هيوستن، 8 أبريل 2026 (جلوب نيوزواير) - أعلنت شركة Plus Therapeutics, Inc. (ناسداك: PSTV ) (المشار إليها فيما يلي بـ "الشركة")، وهي شركة أدوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات إشعاعية موجهة بتقنيات منصة متقدمة لعلاج سرطانات الجهاز العصبي المركزي، اليوم أن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد منحت تصنيف دواء اليتيم (ODD) لـ REYOBIQ™ (رينيوم Re186 obisbemeda) لعلاج الأورام الدبقية الخبيثة لدى الأطفال.

تُعد الأورام الدبقية الخبيثة لدى الأطفال أورامًا دماغية نادرة وعدوانية ذات خيارات علاجية محدودة ونتائج سيئة، حيث تفشل معايير الرعاية الحالية - بما في ذلك الجراحة والإشعاع - في كثير من الأحيان في منع تكرارها.

والجدير بالذكر أن إدارة الغذاء والدواء منحت تصنيف "العلاج اليتيم" لورم الدبقي الخبيث على نطاق أوسع مما طُلب في الأصل، ليشمل ورم البطانة العصبية لدى الأطفال.

"إن حصول دواء ريوبيك على تصنيف دواء اليتيم لعلاج أورام الدماغ الخبيثة لدى الأطفال، بما في ذلك نطاقه الأوسع ليشمل ورم البطانة العصبية المتقدم لدى الأطفال، يُعد إنجازًا هامًا ويؤكد صحة نهجنا في تقديم العلاج الإشعاعي الموجه مباشرةً إلى أورام الجهاز العصبي المركزي"، صرّح بذلك الدكتور مارك هيدريك، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة بلس ثيرابيوتكس. وأضاف: "نعتقد أن قدرة ريوبيك على إيصال جرعات عالية من الإشعاع بدقة إلى مواقع الورم مع تقليل تعرض أنسجة المخ السليمة له، لديها القدرة على تحسين نتائج العلاج بشكل ملحوظ لدى هذه الفئة من المرضى الذين لا يحصلون على الرعاية الكافية. ويعزز هذا التصنيف إمكانية تطبيق ريوبيك على نطاق أوسع من مؤشرات أورام الجهاز العصبي المركزي، ويدعم جهودنا المستمرة لتطوير ريوبيك لعلاج العديد من أنواع سرطان الجهاز العصبي المركزي".

تمنح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تصنيف "دواء اليتيم" للعلاجات التجريبية التي تهدف إلى علاج الأمراض النادرة التي تصيب أقل من 200,000 شخص في الولايات المتحدة. يوفر هذا التصنيف العديد من المزايا المحتملة، بما في ذلك سبع سنوات من الحصرية التسويقية بعد الموافقة، وإعفاءات ضريبية على نفقات التجارب السريرية المؤهلة، وإعفاءات من بعض الرسوم التنظيمية.

يستند قرار الموافقة على دواء REYOBIQ لعلاج الأورام الدبقية الخبيثة لدى الأطفال إلى التقدم التنظيمي والسريري الأخير الذي أحرزه، بما في ذلك إتمام اجتماع من النوع B مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لدعم خطط تطويره لعلاج النقائل السحائية، والبيانات السريرية المشجعة من تجربة ReSPECT-LM، والتقدم المستمر في دراسات المرحلتين الأولى والثانية. إضافةً إلى ذلك، حصلت الشركة على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على طلبها الخاص بدواء تجريبي جديد (IND) لتقييم REYOBIQ لدى الأطفال المصابين بأورام دبقية عالية الدرجة وأورام البطانة العصبية.

نبذة عن أورام الدبقية الخبيثة لدى الأطفال
أورام الدبقية الخبيثة لدى الأطفال هي أورام دماغية عالية الدرجة تنشأ من الخلايا الدبقية في الجهاز العصبي المركزي، وتميل إلى النمو السريع لدى الأطفال. تُعد أورام الدبقية عالية الدرجة لدى الأطفال، بما في ذلك ورم البطانة العصبية، نادرة (حوالي 3.3 حالة لكل 100,000 شخص)، ولكنها أورام دماغية عدوانية ذات خيارات علاجية محدودة وتوقعات سيئة، لا سيما في حالات الانتكاس. غالبًا ما تفشل العلاجات القياسية، بما في ذلك الاستئصال الجراحي والعلاج الإشعاعي الخارجي، في منع الانتكاس، حيث تصل معدلات البقاء على قيد الحياة لمدة 5 سنوات إلى 22% فقط لأورام الدبقية عالية الدرجة، وذلك اعتمادًا على درجة الورم ومدى الاستئصال.

