الشركة تسير على المسار الصحيح لبدء تجربة دواء سوتيريا في النصف الثاني من عام 2026

تتقدم أنشطة التطوير السريري بعد الحصول على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، وإشراك منظمات البحث التعاقدية، ومنح تصنيف المسار السريع لجميع المؤشرات الأربعة المخطط لها.

باراموس، نيوجيرسي، 25 أغسطس 2026 (جلوب نيوزواير) - قدمت شركة Polaryx Therapeutics, Inc. (ناسداك: PLYX) ، وهي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية تعمل على تطوير علاجات جديدة معدلة للمرض لاضطرابات التخزين الليزوزومي النادرة لدى الأطفال ("LSDs")، اليوم تحديثًا حول الجاهزية التشغيلية لـ SOTERIA، وهي المرحلة الثانية من تجربتها السريرية التي تقيّم المرشح الرئيسي PLX-200 عبر أربعة أنواع نادرة من اضطرابات التخزين الليزوزومي لدى الأطفال.

تواصل شركة بولاريكس تطوير أنشطة بدء التجارب السريرية بالتعاون مع منظمة الأبحاث التعاقدية (CRO) التابعة لها، وتركز جهودها على بدء تجربة سوتيريا في الربع الأخير من عام 2026. وقد وضعت الشركة عدة عناصر أساسية لدعم بدء التجربة، بما في ذلك الحصول على ترخيص من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للمضي قدمًا في سوتيريا، والتعاقد مع منظمة أبحاث تعاقدية ذات خبرة لدعم تنفيذ التجربة، وحصول دواء PLX-200 على تصنيف المسار السريع من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لجميع المؤشرات الأربعة المخطط لها للدراسة، واستكمال تمويل بقيمة 10 ملايين دولار أمريكي لدعم بدء سوتيريا وتحقيق المعالم السريرية الرئيسية المخطط لها. وكجزء من أنشطتها المستمرة في مجال التطوير السريري، تم تسجيل سوتيريا أيضًا على موقع ClinicalTrials.gov تحت مُعرّف الدراسة NCT07740512، والذي يوفر، من بين معلومات أخرى مهمة، معلومات تتعلق بالأهلية؛ وسيتم توفير معلومات المواقع المشاركة وتحديثها فور تفعيلها.

"مع توفر العناصر التنظيمية والسريرية والمالية الأساسية الداعمة لمشروع سوتيريا، ينصب تركيزنا بشكل متزايد على التنفيذ السريري"، صرّح بذلك أليكس يانغ، رئيس مجلس الإدارة والرئيس التنفيذي لشركة بولاريكس ثيرابيوتكس. "يمثل مشروع سوتيريا حجر الزاوية في استراتيجيتنا التطويرية قصيرة المدى لعقار PLX-200، ويوفر فرصة فعّالة لتقييم دواء واحد يُؤخذ عن طريق الفم لعلاج أربعة اضطرابات تخزين الليزوزومات الخطيرة لدى الأطفال. ونعتقد أن التقدم المحرز حتى الآن يضعنا في موقع جيد بينما نواصل التقدم نحو بدء التجربة في الربع الأخير من هذا العام."

سوتيريا هي دراسة سريرية متعددة المراكز، مفتوحة التسمية، من المرحلة الثانية، مصممة لتقييم سلامة وتحمل وحركية الدواء وفعاليته السريرية لعقار PLX-200 لدى الأطفال المصابين بداء CLN2، وداء CLN3، وداء كرابي، وداء ساندوف. تهدف الدراسة إلى تسجيل مشاركين تتراوح أعمارهم بين سنتين و15 سنة ضمن مجموعات الأمراض الأربع.

تتضمن التجربة مجموعة مراقبة مصممة لتقديم تقييم مبكر للسلامة والتحمل قبل بدء تسجيل المشاركين في الدراسة الأوسع. بعد الفحص ومعايرة الجرعة، من المتوقع أن يدخل المشاركون فترة علاج مدتها 96 أسبوعًا. كما يُخطط لإجراء تحليل مؤقت لبيانات العلاج بعد 52 أسبوعًا، بالإضافة إلى تقييمات دورية مُخطط لها للنتائج النهائية والمؤشرات الحيوية.

