار PLN-101095، وهو جزيء صغير يُعطى عن طريق الفم، يعمل كمثبط انتقائي مزدوج لبروتينات الإنتغرين αvβ8 و αvβ1، وذلك عند استخدامه مع بيمبروليزوماب لعلاج الأورام الصلبة المقاومة لمثبطات نقاط التفتيش المناعية (ICIs). ويخضع عقار PLN-101095 حاليًا للتقييم في المرحلة 1أ/1ب من تجربة FORTIFY ( NCT06270706 )، ومن المتوقع صدور البيانات في عام 2027.

قال الدكتور برنارد كولي، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة بليانت: "على الرغم من أن مثبطات نقاط التفتيش المناعية قد أحدثت تغييرًا جذريًا في مجال علاج الأورام، إلا أن المقاومة الأولية أو المكتسبة لا تزال تشكل عائقًا كبيرًا أمام غالبية المرضى. ويؤكد هذا التصنيف السريع الحاجة المُلحة إلى علاجات مبتكرة للأورام الصلبة المقاومة لمثبطات نقاط التفتيش المناعية، كما يُقر بإمكانات عقار PLN-101095. ونتطلع إلى العمل عن كثب مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية في سبيل تطوير هذا البرنامج."

يهدف برنامج المسار السريع التابع لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية إلى تسهيل وتسريع تطوير ومراجعة الأدوية الجديدة لعلاج الحالات الخطيرة أو المهددة للحياة. وللتأهل، يجب أن تُظهر البيانات السريرية وغير السريرية المتاحة إمكانية تلبية الاحتياجات الطبية غير المُلبّاة. تشمل مزايا برنامج المسار السريع فرصًا لعقد اجتماعات دورية مع إدارة الغذاء والدواء لمناقشة تصميم التجارب وخطط التطوير والبيانات اللازمة لدعم الموافقة على الدواء، بالإضافة إلى إمكانية تقديم طلب دواء جديد (NDA) بشكل مستمر، والأهلية للمراجعة ذات الأولوية، في حال استيفاء المعايير ذات الصلة.

نبذة عن شركة Pliant Therapeutics, Inc.

شركة بليانت ثيرابيوتكس هي شركة أدوية بيولوجية في المرحلة السريرية، تركز على اكتشاف وتطوير علاجات تعتمد على الإنتغرين. يُعدّ PLN-101095 البرنامج الرئيسي للشركة، وهو جزيء صغير يعمل كمثبط انتقائي مزدوج للإنتغرين αvβ8 و αvβ1، ويجري تطويره لعلاج الأورام الصلبة المتقدمة أو النقيلية المقاومة للعلاج المناعي. ويخضع PLN-101095 للدراسة في تجربة FORTIFY، وهي تجربة سريرية من المرحلة الأولى (1b) لتوسيع نطاق استخدام الدواء، وتشمل مرضى سرطان الرئة ذي الخلايا غير الصغيرة، والأورام ذات العبء الطفري العالي، أو سرطان الخلايا الكلوية الصافية. وتركز أبحاث بليانت ما قبل السريرية على توصيل الأدوية وامتصاصها بشكل انتقائي في الأنسجة باستخدام جزيئات ترتبط بمستقبلات الإنتغرين، مع برامج تركز على توصيل جزيئات siRNA إلى خلايا العضلات الهيكلية، والخلايا الدهنية، وخلايا الكلى. للمزيد من المعلومات، يُرجى زيارة الموقع الإلكتروني: www.PliantRx.com . تابعوا شركة Pliant على وسائل التواصل الاجتماعي على X و LinkedIn و Facebook .

البيانات التطلعية

تُعتبر البيانات الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تتعلق بوقائع تاريخية، "بيانات استشرافية" بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995. وتُستخدم كلمات مثل "قد"، و"سوف"، و"نتوقع"، و"نتنبأ"، و"نُقدّر"، و"ننوي"، وما شابهها من تعابير (بالإضافة إلى كلمات أو تعابير أخرى تُشير إلى أحداث أو ظروف أو أوضاع مستقبلية) لتحديد البيانات الاستشرافية. وتشمل هذه البيانات تصريحات صريحة أو ضمنية بشأن التطوير السريري الجاري لعقار PLN-101095، بما في ذلك توقيت التسجيل والبيانات؛ والفوائد المحتملة لعقار PLN-101095؛ والحصول على تصنيف المسار السريع وما يترتب عليه من آثار؛ وخطط شركة Pliant لمواصلة تطوير عقار PLN-101095، من بين أمور أخرى، بما في ذلك منصة توصيل الأدوية القائمة على الإنتغرين. نظراً لأن هذه التصريحات تتعلق بأحداث مستقبلية وتستند إلى توقعات شركة بليانت الحالية، فإنها تخضع لمخاطر وشكوك متنوعة، وقد تختلف النتائج أو الأداء أو الإنجازات الفعلية لشركة بليانت اختلافاً جوهرياً عما هو موضح أو مُضمّن في هذه التصريحات الصحفية. وتخضع هذه التصريحات التطلعية لمخاطر وشكوك، بما في ذلك تلك المتعلقة بتطوير وتسويق منتجات بليانت المرشحة، بما في ذلك أي تأخيرات في التجارب السريرية أو ما قبل السريرية الجارية أو المخطط لها؛ والمخاطر الكامنة في عملية تطوير الأدوية، بما في ذلك الحصول على الموافقات التنظيمية، حتى مع منحها مساراً سريعاً؛ وتأثير الظروف الاقتصادية الكلية والجيوسياسية وظروف السوق الحالية على أعمال بليانت وعملياتها وإمداداتها السريرية وخططها؛ واعتماد بليانت على جهات خارجية ذات مصدر واحد موجودة في ولايات قضائية أجنبية، بما في ذلك الصين، في جوانب حاسمة من عمليات تطوير بليانت؛ والمخاطر المتعلقة بدقة تقديرات بليانت للنفقات وتوقيت التطوير، ومتطلبات رأس مالها، وكفاية سيولتها النقدية لدعم العمليات المخطط لها. وقدرة شركة بليانت على الحصول على حماية الملكية الفكرية والحفاظ عليها لمنتجاتها المرشحة، من بين أمور أخرى. تُناقش هذه المخاطر وغيرها في القسمين المعنونين "مناقشة الإدارة وتحليل الوضع المالي ونتائج العمليات" و"عوامل الخطر" في التقرير الفصلي لشركة بليانت على النموذج 10-Q للفترة المنتهية في 30 يونيو 2026، كما هو مُقدم إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC) ومتاح على موقعها الإلكتروني، مع إمكانية تعديله أو استكماله بإيداعات مستقبلية لدى الهيئة. ما لم يُذكر خلاف ذلك، تُقدم بليانت هذه المعلومات اعتبارًا من تاريخ هذا البيان الصحفي، ولا تتحمل أي التزام بتحديث أي بيانات تطلعية واردة في هذه الوثيقة نتيجةً لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك.

للتواصل مع المستثمرين والإعلام:
كريستوفر كينان
نائب الرئيس للعلاقات مع المستثمرين والاتصالات المؤسسية
شركة بلاينت ثيرابيوتكس المحدودة
ir@pliantrx.com