أعلنت شركة نورث سترايف للعلوم الحيوية ("نورث سترايف للعلوم الحيوية")، وهي شركة تابعة لشركة بي إم جي سي القابضة (ناسداك: ELAB ) ("بي إم جي سي" أو "الشركة")، اليوم عن خطط لبدء برنامج تحليل مستقل لقياس التدفق الخلوي، أو FACS، لزيادة توصيف EL-22، وهو المرشح العلاجي المُهندس للشركة والقائم على بكتيريا Lactobacillus casei والمصمم للتعبير عن مستضد الميوستاتين الكامن للمساعدة في الحفاظ على العضلات أثناء علاجات فقدان الوزن، بما في ذلك ناهضات مستقبلات GLP-1.

إرساء قابلية المقارنة في التصنيع

تهدف الدراسة المخطط لها إلى توفير قياس كمي لتعبير المستضد المستهدف على خلايا L. casei المصنعة من قبل NorthStrive ودعم تحليل المقارنة مع المواد المصنعة سابقًا بواسطة MOA Life Plus Co. Ltd. تعتقد NorthStrive أن هذا العمل يمثل خطوة أساسية في بناء حزمة توصيف تحليلية وتصنيعية أقوى لـ EL-22.

تصميم الدراسة

من المتوقع أن يُقيّم تحليل التدفق الخلوي (FACS) مجموعة من عينات بكتيريا اللاكتوباسيلس، بما في ذلك المواد المصنعة من قبل شركة نورث سترايف وعينات التحكم المناسبة، باستخدام الكشف القائم على الأجسام المضادة وتحليل الخلايا الحية والميتة. والهدف هو توليد بيانات كمية قابلة للتكرار حول التعبير عن المستضد المستهدف على سطح الخلية البكتيرية وعبر الخلايا الفردية، وهي مقاييس أساسية لهوية المنتج، واتساق التصنيع، وقابلية المقارنة.

تتوقع الشركة التعاون مع منظمة بحثية مستقلة متخصصة في تحليل التدفق الخلوي. ومن المتوقع أن يشمل العمل المخطط له ربط الأجسام المضادة، وتحليل مؤشرات حيوية الخلايا الحية والميتة، واختبار العينات، وتوليد البيانات عبر مجموعة العينات.

أهداف التنمية

تؤمن مؤسسة نورث سترايف بأن هذا البرنامج التحليلي قد يدعم العديد من أهداف التنمية المهمة:

• قياس التعبير عن مستضد الميوستاتين الكامن على خلايا L. casei المهندسة
• مقارنة مادة EL-22 المصنعة من قبل شركة NorthStrive بالمواد المصنعة سابقًا
• تعزيز هوية منتجات الشركة وحزمة اتساق التصنيع
• دعم تطوير أساليب التحليل المستقبلية وتقييمات قابلية المقارنة
• بناء أساس توصيف المنتج من أجل التطوير المستقبلي الذي يُمكّن من الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (IND) لـ EL-22
  
  

EL-22 ومنصة البروبيوتيك المُهندسة

يُعدّ EL-22 جزءًا من منصة البروبيوتيك المُهندسة التابعة لشركة نورث سترايف، والمصممة لإنتاج البروتينات العلاجية مباشرةً من بكتيريا لاكتوباسيلوس كازي المُعدّلة وراثيًا. وتعتقد الشركة أن هذا النهج قد يُقدّم طريقةً مُختلفةً لإيصال العلاجات البيولوجية، مع مزايا مُحتملة في راحة المريض، وسهولة الوصول إليها، وقابلية تصنيعها في مجالات مرضية مُتعددة.

يعتمد برنامج FACS المخطط له على استراتيجية NorthStrive الأوسع نطاقًا للنهوض بمنصتها العلاجية الحيوية الحية من خلال تطوير منضبط وقائم على المعالم الرئيسية يركز على توصيف المنتج وجودة التصنيع والاستعداد التنظيمي.