حول النقائل السحائية
يُعدّ التسلل السحائي (LM) من المضاعفات النادرة للسرطان، حيث ينتشر الورم السرطاني الأولي إلى السائل النخاعي والأغشية السحائية المحيطة بالدماغ والحبل الشوكي. جميع الأورام الخبيثة، سواءً كانت أورامًا صلبة أو أورامًا دماغية أولية أو أورامًا دموية خبيثة، معرضة لمضاعفات التسلل السحائي، ويُعدّ سرطان الثدي أكثر أنواع السرطان شيوعًا المرتبطة به، إذ يُصاب به ما بين 3% و5% من مريضات سرطان الثدي. بالإضافة إلى ذلك، قد ينتشر سرطان الرئة وسرطانات الجهاز الهضمي والورم الميلانيني إلى السائل النخاعي ويؤدي إلى التسلل السحائي. يحدث التسلل السحائي لدى حوالي 5% من مرضى السرطان، وعادةً ما يكون مميتًا، حيث لا تتجاوز نسبة البقاء على قيد الحياة لمدة عام واحد 7%، ولمدة عامين 3%. إن معدل الإصابة بالورم السحائي النخاعي آخذ في الارتفاع، ويرجع ذلك جزئياً إلى أن مرضى السرطان يعيشون لفترة أطول، وجزئياً إلى أن العديد من العلاجات الكيميائية القياسية لا تستطيع الوصول إلى تركيزات كافية في السائل النخاعي لقتل الخلايا السرطانية، ومع ذلك لا توجد علاجات معتمدة من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية خاصة بمرضى الورم السحائي النخاعي، الذين غالباً ما يستسلمون لهذه المضاعفات في غضون أسابيع إلى عدة أشهر، إذا لم يتلقوا العلاج.

حول REYOBIQ™ (الرينيوم Re186 obisbemeda)
ريوبيك (ReYOBIQ) هو علاج إشعاعي مبتكر يُحقن، مُصمم خصيصًا لتوصيل جرعات عالية من الإشعاع مباشرةً إلى أورام الجهاز العصبي المركزي بطريقة آمنة وفعالة ومريحة، بهدف تحسين نتائج المرضى. يتميز ريوبيك بقدرته على تقليل مخاطر التأثيرات الجانبية وتحسين نتائج علاج مرضى سرطان الجهاز العصبي المركزي، مقارنةً بالعلاجات المعتمدة حاليًا، وذلك بفضل جرعة إشعاعية أكثر دقة وفعالية. يُعد الرينيوم-186 نظيرًا مشعًا مثاليًا لتطبيقات علاج الجهاز العصبي المركزي نظرًا لقصر عمر النصف له، وطاقة بيتا التي تُدمر الأنسجة السرطانية، وطاقة جاما التي تُتيح التصوير الفوري. يخضع ريوبيك حاليًا للتقييم لعلاج الورم الأرومي الدبقي المتكرر، والنقائل السحائية، وسرطان الدماغ لدى الأطفال، وذلك من خلال التجارب السريرية ReSPECT-GBM وReSPECT-LM وReSPECT-PBC. يحظى مشروع ReSPECT-GBM بدعم منحة من المعهد الوطني للسرطان (NCI)، التابع للمعاهد الوطنية للصحة (NIH) في الولايات المتحدة، بينما يُموّل مشروع ReSPECT-LM بمنحة قدرها 17.6 مليون دولار أمريكي لمدة ثلاث سنوات من معهد تكساس للوقاية من السرطان وأبحاثه (CPRIT). أما التجربة السريرية ReSPECT-PBC التي تُجريها الشركة لعلاج سرطان الدماغ لدى الأطفال، فتحظى بدعم منحة قدرها 3 ملايين دولار أمريكي من برنامج أبحاث السرطان المُراجع من قِبل النظراء التابع لوزارة الدفاع الأمريكية.

نبذة عن شركة سي إن سايد دياجنوستيك المحدودة
شركة CNSide Diagnostics، LLC هي شركة تابعة مملوكة بالكامل لشركة Plus Therapeutics، Inc.، وتُعنى بتطوير وتسويق اختبارات معملية خاصة، مثل CNSide®، المصممة لتحديد الخلايا السرطانية التي انتشرت إلى الجهاز العصبي المركزي لدى مرضى السرطانات الجلدية والورم الميلانيني. وتتيح منصة CNSide® CSF Assay إجراء تحليل كمي للسائل النخاعي، مما يُسهم في تحسين إدارة حالات المرضى المصابين بانتقال السرطان إلى السحايا.