بالنسبة لمجموعتي CLN2 وCLN3، سيتم تقييم النشاط السريري أيضًا بالاستناد إلى بيانات التاريخ الطبيعي المعروفة. يهدف هذا النهج إلى تمكين شركة Polaryx من تقييم التأثيرات العلاجية المحتملة في سياق المسار المتوقع لهذه الأمراض المتفاقمة، وقد يُسهم في توجيه استراتيجيات التطوير السريري والتنظيمي اللاحقة.

وأضاف السيد يانغ: "صُممت سوتيريا خصيصًا لتوفير المرونة مع توليد معلومات قيّمة حول مؤشرات متعددة لاضطرابات تخزين الليزوزومات. هدفنا هو تحديد المؤشرات التي قد يُظهر فيها PLX-200 أكبر إمكاناته بكفاءة، واستخدام هذه النتائج لتحديد مسار التطوير الأنسب للبرنامج. وبفضل حصولنا على تصنيف المسار السريع لكل من المؤشرات الأربعة الأولية، نحن في وضع جيد يسمح لنا بالحفاظ على حوار فعّال مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية مع ظهور البيانات السريرية."

حول محاكمة سوتيريا

سوتيريا هي دراسة سريرية من المرحلة الثانية، مفتوحة التسمية، أحادية الذراع، تهدف إلى تقييم سلامة وتحمل وفعالية دواء PLX-200، الدواء الرئيسي لشركة بولاريكس، في علاج أربعة أنواع مختلفة من اضطرابات تخزين الليزوزومات، وهي: CLN2، وCLN3، ومرض كرابي، ومرض ساندوف. وتعتقد بولاريكس أن مرضى هذه الاضطرابات يمثلون ربع إجمالي مرضى اضطرابات تخزين الليزوزومات تقريبًا. صُممت سوتيريا لتكون مرنة، وفعالة من حيث استخدام الموارد، ولتوفير بيانات ومعلومات هامة لتطوير دواء PLX-200 سريريًا في المستقبل. وقد تلقت بولاريكس خطابًا من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) يفيد بسلامة بدء التجارب السريرية في أكتوبر 2025، وتخطط لبدء سوتيريا في الربع الأخير من عام 2026 في مواقع التجارب في الولايات المتحدة، بالإضافة إلى مواقع في أوروبا وآسيا أو غيرها من الدول الأجنبية. صُممت تجربة SOTERIA بمرونة عالية، وهي تُمثل فرصة فعّالة من حيث الموارد للتحقق من صحة الدراسات ما قبل السريرية لعقار PLX-200 عبر العديد من اضطرابات تخزين الليزوزومات، مع جمع بيانات قيّمة لتخطيط مسار تطوير PLX-200 المستقبلي، بما في ذلك بدء التجارب السريرية المحورية المحتملة. بالنسبة لمجموعتي CLN2 وCLN3، ورغم أن التجربة بأكملها مفتوحة التسمية، ستتضمن هاتان المجموعتان تحليلات تُقارن بيانات التاريخ الطبيعي للمرض كمجموعة ضابطة مع المجموعة المُعالَجة بـ PLX-200. دراسة التاريخ الطبيعي هي دراسة رصدية مُخطط لها مسبقًا تهدف إلى تتبع مسار المرض. في حال أظهرت البيانات نشاطًا سريريًا مُقنعًا، قد تسعى شركة Polaryx إلى الحصول على موافقة مُعجّلة. لمزيد من المعلومات حول تجربة SOTERIA، يُرجى زيارة الرابط التالي: https://clinicaltrials.gov/study/NCT07740512

