لم تُحدد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أي مشكلات تتعلق بمراجعة الملفات، وحددت تاريخًا مستهدفًا لاتخاذ إجراء بموجب قانون رسوم مستخدمي الأدوية الموصوفة (PDUFA) في 28 نوفمبر 2026، أي قبل ربع سنة تقريبًا من الموعد الذي أعلنته الشركة سابقًا في الربع الأول من عام 2027. وتُقلص مراجعة الأولوية المدة الزمنية المستهدفة لمراجعة إدارة الغذاء والدواء من عشرة أشهر إلى ستة أشهر تقريبًا.

"إن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلبنا للحصول على ترخيص دواء جديد (NDA) مع مراجعة ذات أولوية، دون أي مشاكل في مراجعة الملف وتحديد موعد سريع للبت فيه، يُعدّ إنجازًا تنظيميًا هامًا لشركة بوليبيد في تطوير دواء D-PLEX100 كخيار جديد محتمل للمرضى للوقاية من التهابات مواقع الجراحة، وذلك رهنًا بنتيجة مراجعة إدارة الغذاء والدواء"، صرّحت بذلك ديكلا تشاتشكس أكسلبراد، الرئيسة التنفيذية لشركة بوليبيد. "نعتقد أن هذه النتيجة تعكس جودة طلبنا التنظيمي ودقة برنامجنا التطويري لدواء D-PLEX100. ونحن، بالتعاون مع شريكنا التجاري أزوريتي، على أتمّ الاستعداد لدعم مراجعة الوكالة، ولتقديم دواء D-PLEX100، في حال الموافقة عليه، كخيار جديد للمرضى للوقاية من التهابات مواقع الجراحة بعد جراحة القولون والمستقيم في البطن."

إن قبول إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب الموافقة على الدواء الجديد يؤدي إلى دفع مبلغ 15 مليون دولار كدفعة مرحلية من شركة أزورتي للأدوية ("أزورتي")، مما يكمل مبلغ 30 مليون دولار كدفعة مقدمة ودفعات مرحلية قصيرة الأجل تم الإعلان عنها سابقًا بموجب الشراكة التجارية الحصرية الموقعة في 17 يوليو 2026.

ستواصل الشركة دعم مراجعة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لطلب الموافقة على الدواء الجديد حتى تاريخ اتخاذ إجراء PDUFA في 28 نوفمبر 2026، وذلك قبل الإطلاق التجاري المحتمل لـ D-PLEX100 في الولايات المتحدة من قبل شركة Azurity في أوائل عام 2027.