نبذة عن شركة بلس ثيرابيوتكس
شركة Plus Therapeutics، ومقرها هيوستن، تكساس، هي شركة أدوية في مرحلة التجارب السريرية، تعمل على تطوير علاجات إشعاعية موجهة لأنواع السرطان المستعصية في الجهاز العصبي المركزي، والتي تتمتع بإمكانية تحسين النتائج السريرية. تجمع الشركة بين الإشعاع الموضعي الموجه بالصور وتقنيات توصيل الأدوية الموجهة، وتعمل على تطوير مجموعة من المنتجات المرشحة، مع برامج رائدة في علاج النقائل السحائية (LM) والورم الأرومي الدبقي المتكرر (GBM). وقد أنشأت الشركة سلسلة توريد من خلال شراكات استراتيجية تُمكّنها من تطوير منتجاتها وتصنيعها وتسويقها تجاريًا في المستقبل. لمزيد من المعلومات، تفضل بزيارة الموقع الإلكتروني https://www.plustherapeutics.com .

البيانات التطلعية
يحتوي هذا البيان الصحفي على تصريحات قد تُعتبر "تصريحات استشرافية" وفقًا لقوانين الأوراق المالية الأمريكية، بما في ذلك تصريحات تتعلق بالتجارب السريرية والعمليات المتوقعة والتطورات القادمة. جميع التصريحات الواردة في هذا البيان الصحفي، باستثناء التصريحات المتعلقة بالحقائق التاريخية، هي تصريحات استشرافية. يمكن تمييز هذه التصريحات الاستشرافية من خلال استخدام أفعال المستقبل، بالإضافة إلى مصطلحات مثل "نتوقع" و"محتمل" و"نترقب" و"نخطط" وما شابهها من تعابير أو نفيها. تستند هذه التصريحات إلى افتراضات وتقييمات معينة أجرتها الإدارة في ضوء خبرتها وفهمها للاتجاهات التاريخية والظروف الراهنة والتطورات المستقبلية المتوقعة وعوامل أخرى تراها مناسبة.

قد تختلف البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي اختلافًا جوهريًا عن تلك المُعبر عنها صراحةً أو ضمنًا، وذلك بسبب المخاطر والشكوك وعوامل أخرى تشمل، على سبيل المثال لا الحصر، ما يلي: البيانات المتعلقة بأهمية منحة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لتطوير عقار ريوبيك كعلاج محتمل لمرضى أورام الدماغ الخبيثة لدى الأطفال؛ والبيانات المتعلقة بالفوائد المحتملة لعقار ريوبيك، بما في ذلك الخطوات التالية في تطوير منتجات الشركة المرشحة؛ والتجارب السريرية للشركة، بما في ذلك البيانات المتعلقة بتعاون الشركة مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بشأن إمكانية تحديد استراتيجية تجارب محورية لبعض تجاربها السريرية. هذه القائمة من المخاطر والشكوك والعوامل الأخرى ليست شاملة. تُناقش شركة Plus Therapeutics بعض هذه المسائل بتفصيلٍ أكبر، بالإضافة إلى عوامل الخطر التي قد تؤثر على أعمالها ووضعها المالي ونتائج عملياتها وآفاقها المستقبلية، وذلك في تقاريرها المُقدمة إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية (SEC)، بما في ذلك تقريرها السنوي على النموذج 10-K للسنة المالية المنتهية في 31 ديسمبر 2024، وتقاريرها الفصلية على النموذج 10-Q، وتقاريرها الحالية على النموذج 8-K. ويمكن الاطلاع على هذه التقارير عبر موقع هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية www.sec.gov. قد يتبين أن أيًا من البيانات التطلعية التي تُصدرها Plus Therapeutics، أو جميعها، غير صحيحة، وقد تتأثر بافتراضات غير دقيقة قد تضعها الشركة، أو بمخاطر وشكوك وعوامل أخرى معروفة أو غير معروفة، بما في ذلك تلك المحددة في هذا البيان الصحفي. لذا، يُرجى عدم الاعتماد بشكل مفرط على البيانات التطلعية الواردة في هذا البيان الصحفي، والتي لا تُعتبر صحيحة إلا في تاريخ إصداره. لا تتحمل الشركة أي مسؤولية لتحديث أو مراجعة أي بيانات تطلعية لتعكس الأحداث أو الاتجاهات أو الظروف اللاحقة لتاريخ إصدارها ما لم يكن لدى الشركة التزام بموجب قوانين الأوراق المالية الفيدرالية الأمريكية للقيام بذلك.

للتواصل مع المستثمرين
الأشعة تحت الحمراء الأساسية
investor@plustherapeutics.com