نبذة عن شركة بولاريكس ثيرابيوتكس

شركة بولاريكس ثيرابيوتكس، هي شركة للتكنولوجيا الحيوية في المرحلة السريرية، تركز على تطوير علاجات جزيئية صغيرة وعلاجات جينية سهلة الاستخدام للمرضى المصابين باضطرابات تخزين الليزوزومات النادرة. تأسست بولاريكس عام ٢٠١٤، وتسعى إلى توفير علاجات آمنة وفعالة وسهلة الاستخدام للمرضى، تعالج الآليات المرضية الكامنة وراء هذه الأمراض الخطيرة وتلبي احتياجاتهم الطبية غير الملباة. يدمج نهجنا العلاجات الجزيئية الصغيرة، بما في ذلك العلاج المركب، والعلاج الجيني، مما يُمكّننا من معالجة كلٍ من الخصائص الجينية والمرضية اللاحقة لاضطرابات تخزين الليزوزومات. تشترك مرشحاتنا الدوائية الجزيئية الصغيرة في آليات عمل متشابهة، وقد أثبتت فعاليتها في معالجة خلل وظائف الليزوزومات، والالتهاب العصبي، وفقدان الخلايا العصبية في نماذجنا الحيوانية المعتمدة التي تحاكي بدقة الأنماط الظاهرية السريرية البشرية. يستهدف منتجنا المرشح الأكثر تطوراً، PLX-200، العديد من اضطرابات تخزين الليزوزومات، ونعتزم إطلاق تجربة SOTERIA، وهي تجربة سريرية من المرحلة الثانية، لتقييم سلامة وفعالية PLX-200 في الربع الأخير من عام 2026. لمزيد من المعلومات حول تجربة SOTERIA، يرجى زيارة https://clinicaltrials.gov/study/NCT07740512 . يمكنكم الاطلاع على المزيد من المعلومات حول شركة Polaryx على الموقع الإلكتروني www.polaryx.com .

البيانات التطلعية

قد تُعتبر بعض التصريحات الواردة في هذا البيان الصحفي "تصريحات استشرافية" بالمعنى المقصود في قوانين الأوراق المالية الفيدرالية، بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، التصريحات المتعلقة بخطط بولاريكس للتطوير السريري لمنتجاتها المرشحة، بما في ذلك PLX-200، بما في ذلك توقيت بدء تجربة SOTERIA. وتُعدّ كلمات مثل "قد"، "ربما"، "سوف"، "هدف"، "ينوي"، "ينبغي"، "يمكن"، "يتوقع"، "يعتقد"، "يصمم"، "يُقدّر"، "يتنبأ"، "محتمل"، "يطور"، "يخطط"، أو نفي هذه المصطلحات، والتعبيرات المشابهة، أو التصريحات المتعلقة بالنية أو الاعتقاد أو التوقعات الحالية، تصريحات استشرافية. وبينما تعتقد بولاريكس أن هذه التصريحات الاستشرافية معقولة، إلا أنه لا ينبغي الاعتماد عليها بشكل مفرط، إذ إنها تستند إلى المعلومات المتاحة للشركة في تاريخ هذا البيان. تستند هذه البيانات التطلعية إلى التقديرات والافتراضات الحالية، وتخضع لمخاطر وشكوك متنوعة (بما في ذلك، على سبيل المثال لا الحصر، تلك الواردة في ملفات شركة بولاريكس لدى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية)، والتي يقع الكثير منها خارج سيطرة الشركة وقابل للتغيير. قد تختلف النتائج الفعلية اختلافًا جوهريًا. تشمل المخاطر والشكوك ما يلي: الظروف الاقتصادية الكلية العالمية وما يرتبط بها من تقلبات، والتوقعات المتعلقة ببدء التجارب السريرية لشركة بولاريكس وتقدمها ونتائجها المتوقعة؛ والتوقعات المتعلقة بتوقيت التجارب السريرية لشركة بولاريكس وإتمامها ونتائجها؛ وتوقيت أو احتمالية تقديم الملفات والموافقات التنظيمية؛ والسيولة والموارد الرأسمالية؛ وغيرها من المخاطر والشكوك المحددة في أحدث نموذج 10-K الذي قدمته شركة بولاريكس إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية، ووثائق الإفصاح اللاحقة التي قد تقدمها شركة بولاريكس إلى هيئة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية. وتطالب شركة بولاريكس بالحماية التي يوفرها "الملاذ الآمن" المنصوص عليه في قانون إصلاح التقاضي بشأن الأوراق المالية الخاصة لعام 1995 فيما يتعلق بالبيانات التطلعية. وتخلي شركة بولاريكس مسؤوليتها صراحةً عن أي التزام بتحديث أو تعديل أي بيانات، سواء كانت نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك، إلا إذا اقتضى القانون خلاف ذلك.

للتواصل الإعلامي:
الأشعة تحت الحمراء الأساسية
(212) 655-0924
media@polaryx.com

للتواصل مع المستثمرين:
الأشعة تحت الحمراء الأساسية
(212) 655-0924
investor@polaryx.com